- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03847714
Probiootit dementiassa (PIDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on sairaus, joka ilmenee muistin, ajattelun, käyttäytymisen ja päivittäisten toimien heikkenemisenä. Maailmanlaajuisesti 47,5 miljoonaa ihmistä sairastuu ja dementian ilmaantuvuus lisääntyy. Dementia johtaa ikääntyneiden ihmisten vammaisuuteen ja riippuvuuteen maailmanlaajuisesti, ja näin ollen sillä on valtava fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus hoitajiin, perheisiin ja yhteiskuntaan. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto, joka on 60–70 % tapauksista; muita muotoja ovat Lewyn ruumiin dementia, frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia ja Parkinsonin tauti, johon liittyy dementia. AD:ssa tyypillisiä piirteitä ovat amyloidi-beetan patologiset proteiiniaggregaatit ja tau-proteiinin hyperfosforyloituneet vyyhtymät, jotka kerääntyvät neurofibrillaarisina vyyhtinä. Tämä johtaa hermotulehdukseen, jota pääasiassa välittää luontainen immuunijärjestelmä. Tärkeimmät solut tässä prosessissa ovat mikrogliasolut, jotka edustavat aivojen makrofageja. Vaikka mikroglia pystyy poistamaan solunulkoisen amyloidi-beetan, sairauden myöhemmissä vaiheissa solut pysyvät dystrofisessa tilassa eivätkä voi suorittaa hyödyllisiä toimintojaan. Mikroglian kypsyminen ja toiminta on kriittisesti riippuvainen suoliston mikrobiomin tuottamista lyhytketjuisista rasvahapoista ja korostaa siksi mikrobiomia mahdollisena diagnostisena ja terapeuttisena kohteena dementiassa.
Kehittyneiden analyysitekniikoiden kehityksen myötä ihmiskehon kommensaalisen mikrobipopulaation - erityisesti suoliston mikrobiomin - rooli eri sairauksissa on nousemassa esiin. Äskettäin on perustettu käsite suolen aivoakselista. Useat reitit, mukaan lukien autonominen hermosto, suolistohermosto, neuroendokriininen järjestelmä ja immuunijärjestelmä, mahdollistavat kommunikoinnin suoliston ja aivojen välillä, mutta voivat myös olla mukana sairauksien kehittymisessä.
Ikääntymisen aikana suoliston mikrobiomien koostumus muuttuu. Monimuotoisuuden vähenemistä, hyödyllisten taksonien häviämistä ja fakultatiivisten patogeenien lisääntymistä on kuvattu. Ruokavaliolla ja asuinpaikalla on tärkeä rooli mikrobiomin muodostumisessa. Ikääntyminen liittyy myös tulehdukseen, jota kutsutaan usein "tulehdukseksi", joka liittyy suolen läpäisevyyden lisääntymiseen, limakalvon tulehdukseen ja bakteerien siirtymiseen.
Koska pääasiallinen riskitekijä dementian, erityisesti AD:n, kehittymiselle on ikääntyminen, on hyvin todennäköistä, että suolisto-aivo-akseli on kriittisesti mukana dementian kehittymisessä.
Toistaiseksi tehdyt eläintutkimukset viittaavat siihen, että AD liittyy muutoksiin suoliston mikrobiomikoostumuksessa ja hyödyllisten, tulehdusta ehkäisevien sukujen vähenemiseen. Lisäksi amyloidigeenien geneettiset muutokset voivat vaikuttaa mikrobiomikoostumukseen hiirillä, mikä viittaa AD-kehityksen noidankehään.
Ihmisten osalta dementiapotilaiden mikrobiomien koostumuksesta on toistaiseksi saatavilla vain vähän näyttöä. On näyttöä siitä, että subgingivaalisten plakkien mikrobiomin koostumus muuttuu dementiassa ja liittyy kognitiiviseen toimintaan. Äskettäin ensimmäisessä ihmistutkimuksessa tunnistettiin suvun laajuisia eroja bakteerien runsaudessa, mukaan lukien vähentynyt Firmicutes, lisääntynyt Bacteroidetes ja vähentynyt Bifidobacterium AD-potilaiden ulosteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Alzheimer-tyyppinen ja sekatyyppinen dementia (diagnoosin on tehnyt lautakunnan sertifioitu neurologi/psykiatri ja ICD10:n mukaan)
- Mielentilan minikoe 21-26
- Vakaa hoito dementialääkkeillä, mukaan lukien fytoterapeutit (> 3 kuukautta) tai ei aikomusta aloittaa dementialääkkeitä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut dementian muodot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Maksakirroosi
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Kuumesairaus viimeisen 4 viikon aikana
- Akuutti sairaalahoito dementiaan liittymättömistä syistä viimeisen 4 viikon aikana
- Dysfagia
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Probiootti
Bifidobacterium bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, L. casei W56, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Forming 09/5. kahdesti päivässä veteen liuotettuna
|
Probioottinen lisäosa on kaupallisesti saatavilla oleva elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin, ja se sisältää 9 bakteerikantaa, joissa on vähintään 7,5 miljardia organismia (7,5 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä/g) yhtä annosta (= 3 g) kohti.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 g samannäköistä ja samanmakuista jauhetta kahdesti päivässä
|
samannäköinen ja samanmakuinen jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Butyraattia tuottavat bakteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
runsaasti butyraattia tuottavia bakteereja
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Butyraattia tuottavat bakteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
runsaasti butyraattia tuottavia bakteereja
|
12 kuukautta
|
diaminooksidaasin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suolen läpäisevyyden merkki
|
6 kuukautta
|
diaminooksidaasin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suolen läpäisevyyden merkki
|
12 kuukautta
|
zonuliinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suolen läpäisevyyden merkki
|
6 kuukautta
|
zonuliinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suolen läpäisevyyden merkki
|
12 kuukautta
|
kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suoliston tulehduksen merkki
|
6 kuukautta
|
kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suoliston tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
liukoinen CD 14 -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
systeemisen tulehduksen merkki
|
6 kuukautta
|
liukoinen CD 14 -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
systeemisen tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
lipopolysakkaridia sitovan proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
systeemisen tulehduksen merkki
|
6 kuukautta
|
lipopolysakkaridia sitovan proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
systeemisen tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
lipopolysakkaridipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
6 kuukautta
|
lipopolysakkaridipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
12 kuukautta
|
peptidoglykaanipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
6 kuukautta
|
peptidoglykaanipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
12 kuukautta
|
bakteerien DNA-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
6 kuukautta
|
bakteerien DNA-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
bakteerien translokaation merkkiaine
|
12 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, 0-70 pistettä
|
6 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, 0-70 pistettä
|
12 kuukautta
|
Pieni mielentilatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, 0-30 pistettä
|
6 kuukautta
|
Pieni mielentilatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, 0-30 pistettä
|
12 kuukautta
|
kliinisen haastatteluun perustuva vaikutelma muutoksesta hoitajan panoksella (CIBIC+)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake kokonaismuutoksen arvioimiseksi tutkimuksen aikana, 1-7 pistettä
|
6 kuukautta
|
kliinisen haastatteluun perustuva vaikutelma muutoksesta hoitajan panoksella (CIBIC+)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake kokonaismuutoksen arvioimiseksi tutkimuksen aikana, 1-7 pistettä
|
12 kuukautta
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio arjen toiminnasta, 0-100 pistettä
|
6 kuukautta
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio arjen toiminnasta, 0-100 pistettä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .