Estradiol-Pflaster als Zusatz zu Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
20. Mai 2020 aktualisiert von: Tangent Data
Eine randomisierte Studie zur Verabreichung von Estradiol-Patch vs. Placebo-Patch als Zusatz zu Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven oder schizophreniformen Störungen
Bewertung der Wirkungen von Estradiolpflastern im Vergleich zu Placebopflastern als Zusatz zu Antipsychotika auf die psychometrische Leistung bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Estradiol hat sich als wirksame Zusatzbehandlung bei Schizophrenie erwiesen. Die Östradiol-Hypothese wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, in der Frauen mit Schizophrenie, schizoaffektiven oder schizophreniformen Störungen im Alter von 18 bis 45 Jahren Östradiol verabreicht wurde – Kulkarni 2014. In dieser dreiarmigen Studie verabreichte Kulkarni transdermal 100 µg Estradiol/200 µg Estradiol/Placebo an Patienten, die Antipsychotika erhielten, und berichtete über eine Verringerung der PANSS-positiven, allgemeinen und Gesamtsymptome in beiden Estradiol-Patientengruppen im Vergleich zur Placebogruppe. Patienten, die 200 µg erhielten, erfuhren eine stärkere Verbesserung, insbesondere in der positiven PANSS-Subskala, die Effektstärke betrug 0,44.
Das Ziel dieser Studie ist der Versuch, Kulkarnis Prozess in einem großangelegten Prozess zu bestätigen. Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige Studie, in der Patienten randomisiert entweder 200 µg Östradiol oder Placebo zugeteilt werden, um die Wirksamkeit von Östradiol bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schizophrenie, schizoaffektiven oder schizophreniformen Störungen für einen begrenzten Zeitraum von 56 Tagen zu testen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chisinau
-
Codru, Chisinau, Moldawien, Republik, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-45 Jahre alt, einschließlich
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
- Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung, bestätigt durch modifizierten SCID.
- Gesamt-PANSS-Score > 60 und (PANSS positive Subskala > 15 und/oder PANSS negative Subskala > 15)
- Muss mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis eines antipsychotischen Medikaments einnehmen, in Dosierungen innerhalb der PORT-Kriterien, wann immer möglich. Bei Patienten, die höhere Dosen erhalten, werden ihre Aufzeichnungen überprüft, um sicherzustellen, dass ihre Dosis erforderlich ist, und sie werden, wenn möglich, vor Studieneintritt auf einer niedrigeren Dosis stabilisiert.
- Patienten, die körperlich und endokrinologisch gesund sind,
- Stationär oder ambulant. Stationäre Patienten werden 3 Tage oder länger nach der Aufnahme randomisiert
Ausschlusskriterien:
- Nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten
- Schwanger oder stillend
- Frauen in den Wechseljahren.
- Patienten, die mit oralen Östrogenpräparaten mit einem Östradiolgehalt von mehr als 30 µg behandelt wurden.
- Frauen mit bekannten schweren Anomalien in der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse, Schilddrüsenerkrankungen, schweren Erkrankungen und Erkrankungen, die eine Östrogenanwendung kontraindizieren würden (Brustkrebs, Migräne mit Aura oder Schlaganfall)
- Vorgeschichte von Endometriumkrebs oder Brustkrebs, vaginale Blutungen zwischen den Perioden, unbehandelte Endometriumhyperplasie, frühere oder bestehende Thrombembolie, bekannte thrombophile Erkrankungen, abnormale Leberfunktionstests, Porphyrie.
- Familiengeschichte der 1. und 2. Klasse mit Brust- oder Gebärmutterkrebs,
- Wahrscheinlich Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Östradiol.
- Schizoaffektive Störung in der manischen Phase.
- Besteht ein erhebliches Selbstmordrisiko oder besteht nach Ansicht des Ermittlers derzeit ein unmittelbares Selbstmordrisiko oder die Gefahr, anderen zu schaden.
- Patienten mit einem aktuellen DSM-IV-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Patienten mit Cannabinoid- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte und/oder aktuellem Freizeitkonsum und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
- Gleichzeitiges Delirium, geistige Behinderung, medikamenteninduzierte Psychose oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Hirntraumas, dokumentiert durch CT oder MRT.
- Patienten, die Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir oder Hypericum perforatum erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Östradiol
2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden
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2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden.
Andere Namen:
2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B Placebo
2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden
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2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden.
Andere Namen:
2 transdermale Pflaster, die zweimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gewechselt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive PANSS-Subskala am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Estradiol auf die positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Total-, Negativ- und allgemeine Psychopathologie-Skalen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Estradiol auf die positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
|
8 Wochen
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) und Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Estradiol auf den klinischen Gesamteindruck
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8 Wochen
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS),
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Estradiol auf die Kognition
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8 Wochen
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Wirkungen von Estradiol auf depressive Symptome
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8 Wochen
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Abbrecherquoten vor Studienende
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Drop-out-Rate zu bewerten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EST-S-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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