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Estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LIB003

9 febbraio 2022 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Estensione in aperto, studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LIB003 in pazienti in terapia ipolipemizzante stabile che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di riduzione del C-LDL a lungo termine dopo 52 settimane di trattamento aggiuntivo con LIB003 con dosaggio sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane (Q4W)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'immunogenicità, l'efficacia di riduzione di PK, PD e C-LDL dopo 52 settimane di trattamento aggiuntivo con LIB003 con dosaggio sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane (Q4W) in pazienti trattati con statine stabili alla massima tolleranza con o senza ezetimibe che hanno completato lo studio LIB003-002 sulla determinazione della dose di fase 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. C-LDL elevato durante l'attuale terapia ipolipemizzante e; precedente evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD) o evidenza di CVD o senza CVD ma ad alto rischio di CVD sulla base del calcolatore del rischio CVD dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), o di età pari o superiore a 40 anni con diabete e moderata - a statina ad alta intensità, o pre-trattamento LDL-C 190 mg/dL o superiore o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
  3. pazienti che soddisfacevano i criteri di ingresso originali e hanno completato lo studio di fase 2 di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo (LIB003-002)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che non hanno completato lo studio di fase 2 di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo (LIB003-002)
  2. <18 anni di età
  3. donne incinte o in età fertile che non usano metodi contraccettivi accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIB003
Droga: LIB003
300 mg SC Q4W
Altri nomi:
  • lerodalcibep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
la sicurezza e la tollerabilità saranno basate sull'incidenza e sulla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione percentuale del C-LDL sierico rispetto al basale a 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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