- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03847714
Probiotyki w demencji (PIDE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja to choroba objawiająca się pogorszeniem pamięci, myślenia, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Na całym świecie dotkniętych jest 47,5 miliona osób, a częstość występowania demencji wzrasta. Demencja prowadzi do niepełnosprawności i zależności wśród osób starszych na całym świecie, a tym samym ma ogromny fizyczny, psychologiczny, społeczny i ekonomiczny wpływ na opiekunów, rodziny i społeczeństwo. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji, odpowiadając za 60-70% przypadków; inne formy obejmują otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe i chorobę Parkinsona z otępieniem. W AD typowe są patologiczne agregaty białkowe amyloidu beta i hiperfosforylowane sploty białka tau, które odkładają się jako sploty neurofibrylarne. Prowadzi to do zapalenia nerwów, w którym pośredniczy głównie wrodzony układ odpornościowy. Najważniejszymi komórkami w tym procesie są komórki mikrogleju, które reprezentują makrofagi rezydujące w mózgu. Chociaż mikroglej jest w stanie usuwać zewnątrzkomórkowy amyloid beta, w późniejszych stadiach choroby komórki pozostają w stanie dystroficznym i nie mogą pełnić swoich korzystnych funkcji. Dojrzewanie i funkcjonowanie mikrogleju jest w dużym stopniu zależne od krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych wytwarzanych przez mikrobiom jelitowy i dlatego podkreśla mikrobiom jako potencjalny cel diagnostyczny i terapeutyczny w demencji.
Rola populacji mikroorganizmów komensalnych w ludzkim ciele – zwłaszcza mikrobiomu jelitowego – w różnych chorobach staje się coraz bardziej widoczna dzięki rozwojowi zaawansowanych technik analitycznych. Ostatnio powstała koncepcja jelitowej osi mózgowej. Kilka szlaków, w tym autonomiczny układ nerwowy, jelitowy układ nerwowy, układ neuroendokrynny i układ odpornościowy, umożliwia komunikację między jelitami a mózgiem, ale może być również zaangażowana w rozwój choroby.
Wraz z wiekiem zmienia się skład mikrobiomu jelitowego. Opisano spadek różnorodności, utratę korzystnych taksonów i wzrost fakultatywnych patogenów. Dieta i miejsce zamieszkania odgrywają ważną rolę w kształtowaniu mikrobiomu. Starzenie się jest również związane ze stanem zapalnym – często określanym jako „stan zapalny” związanym ze wzrostem przepuszczalności jelit, zapaleniem błony śluzowej i translokacją bakterii.
Ponieważ głównym czynnikiem ryzyka rozwoju demencji, zwłaszcza AD, jest starzenie się, jest bardzo prawdopodobne, że oś jelita-mózg jest krytycznie zaangażowana w rozwój demencji.
Dotychczasowe badania na zwierzętach sugerują, że AD wiąże się ze zmianami składu mikrobiomu jelitowego ze spadkiem korzystnych rodzajów przeciwzapalnych. Co więcej, zmiany genetyczne w genach amyloidu mogą wpływać na skład mikrobiomu u myszy, wskazując na błędne koło w rozwoju AD.
W przypadku ludzi dostępne są jak dotąd tylko ograniczone dowody dotyczące składu mikrobiomu u pacjentów z demencją. Istnieją dowody na to, że skład mikrobiomu w płytkach poddziąsłowych jest zmieniony w otępieniu i związany z funkcjami poznawczymi. Niedawno w pierwszym badaniu na ludziach zidentyfikowano różnice w liczebności bakterii w całym typie, w tym zmniejszoną liczbę Firmicutes, zwiększoną liczbę Bacteroidetes i zmniejszoną liczbę Bifidobacterium w kale pacjentów z AD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Otępienie typu Alzheimera i typu mieszanego (rozpoznanie przez certyfikowanego neurologa/psychiatrę i zgodnie z ICD10)
- Mini badanie stanu psychicznego 21-26
- Stabilne leczenie lekami przeciw otępieniu, w tym fitoterapeutykami (>3 miesiące) lub brak zamiaru rozpoczęcia leczenia lekami przeciw otępieniu
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy demencji
- Choroby zapalne jelit
- Marskość wątroby
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nagłe przyjęcie do szpitala z przyczyn niezwiązanych z demencją w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dysfagia
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza wpłynęłyby na zdolność pacjenta do udziału w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Probiotyk
Bifidobacterium bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, L. casei W56, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, 7,5 × 109 jednostek tworzących kolonie/g dwa razy dziennie rozpuszczony w wodzie
|
Suplement probiotyczny jest dostępnym na rynku środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego i zawiera 9 szczepów bakteryjnych zawierających co najmniej 7,5 miliarda organizmów (7,5 × 109 jednostek tworzących kolonie/g) na 1 porcję (= 3 g).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
3 g podobnie wyglądającego i smakującego proszku dwa razy dziennie
|
podobnie wyglądający i smakujący proszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bakterie produkujące maślan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obfitość bakterii produkujących maślan
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bakterie produkujące maślan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obfitość bakterii produkujących maślan
|
12 miesięcy
|
stężenie diaminooksydazy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker przepuszczalności jelit
|
6 miesięcy
|
stężenie diaminooksydazy w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker przepuszczalności jelit
|
12 miesięcy
|
stężenie zonuliny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker przepuszczalności jelit
|
6 miesięcy
|
stężenie zonuliny w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker przepuszczalności jelit
|
12 miesięcy
|
stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker stanu zapalnego jelit
|
6 miesięcy
|
stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu zapalnego jelit
|
12 miesięcy
|
stężenie rozpuszczalnego CD 14 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
stężenie rozpuszczalnego CD 14 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
stężenie białka wiążącego lipopolisacharydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
stężenie białka wiążącego lipopolisacharydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
stężenie lipopolisacharydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
6 miesięcy
|
stężenie lipopolisacharydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
12 miesięcy
|
stężenie peptydoglikanu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
6 miesięcy
|
stężenie peptydoglikanu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
12 miesięcy
|
stężenie bakteryjnego DNA w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
6 miesięcy
|
stężenie bakteryjnego DNA w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker translokacji bakteryjnej
|
12 miesięcy
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych, 0-70 pkt
|
6 miesięcy
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych, 0-70 pkt
|
12 miesięcy
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych, 0-30 pkt
|
6 miesięcy
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych, 0-30 pkt
|
12 miesięcy
|
oparte na wywiadzie wrażenie zmiany z udziałem opiekuna (CIBIC+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny ogólnej zmiany w trakcie badania, 1-7 punktów
|
6 miesięcy
|
oparte na wywiadzie wrażenie zmiany z udziałem opiekuna (CIBIC+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny ogólnej zmiany w trakcie badania, 1-7 punktów
|
12 miesięcy
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czynności życia codziennego, 0-100 pkt
|
6 miesięcy
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynności życia codziennego, 0-100 pkt
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omnibiotyczna naprawa stresu
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of GrazZakończonyProbiotyczna modulacja mikroflory jelitowej w długotrwałym przyjmowaniu inhibitorów pompy protonowejPacjenci poddawani długoterminowej terapii inhibitorami pompy protonowejAustria
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanZakończony
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutacyjnyDysbioza | Udar, niedokrwiennyNiemcy
-
University MariborZakończonyOstra infekcja górnych dróg oddechowychSłowenia