Extensão de rótulo aberto para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de LIB003
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: LIB Therapeutics LLC
Extensão de rótulo aberto, estudo de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de LIB003 em pacientes em terapia de redução de lipídios estável que requer redução adicional de LDL-C
Para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de redução do LDL C a longo prazo após 52 semanas de tratamento adicional com LIB003 com dosagem subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a longo prazo a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, PK, PD e eficácia de redução do LDL C após 52 semanas de tratamento adicional com LIB003 com dosagem subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) em pacientes com estatinas estáveis máxima toleradas com ou sem ezetimiba que completaram o teste de variação de dose de fase 2 LIB003-002
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- LDL-C elevado na terapia hipolipemiante atual e; evento prévio de doença cardiovascular aterosclerótica (DCV) ou evidência de DCV ou sem DCV, mas com alto risco de DCV com base na calculadora de risco CVD da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), ou com idade igual ou superior a 40 anos com diabetes e moderado - para estatina de alta intensidade, ou pré-tratamento LDL-C 190 mg/dL ou superior ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH)
- pacientes que atenderam aos critérios de entrada originais e completaram o estudo de Fase 2 de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (LIB003-002)
Critério de exclusão:
- pacientes que não concluíram o estudo de Fase 2 de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (LIB003-002)
- <18 anos de idade
- grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIB003
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300 mg SC Q4W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
|
a segurança e a tolerabilidade serão baseadas na incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no LDL-C em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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alteração percentual no LDL-C sérico desde a linha de base em 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIB003-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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