开放标签扩展以评估 LIB003 的长期疗效和安全性
2022年2月9日 更新者：LIB Therapeutics LLC
开放标签扩展，2b 期研究，以评估 LIB003 在需要额外降低 LDL-C 的稳定降脂治疗患者中的长期疗效和安全性
评估每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 给药 LIB003 额外治疗 52 周后的长期安全性、耐受性和 LDL C 降低疗效
研究概览
详细说明
评估长期安全性、耐受性、免疫原性、PK、PD 和 LDL C 降低疗效，在使用 LIB003 进行额外治疗 52 周后，每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 给药一次，服用稳定的最大耐受性他汀类药物加或不加依折麦布的患者谁完成了 2 期剂量范围试验 LIB003-002
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 目前的降脂治疗导致 LDL-C 升高；既往有动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 事件或 CVD 证据，或没有 CVD 但根据美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) CVD 风险计算器的 CVD 高风险，或 40 岁及以上患有糖尿病和中度- 接受高强度他汀类药物，或治疗前 LDL-C 190 mg/dL 或更高或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)
- 在双盲、安慰剂对照的 16 周第 2 期研究 (LIB003-002) 中符合原始入组标准并完成的患者
排除标准：
- 未完成双盲、安慰剂对照的 16 周 2 期研究 (LIB003-002) 的患者
- <18岁
- 未使用可接受的节育措施的孕妇或育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIB003
|
300 毫克 SC Q4W
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：52周
|
安全性和耐受性将基于治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
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52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
52 周时 LDL-C 的百分比变化
大体时间：52周
|
52 周时血清 LDL-C 相对于基线的百分比变化
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evan A Stein, MD PhD、LIB Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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