Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af spektral opløsning med høreapparatforstærkning

10. januar 2025 opdateret af: University of Nebraska Lincoln
Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge støttede mål for spektral opløsning til at indstille det dynamiske høreområde med høreapparatforstærkning. Mål for spektral opløsning vil blive opnået, ligesom mål for talegenkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med høretab er mere sårbare over for forstyrrelser fra baggrundsstøj end voksne med normal hørelse. På trods af at evnen til at udtrække taleinformation indlejret i baggrundsstøj kræver afkodningsforskelle i niveau på tværs af frekvens (spektral information), har få undersøgelser adresseret, i hvilket omfang spektral information kan gives til lyttere med høretab. Dette grundlæggende hul i vores viden forhindrer samfundet i effektivt at håndtere de systemiske virkninger af høretab på kommunikation, indkomst og evne til at socialisere med andre. Dette arbejde er en ny anvendelse af etablerede metoder til karakterisering af spektral opløsning til den af ​​den mest almindelige enhed til rehabilitering af høretab, høreapparatforstærkning. Fordi høreapparater ikke kræver præmarket-godkendelse, er FDA-tilsyn ikke relevant for dette kliniske forsøg.

Forsøgene vil undersøge, i hvilken grad adgang til spektral information kan genskabes for voksne med høretab og muligheden for at bruge denne information til at mindske interferens fra baggrundsstøj. Mål 1 vil afgrænse virkningen af ​​høreapparatforstærkning på spektral afkodning. Teknologimuligheder, der skal indstilles af klinikeren eller høreapparatproducenten, vil blive undersøgt, herunder den frekvensspecifikke forstærkning, kompressorhastighed og antallet af kompressionskanaler. De foreslåede eksperimenter vil teste hypotesen om, at genoprettelse af det tabte dynamiske høreområde kan understøtte kodningen af ​​spektral information. Det antages også, at kombinationen af ​​teknologiske muligheder, der bedst genopretter adgangen til spektral information, vil variere på tværs af individer, og at disse forskelle på tværs af individer delvist kan forklares ved et estimat af ydre hårcellefunktion. Mål 2 vil bestemme, i hvilket omfang gendannelse af adgang til spektral information understøtter talegenkendelse i baggrundsstøj, under den vejledende hypotese, at forbedring af spektral opløsning øger taleforståelsen. Hvis det kan påvises, at målinger af spektral opløsning med tilvejebringelse af forstærkning er nyttige til at afgrænse dem, der kan drage fordel af forskellige teknologiske muligheder, kunne den opnåede viden derefter anvendes på klinikken for at give klinikere mulighed for mere succesfuldt at vælge mellem forskellige rehabiliteringer muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • Barkley Memorial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normale tympanogrammer (peakadmittance på ≥ 0,2 mmhos, -200 til 50); Høretærskler for normal høregruppe mindre end eller lig med 20 decibel i høreniveau (dB HL) fra 0,25 til 8 kHz. Ren-tone gennemsnitlige (2, 4 & 6 kHz) høretærskler for deltagere med høretab på 30 - 65 dB HL.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høreapparat
Gruppe af deltagere med høretab. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der stiller relevante spørgsmål om deres medicinske og udviklingsmæssige historie og uddannelsesniveau. Deltagerne vil blive screenet for en potentiel kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B). Arbejdshukommelsesspændvidden vil blive vurderet ved hjælp af læsespantesten. Hvert emne vil gennemgå en rutinemæssig audiologisk undersøgelse, herunder audiometrisk testning og tympanometri. Individernes evne til at detektere forskellige frekvenser og gentage tale præsenteret på en række forskellige niveauer, mens de manipulerer forskellige høreapparatparametre og også uden forstærkning, vil blive vurderet.
Høreapparat
Ingen indgriben: Normal hørelse
Gruppe af deltagere med normal hørelse, der fungerer som referencegruppe. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der stiller relevante spørgsmål om deres medicinske og udviklingsmæssige historie og uddannelsesniveau. Deltagerne vil blive screenet for en potentiel kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B). Arbejdshukommelsesspændvidden vil blive vurderet ved hjælp af læsespantesten. Hvert emne vil gennemgå en rutinemæssig audiologisk undersøgelse, herunder audiometrisk testning og tympanometri. Forsøgspersonernes evne til at detektere forskellige frekvenser og gentage tale præsenteret på forskellige niveauer vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral opløsning
Tidsramme: Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
Mål for spektral opløsning (Q10) opnået fra den hurtige psykofysiske tuning-kurvetest. Til denne undersøgelse blev Q10 beregnet som målfrekvensen divideret med tuningkurvens båndbredde (10 dB over tærsklen ved spidsen af ​​tuningkurvetesten). Højere tal på denne skala indikerer skarpere (bedre) tuning. Den nedre grænse for denne skala er 0, og der er ingen øvre grænse.
Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
Talegenkendelse
Tidsramme: Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation
mål for rumlig frigivelse fra maskering (dB) for en maskering præsenteret ved 70 dB SPL.
Hver test varede ca. 10 minutter og blev afsluttet efter hver eksperimentel manipulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Hver test varede cirka 30 minutter og blev kun gennemført én gang pr. forsøgsperson.
Mål for arbejdshukommelse (korrekt gentagne ord fra læsespændstesten). Minimum (dårligere) og maksimum (bedre) værdier er henholdsvis 0 og 57.
Hver test varede cirka 30 minutter og blev kun gennemført én gang pr. forsøgsperson.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18892
  • R21DC017588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner