Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti LIB003

9. února 2022 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC

Otevřená extenze, studie fáze 2b k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti LIB003 u pacientů na stabilní léčbě snižující hladinu lipidů vyžadující další snížení LDL-C

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti snižování LDL C po 52 týdnech další léčby LIB003 se subkutánním (SC) dávkováním každé 4 týdny (Q4W)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit dlouhodobější bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, účinnost snižování PK, PD a LDL C po 52 týdnech další léčby LIB003 se subkutánním (SC) dávkováním každé 4 týdny (Q4W) u pacientů na stabilních maximálně tolerovaných statinech s ezetimibem nebo bez něj kteří dokončili fázi 2 studie s rozsahem dávek LIB003-002

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy starší 18 let
  2. Zvýšený LDL-C při současné hypolipidemické léčbě a; předchozí příhoda aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nebo známka KVO nebo bez KVO, ale s vysokým rizikem KVO na základě kalkulačky rizika KVO od American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) nebo ve věku 40 let a starší s diabetem a středním - statin vysoké intenzity nebo LDL-C 190 mg/dl nebo vyšší před léčbou nebo heterozygotní familiární hypercholesterolemie (HeFH)
  3. pacienti, kteří splnili původní vstupní kritéria a dokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou 16týdenní studii fáze 2 (LIB003-002)

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří nedokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou 16týdenní studii fáze 2 (LIB003-002)
  2. <18 let
  3. těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIB003
Lék: LIB003
300 mg SC Q4W
Ostatní jména:
  • lerodalcibep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
bezpečnost a snášenlivost budou založeny na incidenci a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
procentuální změny sérového LDL-C oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIB Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIB003-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit