- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03847714
Probióticos en la demencia (PIDE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es una enfermedad que se presenta con deterioro de la memoria, el pensamiento, el comportamiento y la capacidad para realizar las actividades cotidianas. En todo el mundo, 47,5 millones de personas se ven afectadas y la incidencia de la demencia va en aumento. La demencia provoca discapacidad y dependencia entre las personas mayores en todo el mundo y, por lo tanto, tiene un enorme impacto físico, psicológico, social y económico en los cuidadores, las familias y la sociedad. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y representa el 60-70% de los casos; otras formas incluyen la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal, la demencia vascular y la enfermedad de Parkinson con demencia. En la DA, los agregados proteicos patológicos de amiloide beta y los ovillos hiperfosforilados de proteína tau que se depositan como ovillos neurofibrilares son características típicas. Esto conduce a la neuroinflamación, mediada principalmente por el sistema inmunitario innato. Las células más importantes en este proceso son las células de microglía, que representan los macrófagos residentes del cerebro. Aunque la microglía es capaz de eliminar la beta amiloide extracelular, en etapas posteriores de la enfermedad, las células permanecen en un estado distrófico y no pueden ejercer sus funciones beneficiosas. La maduración y la función de la microglía dependen de manera crítica de los ácidos grasos de cadena corta producidos por el microbioma intestinal y, por lo tanto, destaca al microbioma como un posible objetivo diagnóstico y terapéutico en la demencia.
El papel de la población microbiana comensal del cuerpo humano, especialmente el microbioma intestinal, en diversas enfermedades está surgiendo debido al desarrollo de técnicas de análisis avanzadas. Recientemente se ha establecido el concepto del eje cerebro-intestino. Varias vías, incluido el sistema nervioso autónomo, el sistema nervioso entérico, el sistema neuroendocrino y el sistema inmunitario, permiten la comunicación entre el intestino y el cerebro, pero también pueden estar involucradas en el desarrollo de enfermedades.
Durante el envejecimiento, la composición del microbioma intestinal sufre cambios. Se ha descrito una disminución de la diversidad, una pérdida de taxones beneficiosos y un aumento de patógenos facultativos. La dieta y el lugar de residencia juegan un papel importante en la formación del microbioma. El envejecimiento también está asociado con la inflamación, a menudo denominada "inflamación" asociada con un aumento en la permeabilidad intestinal, inflamación de la mucosa y translocación bacteriana.
Dado que el principal factor de riesgo para desarrollar demencia, especialmente la EA, es el envejecimiento, es muy probable que el eje intestino-cerebro esté involucrado de manera crítica en el desarrollo de la demencia.
Los estudios en animales hasta ahora sugieren que la EA está asociada con cambios en la composición del microbioma intestinal con una disminución de géneros antiinflamatorios beneficiosos. Además, las alteraciones genéticas en los genes amiloides pueden influir en la composición del microbioma en ratones, lo que apunta a un círculo vicioso en el desarrollo de la EA.
En humanos, hasta ahora solo se dispone de evidencia limitada sobre la composición del microbioma en pacientes con demencia. Existe evidencia de que la composición del microbioma en las placas subgingivales se altera en la demencia y se asocia con la función cognitiva. Recientemente, el primer estudio en humanos identificó diferencias de filo a género en la abundancia bacteriana, incluida la disminución de Firmicutes, el aumento de Bacteroidetes y la disminución de Bifidobacterium en las heces de los pacientes con DA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Demencia de tipo Alzheimer y tipo mixto (diagnóstico por un neurólogo/psiquiatra certificado por la junta y de acuerdo con ICD10)
- Mini examen del estado mental 21-26
- Tratamiento estable con fármacos antidemencia incluyendo fitoterapéuticos (>3 meses) o sin intención de iniciar fármacos antidemencia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras formas de demencia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Cirrosis hepática
- Tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas
- Enfermedad febril en las últimas 4 semanas
- Ingreso hospitalario agudo por motivos no relacionados con la demencia en las últimas 4 semanas
- disfagia
- Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Probiótico
Bifidobacterium bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, L. casei W56, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, 7,5 × 109 Unidades formadoras de colonias/g dos veces al día disuelto en agua
|
El suplemento probiótico es un alimento comercialmente disponible para fines médicos especiales e incluye 9 cepas bacterianas con al menos 7500 millones de organismos (7,5 × 109 Unidades Formadoras de Colonias/g) por 1 porción (= 3 g).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 g de un polvo de aspecto y sabor similar, dos veces al día
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polvo de aspecto y sabor similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacterias productoras de butirato
Periodo de tiempo: 6 meses
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abundancia de bacterias productoras de butirato
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacterias productoras de butirato
Periodo de tiempo: 12 meses
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abundancia de bacterias productoras de butirato
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12 meses
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concentración de diaminooxidasa en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de permeabilidad intestinal
|
6 meses
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concentración de diaminooxidasa en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de permeabilidad intestinal
|
12 meses
|
concentración de zonulina en heces
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de permeabilidad intestinal
|
6 meses
|
concentración de zonulina en heces
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de permeabilidad intestinal
|
12 meses
|
concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de inflamación intestinal
|
6 meses
|
concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de inflamación intestinal
|
12 meses
|
concentración de CD 14 soluble en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de inflamación sistémica
|
6 meses
|
concentración de CD 14 soluble en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de inflamación sistémica
|
12 meses
|
concentración de proteína de unión a lipopolisacáridos en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de inflamación sistémica
|
6 meses
|
concentración de proteína de unión a lipopolisacáridos en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de inflamación sistémica
|
12 meses
|
concentración de lipopolisacáridos en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
6 meses
|
concentración de lipopolisacáridos en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
12 meses
|
concentración de peptidoglicano en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
6 meses
|
concentración de peptidoglicano en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
12 meses
|
concentración de ADN bacteriano en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
6 meses
|
concentración de ADN bacteriano en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
marcador de translocación bacteriana
|
12 meses
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario para evaluar la función cognitiva, 0-70 puntos
|
6 meses
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS cog)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario para evaluar la función cognitiva, 0-70 puntos
|
12 meses
|
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario para evaluar la función cognitiva, 0-30 puntos
|
6 meses
|
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario para evaluar la función cognitiva, 0-30 puntos
|
12 meses
|
impresión de cambio basada en la entrevista del médico con aportes del cuidador (CIBIC+)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario para evaluar el cambio general durante el estudio, 1-7 puntos
|
6 meses
|
impresión de cambio basada en la entrevista del médico con aportes del cuidador (CIBIC+)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario para evaluar el cambio general durante el estudio, 1-7 puntos
|
12 meses
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las actividades de la vida diaria, 0-100 puntos
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6 meses
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de las actividades de la vida diaria, 0-100 puntos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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