Rozszerzenie otwartej etykiety w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa LIB003
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC
Otwarte badanie rozszerzone, faza 2b oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 u pacjentów otrzymujących stabilne leczenie obniżające poziom lipidów, wymagających dodatkowej redukcji LDL-C
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność obniżania stężenia LDL-C po 52 tygodniach dodatkowego leczenia LIB003 z dawkowaniem podskórnym (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, skuteczności obniżania PK, PD i LDL-C po 52 tygodniach dodatkowego leczenia LIB003 z podawaniem podskórnym (SC) co 4 tygodnie (Q4W) u pacjentów otrzymujących stabilne maksymalnie tolerowane statyny z ezetymibem lub bez niego którzy ukończyli badanie fazy 2 dotyczące ustalania dawki LIB003-002
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Podwyższony poziom LDL-C podczas aktualnej terapii obniżającej poziom lipidów oraz; wcześniejsza miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub dowód CVD lub bez CVD, ale z wysokim ryzykiem CVD na podstawie kalkulatora ryzyka CVD American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) lub w wieku 40 lat i starszy z cukrzycą i umiarkowaną - na statyny o wysokiej intensywności lub przed leczeniem LDL-C 190 mg/dl lub więcej lub heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
- pacjenci, którzy spełnili pierwotne kryteria włączenia i ukończyli 16-tygodniowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (LIB003-002)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie ukończyli 16-tygodniowego badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (LIB003-002)
- <18 lat
- kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIB003
|
300 mg s.c. co 4 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
bezpieczeństwo i tolerancja będą oparte na częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIB003-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .