- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03847714
Probiotica bij dementie (PIDE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een ziekte die gepaard gaat met verslechtering van het geheugen, denken, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Wereldwijd zijn 47,5 miljoen mensen getroffen en de incidentie van dementie neemt toe. Dementie leidt wereldwijd tot invaliditeit en afhankelijkheid onder ouderen en heeft daardoor een enorme fysieke, psychologische, sociale en economische impact op zorgverleners, gezinnen en de samenleving. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie, goed voor 60-70% van de gevallen; andere vormen zijn Lewy body dementie, frontotemporale dementie, vasculaire dementie en de ziekte van Parkinson met dementie. Bij AD zijn pathologische eiwitaggregaten van amyloïde bèta en hypergefosforyleerde knopen van tau-eiwit die zich afzetten als neurofibrillaire knopen typische kenmerken. Dit leidt tot neuro-inflammatie, voornamelijk gemedieerd door het aangeboren immuunsysteem. De belangrijkste cellen in dit proces zijn microgliacellen, die de residente macrofagen van de hersenen vertegenwoordigen. Hoewel microglia in staat is extracellulair bèta-amyloïde te verwijderen, blijven cellen in latere stadia van de ziekte in een dystrofische toestand en kunnen ze hun heilzame functies niet uitoefenen. De rijping en functie van Microglia is in belangrijke mate afhankelijk van vetzuren met een korte keten die worden geproduceerd door het darmmicrobioom en benadrukt daarom het microbioom als een potentieel diagnostisch en therapeutisch doelwit bij dementie.
De rol van de commensale microbiële populatie van het menselijk lichaam - vooral het darmmicrobioom - bij verschillende ziekten komt naar voren door de ontwikkeling van geavanceerde analysetechnieken. Onlangs is het concept van de darm-hersenas vastgesteld. Verschillende routes, waaronder het autonome zenuwstelsel, het enterische zenuwstelsel, het neuro-endocriene systeem en het immuunsysteem, maken communicatie tussen darm en hersenen mogelijk, maar kunnen ook betrokken zijn bij de ontwikkeling van ziekten.
Tijdens het ouder worden verandert de samenstelling van het darmmicrobioom. Er is een afname van de diversiteit, een verlies van nuttige taxa en een toename van facultatieve pathogenen beschreven. Dieet en de woonplaats spelen een belangrijke rol bij de vorming van het microbioom. Veroudering wordt ook geassocieerd met ontsteking - vaak aangeduid als "ontsteking" geassocieerd met een toename van de darmpermeabiliteit, slijmvliesontsteking en bacteriële translocatie.
Aangezien de belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van dementie, met name AD, veroudering is, is het zeer waarschijnlijk dat de darm-hersenas een kritische rol speelt bij de ontwikkeling van dementie.
Dierstudies tot nu toe suggereren dat AD geassocieerd is met veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom met een afname van gunstige, ontstekingsremmende geslachten. Bovendien kunnen genetische veranderingen in amyloïde genen de samenstelling van het microbioom bij muizen beïnvloeden, wat wijst op een vicieuze cirkel in de ontwikkeling van AD.
Bij mensen is tot nu toe slechts beperkt bewijs beschikbaar over de samenstelling van het microbioom bij patiënten met dementie. Er zijn aanwijzingen dat de samenstelling van het microbioom in subgingivale plaques verandert bij dementie en geassocieerd is met cognitieve functies. Onlangs identificeerde de eerste studie bij mensen phylum-door geslachtsbrede verschillen in bacteriële overvloed, waaronder verminderde Firmicutes, verhoogde Bacteroidetes en verminderde Bifidobacterium in de ontlasting van AD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Dementie van het Alzheimer-type en gemengd type (diagnose door een gecertificeerde neuroloog/psychiater en volgens ICD10)
- Mini Mental State Examination 21-26
- Stabiele behandeling met middelen tegen dementie inclusief fytotherapeutica (>3 maanden) of geen intentie om middelen tegen dementie te starten
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van dementie
- Inflammatoire darmziekten
- Levercirrose
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 4 weken
- Koortsziekte in de afgelopen 4 weken
- Acute ziekenhuisopname om redenen die geen verband houden met dementie in de afgelopen 4 weken
- Dysfagie
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Bifidobacterium bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, L. casei W56, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, 7,5 × 109 kolonievormende eenheden/g tweemaal daags opgelost in water
|
Het probiotische supplement is een in de handel verkrijgbaar voedingsmiddel voor medisch gebruik en bevat 9 bacteriestammen met minimaal 7,5 miljard organismen (7,5 × 109 Colony Forming Units/g) per 1 portie (= 3 g).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 g van een vergelijkbaar ogend en smakend poeder, tweemaal daags
|
vergelijkbaar uitziend en smakend poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Butyraat producerende bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overvloed aan butyraatproducerende bacteriën
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Butyraat producerende bacteriën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overvloed aan butyraatproducerende bacteriën
|
12 maanden
|
|
diaminooxidaseconcentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van darmpermeabiliteit
|
6 maanden
|
|
diaminooxidaseconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van darmpermeabiliteit
|
12 maanden
|
|
zonulineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van darmpermeabiliteit
|
6 maanden
|
|
zonulineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van darmpermeabiliteit
|
12 maanden
|
|
calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van darmontsteking
|
6 maanden
|
|
calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van darmontsteking
|
12 maanden
|
|
oplosbare CD 14-concentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van systemische ontsteking
|
6 maanden
|
|
oplosbare CD 14-concentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van systemische ontsteking
|
12 maanden
|
|
lipopolysaccharide-bindende eiwitconcentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van systemische ontsteking
|
6 maanden
|
|
lipopolysaccharide-bindende eiwitconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van systemische ontsteking
|
12 maanden
|
|
lipopolysaccharideconcentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
6 maanden
|
|
lipopolysaccharideconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
12 maanden
|
|
peptidoglycaanconcentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
6 maanden
|
|
peptidoglycaanconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
12 maanden
|
|
bacteriële DNA-concentratie in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
6 maanden
|
|
bacteriële DNA-concentratie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker van bacteriële translocatie
|
12 maanden
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst om de cognitieve functie te beoordelen, 0-70 punten
|
6 maanden
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS cog)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst om de cognitieve functie te beoordelen, 0-70 punten
|
12 maanden
|
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst om de cognitieve functie te beoordelen, 0-30 punten
|
6 maanden
|
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst om de cognitieve functie te beoordelen, 0-30 punten
|
12 maanden
|
|
op interview gebaseerde indruk van verandering door zorgverlener met inbreng van zorgverlener (CIBIC+)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst om de algehele verandering tijdens het onderzoek te beoordelen, 1-7 punten
|
6 maanden
|
|
op interview gebaseerde indruk van verandering door zorgverlener met inbreng van zorgverlener (CIBIC+)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst om de algehele verandering tijdens het onderzoek te beoordelen, 1-7 punten
|
12 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven, 0-100 punten
|
6 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven, 0-100 punten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .