Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse til evaluering af LIB003's effektivitet og sikkerhed på længere sigt

9. februar 2022 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Open-label udvidelse, fase 2b-undersøgelse til evaluering af LIB003's effekt og sikkerhed på længere sigt hos patienter i stabil lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C-reduktion

For at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og LDL C-sænkende effekt efter 52 ugers yderligere behandling med LIB003 med subkutan (SC) dosering hver 4. uge (Q4W)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, PK, PD og LDL C-sænkende effekt efter 52 ugers yderligere behandling med LIB003 med subkutan (SC) dosering hver 4. uge (Q4W) hos patienter på stabile, maksimalt tolererede statiner med eller uden ezetimib som fuldførte fase 2-dosisvarierende forsøg LIB003-002

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder 18 år eller ældre
  2. Forhøjet LDL-C på nuværende lipidsænkende behandling og; tidligere hændelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller tegn på CVD eller uden CVD, men med høj risiko for CVD baseret på American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) CVD risikoberegner, eller i alderen 40 år og ældre med diabetes og moderat - til højintensiv statin eller før-behandling LDL-C 190 mg/dL eller højere eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)
  3. patienter, der opfyldte oprindelige adgangskriterier i og gennemførte det dobbeltblindede, placebokontrollerede 16-ugers fase 2-studie (LIB003-002)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der ikke fuldførte det dobbeltblindede, placebokontrollerede 16-ugers fase 2-studie (LIB003-002)
  2. <18 år
  3. gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptabel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIB003
Medicin: LIB003
300 mg SC Q4W
Andre navne:
  • lerodalcibep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
sikkerhed og tolerabilitet vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i LDL-C ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
procent ændring i serum LDL-C fra baseline ved 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIB003-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner