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Cerotto di estradiolo in aggiunta agli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme

20 maggio 2020 aggiornato da: Tangent Data

Uno studio randomizzato sulla somministrazione di cerotto di estradiolo vs. cerotto di placebo come terapia aggiuntiva agli antipsicotici in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme

Valutare gli effetti dei cerotti di estradiolo rispetto ai cerotti placebo in aggiunta agli antipsicotici sulla performance psicometrica in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'estradiolo ha dimostrato di essere un efficace trattamento aggiuntivo per la schizofrenia. L'ipotesi dell'estradiolo è stata testata in uno studio controllato randomizzato in cui l'estradiolo è stato somministrato a donne con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme di età compresa tra 18 e 45 anni - Kulkarni 2014. In quello studio a 3 bracci, Kulkarni ha somministrato transdermico 100 µg di estradiolo/200 µg di estradiolo/placebo a pazienti trattati con antipsicotici e ha riportato riduzioni dei sintomi PANSS positivi, generali e totali in entrambi i gruppi di pazienti con estradiolo rispetto al gruppo placebo. I pazienti che hanno ricevuto 200 µg hanno sperimentato un miglioramento maggiore, in particolare nella sottoscala PANSS positiva, la dimensione dell'effetto era 0,44.

L'obiettivo di questo studio è tentare di confermare il processo di Kulkarni in un processo su larga scala. Questo studio proposto è uno studio a 2 bracci, in cui i pazienti saranno randomizzati a 200 µg di estradiolo o placebo al fine di testare l'efficacia dell'estradiolo su donne in età fertile con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme per un periodo limitato di 56 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 18-45 anni inclusi
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  3. Diagnosi attuale DSM-IV-TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme come confermata da SCID modificata.
  4. Punteggio PANSS totale > 60 e (sottoscala PANSS positiva >15 e/o sottoscala PANSS negativa >15)
  5. Deve assumere una dose stabile di qualsiasi farmaco antipsicotico, per almeno 2 settimane prima della visita di base, a dosi entro i criteri PORT, quando possibile. I pazienti che ricevono dosi più elevate avranno le loro cartelle cliniche riviste per assicurare che la loro dose sia necessaria e, se possibile, saranno stabilizzati su una dose più bassa prima dell'ingresso nello studio.
  6. Pazienti fisicamente ed endocrinologicamente sani,
  7. Degenti o ambulatoriali. I pazienti ricoverati saranno randomizzati 3 giorni o più dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Donne in menopausa.
  4. Pazienti trattati con preparazioni orali di estrogeni contenenti estradiolo superiore a 30 mcg.
  5. Donne che hanno conosciuto gravi anomalie dell'asse gonadico ipotalamo-ipofisario, disturbi della tiroide, gravi condizioni mediche e disturbi che potrebbero controindicare l'uso di estrogeni (tumore al seno, emicrania con aura o ictus)
  6. Storia di cancro endometriale o cancro al seno, sanguinamento vaginale tra i periodi, iperplasia endometriale non trattata, trombombolia precedente o presente, disturbi trombofilici noti, test di funzionalità epatica anormali, porfiria.
  7. Storia di famiglia di 1° e 2° grado con carcinoma mammario o uterino,
  8. Probabile allergia o sensibilità all'estradiolo.
  9. Disturbo schizoaffettivo nella fase maniacale.
  10. A rischio significativo di suicidarsi o, secondo l'opinione dell'investigatore, è attualmente a rischio imminente di suicidio o di fare del male ad altri.
  11. Pazienti con un'attuale sostanza DSM-IV o abuso di alcol. Possono essere inclusi pazienti con una storia di e/o attuale uso ricreativo di cannabinoidi o alcool e/o pazienti che fumano sigarette.
  12. Delirio concomitante, ritardo mentale, psicosi indotta da farmaci o storia di trauma cerebrale clinicamente significativo documentato da TC o RM.
  13. Pazienti che ricevono fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir o Hypericum perforatum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un Estradiolo
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • cerotti transdermici
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • cerotti transdermici
Comparatore placebo: B Placebo
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • cerotti transdermici
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • cerotti transdermici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala PANSS positiva alla fine della prova
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di psicopatologia totale, negativa e generale PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
8 settimane
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) e Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dell'estradiolo sull'impressione clinica globale
8 settimane
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS),
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla cognizione
8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare gli effetti dell'estradiolo sui sintomi depressivi
8 settimane
Tassi di abbandoni prima della fine del processo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il tasso di abbandono
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paull G Radu, M.D., Tangent Data

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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