Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003
9. Februar 2022 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC
Open-Label-Verlängerung, Phase-2b-Studie zur Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 bei Patienten unter stabiler lipidsenkender Therapie, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen
Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und LDL-senkenden Wirksamkeit nach 52 Wochen zusätzlicher Behandlung mit LIB003 mit subkutaner (s.c.) Gabe alle 4 Wochen (Q4W)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, PK-, PD- und LDL-senkenden Wirksamkeit nach 52 Wochen zusätzlicher Behandlung mit LIB003 mit subkutaner (s.c.) Gabe alle 4 Wochen (Q4W) bei Patienten unter stabilen maximal verträglichen Statinen mit oder ohne Ezetimib die die Phase-2-Dosierungsstudie LIB003-002 abgeschlossen haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Erhöhtes LDL-C unter aktueller lipidsenkender Therapie und; vorheriges Ereignis einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (CVD) oder Anzeichen einer CVD oder ohne CVD, aber mit hohem Risiko für CVD, basierend auf dem CVD-Risikorechner der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), oder im Alter von 40 Jahren und älter mit Diabetes und mittelschwer - hochintensives Statin oder vor der Behandlung LDL-C 190 mg/dl oder höher oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH)
- Patienten, die die ursprünglichen Aufnahmekriterien in der doppelblinden, placebokontrollierten 16-wöchigen Phase-2-Studie (LIB003-002) erfüllten und diese abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen dies nicht der Fall war und die die doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Phase-2-Studie (LIB003-002) abgeschlossen haben
- <18 Jahre alt
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIB003
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300 mg s.c. Q4W
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit basieren auf der Inzidenz und dem Schweregrad der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
|
52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des LDL-C nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIB003-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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