Extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LIB003
9 de febrero de 2022 actualizado por: LIB Therapeutics LLC
Extensión abierta, estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad a más largo plazo de LIB003 en pacientes con terapia estable de reducción de lípidos que requieren una reducción adicional de LDL-C
Evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia para reducir el LDL C después de 52 semanas de tratamiento adicional con LIB003 con dosificación subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética, la farmacocinética y la eficacia de reducción del LDL C después de 52 semanas de tratamiento adicional con LIB003 con dosificación subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) en pacientes con estatinas estables toleradas al máximo con o sin ezetimiba que completó el ensayo de fase 2 de rango de dosis LIB003-002
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- LDL-C elevado en la terapia actual de reducción de lípidos y; evento previo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) o evidencia de ECV o sin ECV pero con alto riesgo de ECV según la calculadora de riesgo de ECV de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), o de 40 años o más con diabetes y diabetes moderada - a estatina de alta intensidad, o pretratamiento LDL-C 190 mg/dL o más o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH)
- pacientes que cumplieron con los criterios de entrada originales y completaron el estudio de fase 2 doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas (LIB003-002)
Criterio de exclusión:
- pacientes que no lo hicieron y que completaron el estudio de Fase 2 de 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo (LIB003-002)
- <18 años de edad
- embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIB003
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300 mg SC cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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la seguridad y la tolerabilidad se basarán en la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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cambio porcentual en el C-LDL sérico desde el inicio a las 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIB003-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .