LIB003의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장
2022년 2월 9일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
추가적인 LDL-C 감소가 필요한 안정적인 지질 저하 요법을 받는 환자에서 LIB003의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장, 2b상 연구
LIB003을 4주마다 피하(SC) 투여하는 추가 치료 52주 후 장기 안전성, 내약성 및 LDL C 저하 효능을 평가하기 위해(Q4W)
연구 개요
상세 설명
에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 최대 내약성 스타틴을 사용하는 환자에서 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여와 함께 LIB003으로 52주 추가 치료 후 장기 안전성, 내약성, 면역원성, PK, PD 및 LDL C 저하 효능을 평가하기 위해 임상 2상 LIB003-002를 완료한 사람
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 현재의 지질 저하 요법에서 상승된 LDL-C 및; 이전 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD) 사건 또는 CVD의 증거 또는 CVD는 없지만 American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) CVD 위험 계산기를 기반으로 CVD 위험이 높거나 당뇨병 및 중등도의 40세 이상 - 고강도 스타틴 또는 치료 전 LDL-C 190mg/dL 이상 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)
- 이중 맹검, 위약 대조 16주 2상 연구(LIB003-002)에서 원래 등록 기준을 충족하고 완료한 환자
제외 기준:
- 이중 맹검, 위약 대조 16주 2상 연구(LIB003-002)를 완료하지 않은 환자
- 18세 미만
- 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIB003
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300mg SC Q4W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주
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안전성과 내약성은 치료로 인한 부작용의 발생률과 중증도에 따라 결정됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주에 LDL-C의 백분율 변화
기간: 52주
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52주 시점에서 기준선 대비 혈청 LDL-C 변화율
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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