Estradiol Patch jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Tangent Data
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania plastra z estradiolem w porównaniu z plastrem placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym
Ocena wpływu plastrów z estradiolem w porównaniu z plastrami placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych na wyniki psychometryczne u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że estradiol jest skutecznym środkiem wspomagającym leczenie schizofrenii. Hipoteza estradiolu została przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym estradiol podawano kobietom ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym w wieku od 18 do 45 lat - Kulkarni 2014. W tym 3-ramiennym badaniu Kulkarni podawał przezskórnie 100 µg estradiolu/200 µg estradiolu/placebo pacjentom otrzymującym leki przeciwpsychotyczne i zgłaszał zmniejszenie dodatnich, ogólnych i całkowitych objawów PANSS w obu grupach pacjentów z estradiolem w porównaniu z grupą placebo. Pacjenci otrzymujący 200 µg doświadczyli większej poprawy, szczególnie w pozytywnej podskali PANSS, wielkość efektu wyniosła 0,44.
Celem tego badania jest próba potwierdzenia procesu Kulkarniego w badaniu na dużą skalę. To proponowane badanie jest badaniem dwuramiennym, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 µg estradiolu lub placebo w celu sprawdzenia skuteczności estradiolu u kobiet w wieku rozrodczym ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym przez ograniczony okres 56 dni .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chisinau
-
Codru, Chisinau, Mołdawia, Republika, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18-45 lat włącznie
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
- Obecna diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego potwierdzona zmodyfikowanym SCID.
- Całkowity wynik PANSS > 60 i (dodatnia podskala PANSS > 15 i/lub ujemna podskala PANSS > 15)
- Musi przyjmować stałą dawkę dowolnego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawkach mieszczących się w kryteriach PORT, jeśli to możliwe. Pacjenci otrzymujący wyższe dawki zostaną poddani przeglądowi dokumentacji, aby upewnić się, że ich dawka jest wymagana i, jeśli to możliwe, zostaną ustabilizowani na niższej dawce przed włączeniem do badania.
- Pacjenci zdrowi fizycznie i endokrynologicznie,
- Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni. Pacjenci hospitalizowani będą randomizowani 3 dni lub dłużej po przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w okresie menopauzy.
- Pacjenci leczeni doustnymi preparatami estrogenowymi zawierającymi estradiol w stężeniu większym niż 30 mcg.
- Kobiety ze stwierdzonymi poważnymi nieprawidłowościami osi gonad podwzgórze-przysadka, zaburzeniami tarczycy, ciężkimi schorzeniami i zaburzeniami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania estrogenów (rak piersi, migrena z aurą lub udar)
- Rak endometrium lub rak piersi w wywiadzie, krwawienia z pochwy między miesiączkami, nieleczony rozrost endometrium, wcześniejsza lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa, znane zaburzenia zakrzepowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, porfiria.
- Historia rodziny I i II stopnia z rakiem piersi lub macicy,
- Prawdopodobna alergia lub wrażliwość na estradiol.
- Zaburzenia schizoafektywne w fazie maniakalnej.
- Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
- Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od substancji DSM-IV lub alkoholu. Pacjenci z historią i/lub obecnym rekreacyjnym używaniem kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
- Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub klinicznie istotny uraz mózgu w wywiadzie udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci otrzymujący fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę, ryfampicynę, ryfabutynę, newirapinę, efawirenz, rytonawir i nelfinawir lub Hypericum perforatum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estradiol
2 plastry transdermalne, które należy zmieniać dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni
|
2 plastry transdermalne zmieniane dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
2 plastry transdermalne zmieniane dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B Placebo
2 plastry transdermalne, które należy zmieniać dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni
|
2 plastry transdermalne zmieniane dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
2 plastry transdermalne zmieniane dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala dodatnia PANSS na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu estradiolu na Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANSS całkowita, negatywna i ogólna skala psychopatologii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu estradiolu na Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
|
8 tygodni
|
|
Skala nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) i poprawa skali globalnego wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu estradiolu na ogólne wrażenie kliniczne
|
8 tygodni
|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS),
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ estradiolu na funkcje poznawcze
|
8 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu estradiolu na objawy depresyjne
|
8 tygodni
|
|
Wskaźniki rezygnacji przed końcem okresu próbnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić wskaźnik rezygnacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EST-S-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .