Estradiolilaastari psykoosilääkkeiden lisänä potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tangent Data
Satunnaistettu koe estradiolilaastarin ja lumelaastarin antamisella psykoosilääkkeiden lisänä potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreniatyyppinen häiriö
Arvioida estradiolilaastarien vs. lumelaastareita antipsykoottisten lääkkeiden lisänä psykometriseen suorituskykyyn potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreniatyyppinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estradiolin on osoitettu olevan tehokas lisähoito skitsofrenian hoidossa. Estradiolihypoteesia testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa estradiolia annettiin 18–45-vuotiaille naisille, joilla oli skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö – Kulkarni 2014. Tuossa 3-haaraisessa tutkimuksessa Kulkarni antoi transdermaalisesti 100 µg estradiolia/200 µg estradiolia/plaseboa potilaille, jotka saivat psykoosilääkkeitä, ja raportoi PANSS-positiivisten, yleisten ja kokonaisoireiden vähentymisen molemmissa estradiolipotilasryhmissä plaseboryhmään verrattuna. Potilaat, jotka saivat 200 µg, paransivat enemmän, erityisesti PANSS-positiivisella alaskaalalla, vaikutuskoko oli 0,44.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yrittää vahvistaa Kulkarnin oikeudenkäyntiä suuressa mittakaavassa. Tämä ehdotettu tutkimus on 2-haarainen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan joko 200 µg estradiolia tai lumelääkettä estradiolin tehokkuuden testaamiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö rajoitetun 56 päivän ajan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chisinau
-
Codru, Chisinau, Moldova, tasavalta, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45-vuotiaat, mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
- Nykyinen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on vahvistettu muunnetulla SCID:llä.
- PANSS-pisteet yhteensä > 60 ja (PANSS-positiivinen alaskaala >15 ja/tai PANSS-negatiivinen alaskaala >15)
- Hänen on oltava vakaalla annoksella mitä tahansa antipsykoottista lääkettä vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä PORT-kriteerien mukaisina annoksina aina kun mahdollista. Suurempia annoksia saavien potilaiden asiakirjat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että heidän annoksensa tarvitaan, ja jos mahdollista, heidät stabiloidaan pienemmällä annoksella ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja endokrinologisesti terveitä,
- Sairaalapotilaat tai avohoidot. Satunnaiset potilaat satunnaistetaan 3 päivää tai enemmän hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan opinto-ohjeita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naiset, joilla on vaihdevuodet.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla estrogeenivalmisteilla, jotka sisältävät yli 30 mikrogrammaa estradiolia.
- Naiset, joilla on todettu vakavia poikkeavuuksia hypotalamo-aivolisäke-sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen toimintahäiriöitä, vakavia sairauksia ja estrogeenien käytön esteitä (rintasyöpä, aurallinen migreeni tai aivohalvaus)
- Aiempi endometriumin syöpä tai rintasyöpä, kuukautisten välinen verenvuoto emättimestä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, aiempi tai nykyinen trombombolia, tunnetut trombofiiliset häiriöt, epänormaalit maksan toimintakokeet, porfyria.
- 1. ja 2. luokan perheessä on ollut rinta- tai kohtusyöpä,
- Todennäköinen allergia tai yliherkkyys estradiolille.
- Skitsoaffektiivinen häiriö maanisessa vaiheessa.
- Merkittävässä itsemurhariskissä tai tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhan tai muiden vahingoittamisen vaarassa.
- Potilaat, joilla on DSM-IV-aine tai alkoholin väärinkäyttö. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksiin ja/tai tupakoivat.
- Samanaikainen delirium, kehitysvammaisuus, huumeiden aiheuttama psykoosi tai kliinisesti merkittävä aivovamma, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä.
- Potilaat, jotka saavat fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, nevirapiinia, efavirentsia, ritonaviiria ja nelfinaviiria tai Hypericum perforatum
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B Placebo
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
2 transdermaalista laastaria vaihdetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-positiivinen alaasteikko kokeen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia skitsofrenian positiiviseen ja negatiiviseen oireyhtymäasteikkoon (PANSS)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS kokonais-, negatiivinen ja yleinen psykopatologia-asteikot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia skitsofrenian positiiviseen ja negatiiviseen oireyhtymäasteikkoon (PANSS)
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisen yleisen impression asteikon vakavuus (CGI-S) ja globaali impression asteikon parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia kliiniseen globaaliin vaikutukseen
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS),
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia kognitioon
|
8 viikkoa
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida estradiolin vaikutuksia masennusoireisiin
|
8 viikkoa
|
|
Pudotusprosentti ennen kokeilun päättymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioimaan keskeytysten määrää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EST-S-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .