- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850678
Gendannelse af spektral opløsning med høreapparatforstærkning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Voksne med høretab er mere sårbare over for forstyrrelser fra baggrundsstøj end voksne med normal hørelse. På trods af at evnen til at udtrække taleinformation indlejret i baggrundsstøj kræver afkodningsforskelle i niveau på tværs af frekvens (spektral information), har få undersøgelser adresseret, i hvilket omfang spektral information kan gives til lyttere med høretab. Dette grundlæggende hul i vores viden forhindrer samfundet i effektivt at håndtere de systemiske virkninger af høretab på kommunikation, indkomst og evne til at socialisere med andre. Dette arbejde er en ny anvendelse af etablerede metoder til karakterisering af spektral opløsning til den af den mest almindelige enhed til rehabilitering af høretab, høreapparatforstærkning. Fordi høreapparater ikke kræver præmarket-godkendelse, er FDA-tilsyn ikke relevant for dette kliniske forsøg.
Forsøgene vil undersøge, i hvilken grad adgang til spektral information kan genskabes for voksne med høretab og muligheden for at bruge denne information til at mindske interferens fra baggrundsstøj. Mål 1 vil afgrænse virkningen af høreapparatforstærkning på spektral afkodning. Teknologimuligheder, der skal indstilles af klinikeren eller høreapparatproducenten, vil blive undersøgt, herunder den frekvensspecifikke forstærkning, kompressorhastighed og antallet af kompressionskanaler. De foreslåede eksperimenter vil teste hypotesen om, at genoprettelse af det tabte dynamiske høreområde kan understøtte kodningen af spektral information. Det antages også, at kombinationen af teknologiske muligheder, der bedst genopretter adgangen til spektral information, vil variere på tværs af individer, og at disse forskelle på tværs af individer delvist kan forklares ved et estimat af ydre hårcellefunktion. Mål 2 vil bestemme, i hvilket omfang gendannelse af adgang til spektral information understøtter talegenkendelse i baggrundsstøj, under den vejledende hypotese, at forbedring af spektral opløsning øger taleforståelsen. Hvis det kan påvises, at målinger af spektral opløsning med tilvejebringelse af forstærkning er nyttige til at afgrænse dem, der kan drage fordel af forskellige teknologiske muligheder, kunne den opnåede viden derefter anvendes på klinikken for at give klinikere mulighed for mere succesfuldt at vælge mellem forskellige rehabiliteringer muligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
- Barkley Memorial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normale tympanogrammer (peakadmittance på ≥ 0,2 mmhos, -200 til 50); Høretærskler for normal høregruppe mindre end eller lig med 20 decibel i høreniveau (dB HL) fra 0,25 til 8 kHz. Ren-tone gennemsnitlige (2, 4 & 6 kHz) høretærskler for deltagere med høretab på 30 - 65 dB HL.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høreapparat
Gruppe af deltagere med høretab.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der stiller relevante spørgsmål om deres medicinske og udviklingsmæssige historie og uddannelsesniveau.
Deltagerne vil blive screenet for en potentiel kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
Arbejdshukommelsesspændvidden vil blive vurderet ved hjælp af læsespantesten.
Hvert emne vil gennemgå en rutinemæssig audiologisk undersøgelse, herunder audiometrisk testning og tympanometri.
Individernes evne til at detektere forskellige frekvenser og gentage tale præsenteret på en række forskellige niveauer, mens de manipulerer forskellige høreapparatparametre og også uden forstærkning, vil blive vurderet.
|
Høreapparat
|
|
Ingen indgriben: Normal hørelse
Gruppe af deltagere med normal hørelse, der fungerer som referencegruppe.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der stiller relevante spørgsmål om deres medicinske og udviklingsmæssige historie og uddannelsesniveau.
Deltagerne vil blive screenet for en potentiel kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
Arbejdshukommelsesspændvidden vil blive vurderet ved hjælp af læsespantesten.
Hvert emne vil gennemgå en rutinemæssig audiologisk undersøgelse, herunder audiometrisk testning og tympanometri.
Forsøgspersonernes evne til at detektere forskellige frekvenser og gentage tale præsenteret på forskellige niveauer vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral opløsning
Tidsramme: Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
|
Mål for spektral opløsning (Q10) opnået fra den hurtige psykofysiske tuning-kurvetest.
Til denne undersøgelse blev Q10 beregnet som målfrekvensen divideret med tuningkurvens båndbredde (10 dB over tærsklen ved spidsen af tuningkurvetesten).
Højere tal på denne skala indikerer skarpere (bedre) tuning.
Den nedre grænse for denne skala er 0, og der er ingen øvre grænse.
|
Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
|
|
Talegenkendelse
Tidsramme: Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
|
mål for rumlig frigivelse fra maskering (dB) for en maskering præsenteret ved 70 dB SPL.
|
Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Hver test varede cirka 30 minutter og blev kun gennemført én gang pr. forsøgsperson.
|
Mål for arbejdshukommelse (korrekt gentagne ord fra læsespændstesten).
Minimum (dårligere) og maksimum (bedre) værdier er henholdsvis 0 og 57.
|
Hver test varede cirka 30 minutter og blev kun gennemført én gang pr. forsøgsperson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18892
- R21DC017588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .