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統合失調症、統合失調感情または統合失調症患者の抗精神病薬へのアドオンとしてのエストラジオールパッチ

2020年5月20日 更新者:Tangent Data

統合失調症、統合失調感情または統合失調症患者の抗精神病薬へのアドオンとしてのエストラジオール パッチとプラセボ パッチの無作為化試験

統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の患者における心理測定パフォーマンスに対する抗精神病薬へのアドオンとしてのエストラジオール パッチとプラセボ パッチの効果を評価すること

調査の概要

詳細な説明

エストラジオールは、統合失調症の効果的な補助療法であることが示されています。 エストラジオール仮説は、18歳から45歳の統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の女性にエストラジオールが投与された無作為対照試験で検証されました - Kulkarni 2014. その 3 群の試験で、Kulkarni は、抗精神病薬を受けている患者に 100 μg エストラジオール/200 μg エストラジオール/プラセボを経皮投与し、プラセボ群と比較して両方のエストラジオール患者群で PANSS 陽性、全身および全症状の減少を報告しました。 200 μg を投与された患者は、特に PANSS 陽性サブスケールでより大きな改善を経験し、効果サイズは 0.44 でした。

この研究の目的は、大規模な試験でクルカルニの試験を確認しようとすることです。 この提案された研究は 2 アーム研究であり、56 日間の限られた期間、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害を持つ出産可能年齢の女性に対するエストラジオールの有効性をテストするために、患者を 200 μg エストラジオールまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chisinau
      • Codru、Chisinau、モルドバ共和国、2011
        • Clinical Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の女性
  2. -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  3. -統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害の現在のDSM-IV-TR診断 変更されたSCIDによって確認された。
  4. -合計PANSSスコア> 60および(PANSS陽性サブスケール> 15および/またはPANSS陰性サブスケール> 15)
  5. -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、可能な限りPORT基準内の用量で、抗精神病薬の安定した用量を使用する必要があります。 高用量を投与された患者は、その記録がレビューされて、その用量が必要であることを確認し、可能であれば、試験に入る前に低用量で安定させます。
  6. 身体的および内分泌学的に健康な患者、
  7. 入院患者または外来患者。 入院患者は、入院後3日以上無作為に割り付けられます

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 更年期の女性。
  4. 30 mcg を超えるエストラジオールを含む経口エストロゲン製剤で治療されている患者。
  5. 視床下部 - 下垂体性腺軸の重度の異常、甲状腺障害、重度の病状、およびエストロゲンの使用を禁忌とする障害(乳がん、前兆を伴う片頭痛または脳卒中)を知っている女性
  6. 子宮内膜がんまたは乳がんの既往歴、生理間の膣出血、未治療の子宮内膜過形成、以前または現在の血栓塞栓症、既知の血栓性疾患、異常な肝機能検査、ポルフィリン症。
  7. 乳癌または子宮癌の1年生および2年生の家族の歴史、
  8. エストラジオールに対するアレルギーまたは過敏症の可能性があります。
  9. 躁期の統合失調感情障害。
  10. 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
  11. -現在DSM-IV物質またはアルコール乱用のある患者。 カンナビノイドまたはアルコールの過去および/または現在のレクリエーション使用を有する患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができる。
  12. -同時性せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または CT または MRI によって記録された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
  13. -フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ、リトナビルおよびネルフィナビル、またはオトギリソウを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストラジオール
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換します。
他の名前:
  • 経皮パッチ
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換します。
他の名前:
  • 経皮パッチ
プラセボコンパレーター:B プラセボ
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換します。
他の名前:
  • 経皮パッチ
経皮パッチ 2 枚を週 2 回、8 週間交換します。
他の名前:
  • 経皮パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル終了時のPANSS陽性サブスケール
時間枠:8週間
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) に対するエストラジオールの効果を評価する
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS 合計、否定的、および一般的な精神病理学スケール
時間枠:8週間
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) に対するエストラジオールの効果を評価する
8週間
臨床全体印象尺度 - 重症度 (CGI-S) および全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)
時間枠:8週間
臨床全体の印象に対するエストラジオールの効果を評価する
8週間
統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)、
時間枠:8週間
認知に対するエストラジオールの効果を評価する
8週間
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:8週間
抑うつ症状に対するエストラジオールの効果を評価する
8週間
トライアル終了前のドロップアウト率
時間枠:研究完了まで、平均1年
ドロップアウト率を評価するには
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Paull G Radu, M.D.、Tangent Data

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月4日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2016年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エストラジオールの臨床試験

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