- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848234
Cerotto di estradiolo in aggiunta agli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme
Uno studio randomizzato sulla somministrazione di cerotto di estradiolo vs. cerotto di placebo come terapia aggiuntiva agli antipsicotici in pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estradiolo ha dimostrato di essere un efficace trattamento aggiuntivo per la schizofrenia. L'ipotesi dell'estradiolo è stata testata in uno studio controllato randomizzato in cui l'estradiolo è stato somministrato a donne con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme di età compresa tra 18 e 45 anni - Kulkarni 2014. In quello studio a 3 bracci, Kulkarni ha somministrato transdermico 100 µg di estradiolo/200 µg di estradiolo/placebo a pazienti trattati con antipsicotici e ha riportato riduzioni dei sintomi PANSS positivi, generali e totali in entrambi i gruppi di pazienti con estradiolo rispetto al gruppo placebo. I pazienti che hanno ricevuto 200 µg hanno sperimentato un miglioramento maggiore, in particolare nella sottoscala PANSS positiva, la dimensione dell'effetto era 0,44.
L'obiettivo di questo studio è tentare di confermare il processo di Kulkarni in un processo su larga scala. Questo studio proposto è uno studio a 2 bracci, in cui i pazienti saranno randomizzati a 200 µg di estradiolo o placebo al fine di testare l'efficacia dell'estradiolo su donne in età fertile con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme per un periodo limitato di 56 giorni .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chisinau
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Codru, Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2011
- Clinical Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-45 anni inclusi
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
- Diagnosi attuale DSM-IV-TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme come confermata da SCID modificata.
- Punteggio PANSS totale > 60 e (sottoscala PANSS positiva >15 e/o sottoscala PANSS negativa >15)
- Deve assumere una dose stabile di qualsiasi farmaco antipsicotico, per almeno 2 settimane prima della visita di base, a dosi entro i criteri PORT, quando possibile. I pazienti che ricevono dosi più elevate avranno le loro cartelle cliniche riviste per assicurare che la loro dose sia necessaria e, se possibile, saranno stabilizzati su una dose più bassa prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti fisicamente ed endocrinologicamente sani,
- Degenti o ambulatoriali. I pazienti ricoverati saranno randomizzati 3 giorni o più dopo il ricovero
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
- Incinta o allattamento
- Donne in menopausa.
- Pazienti trattati con preparazioni orali di estrogeni contenenti estradiolo superiore a 30 mcg.
- Donne che hanno conosciuto gravi anomalie dell'asse gonadico ipotalamo-ipofisario, disturbi della tiroide, gravi condizioni mediche e disturbi che potrebbero controindicare l'uso di estrogeni (tumore al seno, emicrania con aura o ictus)
- Storia di cancro endometriale o cancro al seno, sanguinamento vaginale tra i periodi, iperplasia endometriale non trattata, trombombolia precedente o presente, disturbi trombofilici noti, test di funzionalità epatica anormali, porfiria.
- Storia di famiglia di 1° e 2° grado con carcinoma mammario o uterino,
- Probabile allergia o sensibilità all'estradiolo.
- Disturbo schizoaffettivo nella fase maniacale.
- A rischio significativo di suicidarsi o, secondo l'opinione dell'investigatore, è attualmente a rischio imminente di suicidio o di fare del male ad altri.
- Pazienti con un'attuale sostanza DSM-IV o abuso di alcol. Possono essere inclusi pazienti con una storia di e/o attuale uso ricreativo di cannabinoidi o alcool e/o pazienti che fumano sigarette.
- Delirio concomitante, ritardo mentale, psicosi indotta da farmaci o storia di trauma cerebrale clinicamente significativo documentato da TC o RM.
- Pazienti che ricevono fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir o Hypericum perforatum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un Estradiolo
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane
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2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B Placebo
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane
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2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
2 cerotti transdermici da cambiare due volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala PANSS positiva alla fine della prova
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di psicopatologia totale, negativa e generale PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
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8 settimane
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) e Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'estradiolo sull'impressione clinica globale
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8 settimane
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS),
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'estradiolo sulla cognizione
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8 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'estradiolo sui sintomi depressivi
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8 settimane
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Tassi di abbandoni prima della fine del processo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare il tasso di abbandono
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paull G Radu, M.D., Tangent Data
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EST-S-01
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