Open Label -laajennus LIB003:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: LIB Therapeutics LLC
Avoin pidennys, vaiheen 2b tutkimus LIB003:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa, joka vaatii lisää LDL-kolesterolin vähentämistä
Pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja LDL-kolesterolia alentavan tehon arvioimiseksi 52 viikon LIB003-lisähoidon jälkeen ihonalaisella (SC) annoksella 4 viikon välein (Q4W)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden, PK-, PD- ja LDL-kolesterolia alentavan tehon arvioimiseksi 52 viikon LIB003-lisähoidon jälkeen ihonalaisella (SC) annoksella 4 viikon välein (Q4W) potilailla, jotka saavat stabiileja, maksimaalisesti siedettyjä statiineja etsetimibin kanssa tai ilman sitä. jotka suorittivat vaiheen 2 annosvaihtelututkimuksen LIB003-002
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kohonnut LDL-kolesteroli nykyisellä lipidejä alentavalla hoidolla ja; aiempi ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai näyttöä sydän- ja verisuonitautista tai ilman sydän- ja verisuonitautia, mutta korkea sydän- ja verisuonitautiriski American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) sydän- ja verisuonitautien riskilaskurien perusteella, tai 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diabetes ja kohtalainen - korkean intensiteetin statiiniin tai hoitoa edeltävään LDL-kolesteroliin 190 mg/dl tai enemmän tai heterotsygoottiseen familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (HeFH)
- potilaat, jotka täyttivät alkuperäiset osallistumiskriteerit ja suorittivat kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 16 viikon 2. vaiheen tutkimuksessa (LIB003-002)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät suorittaneet kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua 16 viikon faasi 2 -tutkimusta (LIB003-002)
- <18-vuotias
- raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIB003
|
300 mg SC Q4W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
turvallisuus ja siedettävyys perustuvat hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantumiseen ja vakavuuteen
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
seerumin LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB003-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .