Estradiol Patch como adjuvante aos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme
20 de maio de 2020 atualizado por: Tangent Data
Um Estudo Randomizado Administrando Estradiol Patch vs. Placebo Patch como Complemento a Antipsicóticos em Pacientes com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Esquizofreniforme
Avaliar os efeitos dos adesivos de estradiol versus adesivos placebo como complemento aos antipsicóticos no desempenho psicométrico em pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estradiol demonstrou ser um tratamento adjuvante eficaz para a esquizofrenia. A hipótese do estradiol foi testada em um estudo controlado randomizado no qual o estradiol foi administrado a mulheres com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme com idade entre 18 e 45 anos - Kulkarni 2014. Nesse ensaio de 3 braços, Kulkarni administrou 100 µg de estradiol/200 µg de estradiol/placebo por via transdérmica a pacientes recebendo antipsicóticos e relatou reduções nos sintomas positivos, gerais e totais de PANSS em ambos os grupos de pacientes com estradiol em comparação com o grupo placebo. Os pacientes que receberam 200 µg apresentaram melhora maior, especificamente na subescala positiva da PANSS, o tamanho do efeito foi de 0,44.
O objetivo deste estudo é tentar confirmar o ensaio de Kulkarni em um ensaio de larga escala. Este estudo proposto é um estudo de 2 braços, no qual os pacientes serão randomizados para 200 µg de estradiol ou placebo para testar a eficácia do estradiol em mulheres em idade fértil com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme por um período limitado de 56 dias .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chisinau
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Codru, Chisinau, Moldávia, República da, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 18-45 anos de idade, inclusive
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
- Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme confirmado por SCID modificado.
- Pontuação total da PANSS > 60 e (subescala positiva da PANSS >15 e/ou subescala negativa da PANSS >15)
- Deve estar em dose estável de qualquer medicamento antipsicótico, por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial, em doses dentro dos critérios PORT, sempre que possível. Os pacientes que recebem doses mais altas terão seus registros revisados para garantir que sua dose seja necessária e, se possível, serão estabilizados com uma dose mais baixa antes da entrada no estudo.
- Pacientes fisicamente e endocrinologicamente saudáveis,
- Pacientes internados ou ambulatoriais. Os pacientes internados serão randomizados 3 dias ou mais após a admissão
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
- Grávida ou amamentando
- Mulheres que estão na menopausa.
- Pacientes tratados com preparações orais de estrogênio contendo estradiol acima de 30 mcg.
- Mulheres com anormalidades graves conhecidas no eixo gonadal hipotálamo-hipofisário, distúrbios da tireoide, condições médicas graves e distúrbios que contra-indicariam o uso de estrogênio (câncer de mama, enxaqueca com aura ou acidente vascular cerebral)
- História de câncer de endométrio ou câncer de mama, sangramento vaginal entre os períodos, hiperplasia endometrial não tratada, tromboembolismo prévio ou presente, distúrbios trombofílicos conhecidos, testes de função hepática anormais, porfiria.
- História de família de 1º e 2º grau com câncer de mama ou útero,
- Provável alergia ou sensibilidade ao estradiol.
- Transtorno esquizoafetivo na fase maníaca.
- Em risco significativo de cometer suicídio ou, na opinião do Investigador, atualmente em risco iminente de suicídio ou de ferir outras pessoas.
- Pacientes com uma substância atual do DSM-IV ou abuso de álcool. Pacientes com histórico e/ou uso recreativo atual de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros podem ser incluídos.
- Delirium concomitante, retardo mental, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral clinicamente significativo documentado por TC ou RM.
- Pacientes recebendo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir, ou Hypericum perforatum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um estradiol
2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas
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2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B Placebo
2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas
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2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
2 adesivos transdérmicos a serem trocados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala positiva da PANSS no final do estudo
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do Estradiol na Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de psicopatologia total, negativa e geral da PANSS
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do Estradiol na Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
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8 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) e Escala de Impressão Global-Melhoria (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do estradiol na impressão clínica global
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8 semanas
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Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS),
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do estradiol na cognição
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8 semanas
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do estradiol nos sintomas depressivos
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8 semanas
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Taxas de abandono antes do final do julgamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a taxa de abandono
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EST-S-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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