- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848234
정신분열증, 분열정동 또는 정신분열형 장애가 있는 환자의 항정신병약에 추가되는 에스트라디올 패치
2020년 5월 20일 업데이트: Tangent Data
정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애 환자의 항정신병약에 대한 추가 기능으로 에스트라디올 패치와 위약 패치를 투여하는 무작위 임상시험
정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애 환자의 정신측정 수행에 대한 항정신병약에 추가된 에스트라디올 패치 대 위약 패치의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
에스트라디올은 정신분열증에 효과적인 보조 치료제인 것으로 나타났습니다. 에스트라디올 가설은 18세에서 45세 사이의 정신분열증, 분열정동성 또는 정신분열형 장애가 있는 여성에게 에스트라디올을 투여한 무작위 통제 시험에서 테스트되었습니다 - Kulkarni 2014. 3군 임상시험에서 Kulkarni는 항정신병 약물을 투여받는 환자에게 경피 100µg 에스트라디올/200µg 에스트라디올/위약을 투여했으며 두 에스트라디올 환자 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 PANSS 양성, 일반 및 전체 증상의 감소를 보고했습니다. 200µg을 투여받은 환자는 특히 PASS 양성 하위 척도에서 더 큰 개선을 경험했으며 효과 크기는 0.44였습니다.
본 연구의 목적은 대규모 임상에서 Kulkarni의 임상시험을 확인하고자 하는 것이다. 이 제안된 연구는 56일의 제한된 기간 동안 정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애가 있는 가임기 여성에 대한 에스트라디올의 효과를 테스트하기 위해 환자를 200µg 에스트라디올 또는 위약으로 무작위 배정하는 2군 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chisinau
-
Codru, Chisinau, 몰도바 공화국, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-45세, 포함
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 수정된 SCID에 의해 확인된 정신분열증, 정신분열정동성 또는 정신분열형 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단.
- 총 PANSS 점수 > 60 및 (PANSS 양성 하위 척도 >15 및/또는 PANSS 음성 하위 척도 >15)
- 가능할 때마다 기준선 방문 전 최소 2주 동안 PORT 기준 내의 용량으로 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용해야 합니다. 더 높은 용량을 투여받은 환자는 자신의 용량이 필요한지 확인하기 위해 기록을 검토하고 가능하면 연구 시작 전에 더 낮은 용량으로 안정화될 것입니다.
- 신체적, 내분비적으로 건강한 환자,
- 입원 환자 또는 외래 환자. 입원 환자는 입원 후 3일 이후에 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 갱년기 여성.
- 30mcg 이상의 에스트라디올을 함유한 경구용 에스트로겐 제제로 치료받은 환자.
- 시상하부-뇌하수체 생식선 축의 심각한 이상, 갑상선 장애, 심각한 의학적 상태 및 에스트로겐 사용을 금하는 장애(유방암, 전조가 있는 편두통 또는 뇌졸중)가 알려진 여성
- 자궁내막암 또는 유방암의 병력, 월경 사이의 질 출혈, 치료되지 않은 자궁내막 비대증, 이전 또는 현재의 혈전색전증, 알려진 혈전성 장애, 비정상적인 간 기능 검사, 포르피린증.
- 유방암이나 자궁암이 있는 1, 2학년 가족력,
- 에스트라디올에 대한 알레르기 또는 민감성일 가능성이 있습니다.
- 조증 단계의 분열 정동 장애.
- 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
- 현재 DSM-IV 물질 또는 알코올 남용 환자. 카나비노이드 또는 알코올의 과거 및/또는 현재 레크리에이션 사용이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 CT 또는 MRI로 기록된 임상적으로 중요한 뇌 외상 병력.
- 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈, 리토나비르 및 넬피나비르 또는 Hypericum perforatum을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스트라디올
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
|
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: B 위약
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
|
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
2개의 경피 패치를 8주 동안 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 종료 시 PANSS 양성 하위 척도
기간: 8주
|
정신 분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PANSS 전체, 부정 및 일반 정신병리 척도
기간: 8주
|
정신 분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
|
8주
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 및 CGI-I(Global Impression Scale-I)
기간: 8주
|
임상적 전반적 인상에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
|
8주
|
|
정신분열증(BACS)에서의 인지에 대한 간략한 평가,
기간: 8주
|
인지에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
|
8주
|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
|
우울 증상에 대한 에스트라디올의 효과를 평가하기 위해
|
8주
|
|
평가판이 끝나기 전에 탈락률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
이탈률을 평가하기 위해
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EST-S-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .