- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03850678
보청기 증폭을 통한 스펙트럼 분해능 복원
연구 개요
상세 설명
난청이 있는 성인은 정상 청력을 가진 성인보다 배경 소음의 간섭에 더 취약합니다. 배경 소음에 포함된 음성 정보를 추출하는 기능이 주파수(스펙트럼 정보)에 따른 레벨의 차이를 디코딩해야 한다는 사실에도 불구하고, 청력 손실이 있는 청취자에게 스펙트럼 정보를 제공할 수 있는 범위를 다룬 연구는 거의 없습니다. 우리 지식의 이러한 근본적인 격차는 사회가 의사소통, 소득 및 다른 사람과 사귈 수 있는 능력에 대한 난청의 전신적 영향을 효과적으로 해결하지 못하게 합니다. 이 작업은 청력 손실의 재활을 위한 가장 일반적인 장치인 보청기 증폭에 스펙트럼 분해능을 특성화하는 확립된 방법을 새로 적용한 것입니다. 보청기는 시판 전 승인이 필요하지 않기 때문에 FDA 감독은 이 임상 시험에 적용되지 않습니다.
실험은 스펙트럼 정보에 대한 액세스가 난청이 있는 성인에게 복원될 수 있는 정도와 이 정보를 활용하여 배경 소음의 간섭을 줄이는 타당성을 조사할 것입니다. 목표 1은 보청기 증폭이 스펙트럼 디코딩에 미치는 영향을 기술할 것입니다. 임상의 또는 보청기 제조업체가 설정해야 하는 기술 옵션은 주파수별 게인, 압축기 속도 및 압축 채널 수를 포함하여 검사됩니다. 제안된 실험은 손실된 가청 동적 범위의 복원이 스펙트럼 정보의 인코딩을 지원할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 스펙트럼 정보에 대한 액세스를 가장 잘 복원하는 기술 옵션의 조합은 개인마다 다를 것이며 개인 간의 이러한 차이는 외부 유모 세포 기능의 추정치에 의해 부분적으로 설명될 수 있다는 가설이 있습니다. 목표 2는 스펙트럼 해상도를 개선하면 음성 이해가 증가한다는 안내 가설 하에 스펙트럼 정보에 대한 액세스 복원이 배경 소음에서 음성 인식을 지원하는 정도를 결정할 것입니다. 증폭을 제공하는 스펙트럼 분해능 측정이 다양한 기술 옵션의 혜택을 받을 수 있는 사람들을 묘사하는 데 유용하다는 것이 입증될 수 있는 경우 얻은 지식을 임상에 적용하여 임상의가 다양한 재활 중에서 보다 성공적으로 선택할 수 있도록 할 수 있습니다. 옵션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68583
- Barkley Memorial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 고실도(피크 어드미턴스 ≥ 0.2mmhos, -200~50); 정상 청력 그룹에 대한 청력 임계값은 0.25~8kHz에서 청력 수준(dB HL)이 20데시벨 이하입니다. 30 - 65dB HL의 청력 손실이 있는 참가자의 순음 평균(2, 4 및 6kHz) 청력 역치.
제외 기준:
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보청기
청력 손실이 있는 참가자 그룹.
피험자는 의료 및 발달 이력과 교육 수준에 관한 관련 질문을 묻는 설문지를 작성합니다.
참가자는 MOCA-B(Montreal Cognitive Assessment Basic)를 사용하여 잠재적인 인지 장애에 대한 검사를 받게 됩니다.
작업 기억 범위는 읽기 범위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
각 피험자는 청력 검사 및 고실 측정을 포함한 일상적인 청력 검사를 받게 됩니다.
다양한 보청기 매개변수를 조작하고 증폭 없이도 다양한 주파수를 감지하고 다양한 수준에서 제시된 음성을 반복하는 피험자의 능력이 평가될 것입니다.
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보청기
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간섭 없음: 정상적인 청력
참조 그룹 역할을 하는 정상적인 청력을 가진 참가자 그룹입니다.
피험자는 의료 및 발달 이력과 교육 수준에 관한 관련 질문을 묻는 설문지를 작성합니다.
참가자는 MOCA-B(Montreal Cognitive Assessment Basic)를 사용하여 잠재적인 인지 장애에 대한 검사를 받게 됩니다.
작업 기억 범위는 읽기 범위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
각 피험자는 청력 검사 및 고실 측정을 포함한 일상적인 청력 검사를 받게 됩니다.
다양한 주파수를 감지하고 다양한 수준에서 제시된 음성을 반복하는 피험자의 능력이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 분해능
기간: 각 테스트는 약 10분 정도 소요되었으며 각 실험 조작 후에 완료되었습니다.
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빠른 정신물리학적 튜닝 곡선 테스트에서 얻은 스펙트럼 분해능(Q10) 측정값입니다.
이 연구에서 Q10은 목표 주파수를 튜닝 곡선의 대역폭(튜닝 곡선 테스트 끝 부분의 임계값보다 10dB 높음)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
이 스케일에서 숫자가 높을수록 튜닝이 더 선명하고(더 나은) 것을 의미합니다.
이 척도의 하한은 0이며 상한은 없습니다.
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각 테스트는 약 10분 정도 소요되었으며 각 실험 조작 후에 완료되었습니다.
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음성 인식
기간: 각 테스트는 약 10분 정도 소요되었으며 각 실험 조작 후에 완료되었습니다.
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70dB SPL로 표시되는 마스커에 대한 마스킹의 공간 릴리스 측정값(dB)입니다.
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각 테스트는 약 10분 정도 소요되었으며 각 실험 조작 후에 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억
기간: 각 테스트는 약 30분 동안 진행되었으며 주제당 한 번만 완료되었습니다.
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작업 기억(읽기 범위 테스트에서 올바르게 반복된 단어)을 측정합니다.
최소(나쁨) 및 최대(더 좋음) 값은 각각 0과 57입니다.
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각 테스트는 약 30분 동안 진행되었으며 주제당 한 번만 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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