- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850678
Spektriresoluution palauttaminen kuulolaitteen vahvistuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on kuulovaurio, ovat alttiimpia taustamelun häiriöille kuin aikuiset, joilla on normaali kuulo. Huolimatta siitä, että kyky poimia taustameluon upotettua puheinformaatiota edellyttää eri taajuuksien tasoerojen dekoodausta (spektriinformaatio), harvat tutkimukset ovat käsitelleet sitä, missä määrin spektriinformaatiota voidaan tarjota kuulovaurioista kärsiville. Tämä tietämyksemme perustavanlaatuinen aukko estää yhteiskuntaa puuttumasta tehokkaasti kuulonaleneman systeemisiin vaikutuksiin viestintään, tuloihin ja kykyyn seurustella muiden kanssa. Tämä työ on uusi sovellus vakiintuneista spektriresoluutiomenetelmistä yleisimmälle kuulonaleneman kuntoutuslaitteelle, kuulolaitteiden vahvistukselle. Koska kuulokojeet eivät vaadi markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää, FDA:n valvontaa ei voida soveltaa tähän kliiniseen tutkimukseen.
Kokeissa tutkitaan, missä määrin spektritietojen saanti voidaan palauttaa kuulovammaisille aikuisille, ja mahdollisuutta hyödyntää tätä tietoa taustamelun aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi. Tavoite 1 määrittelee kuulokojeen vahvistuksen vaikutuksen spektrin dekoodaukseen. Kliinikon tai kuulokojeen valmistajan on asetettava teknologiavaihtoehtoja, mukaan lukien taajuuskohtainen vahvistus, kompressorin nopeus ja pakkauskanavien määrä. Ehdotetut kokeet testaavat hypoteesia, että kuulon menetettyyn dynaamiseen alueeseen palauttaminen voi tukea spektriinformaation koodausta. On myös oletettu, että teknologiavaihtoehtojen yhdistelmä, joka parhaiten palauttaa pääsyn spektritietoon, vaihtelee yksilöiden välillä ja että nämä erot yksilöiden välillä voidaan osittain selittää arvioimalla ulomman karvasolun toiminta. Tavoite 2 määrittää, missä määrin spektritietoihin pääsyn palauttaminen tukee puheentunnistusta taustakohinassa ohjaavan hypoteesin mukaan, että spektrin resoluution parantaminen lisää puheen ymmärtämistä. Jos voidaan osoittaa, että spektriresoluutiomittaukset, joissa on vahvistus, ovat hyödyllisiä rajattaessa niitä, jotka hyötyvät erilaisista teknologiavaihtoehdoista, saatua tietoa voitaisiin sitten soveltaa klinikalla, jotta kliinikot voivat menestyksekkäämmin valita eri kuntoutuksen joukosta. vaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
- Barkley Memorial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalit tympanogrammit (huippupääsy ≥ 0,2 mmhos, -200 - 50); Kuulokynnys normaalille kuuloryhmälle alle tai yhtä suuri kuin 20 desibeliä kuulotasossa (dB HL) 0,25 - 8 kHz. Puhtaiden äänien keskimääräiset (2, 4 & 6 kHz) kuulokynnykset osallistujille, joiden kuulonalenema on 30 - 65 dB HL.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaite
Ryhmä osallistujia, joilla on kuulovaurio.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään oleellisia kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja kehityshistoriastaan sekä koulutustasostaan.
Osallistujat seulotaan mahdollisen kognitiivisen heikkenemisen varalta Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) -testillä.
Työmuistin kesto arvioidaan lukuvälitestillä.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan rutiiniaudiologinen tutkimus, mukaan lukien audiometriset testit ja tympanometria.
Arvioidaan koehenkilöiden kykyä havaita eri taajuuksia ja toistaa eri tasoilla esitettyä puhetta samalla kun manipuloidaan erilaisia kuulokojeparametreja ja myös ilman vahvistusta.
|
Kuulolaite
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kuulo
Ryhmä normaalikuuloisia osallistujia, jotka toimivat vertailuryhmänä.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään oleellisia kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja kehityshistoriastaan sekä koulutustasostaan.
Osallistujat seulotaan mahdollisen kognitiivisen heikkenemisen varalta Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) -testillä.
Työmuistin kesto arvioidaan lukuvälitestillä.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan rutiiniaudiologinen tutkimus, mukaan lukien audiometriset testit ja tympanometria.
Koehenkilöiden kykyä havaita eri taajuuksia ja toistaa eri tasoilla esitettyä puhetta arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektriresoluutio
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
|
Spektriresoluutio (Q10) saatu nopeasta psykofysikaalisesta virityskäyrätestistä.
Tätä tutkimusta varten Q10 laskettiin tavoitetaajuudella jaettuna virityskäyrän kaistanleveydellä (10 dB kynnyksen yläpuolella virityskäyrätestin kärjessä).
Suuremmat numerot tällä asteikolla osoittavat terävämpää (parempaa) viritystä.
Tämän asteikon alaraja on 0, eikä ylärajaa ole.
|
Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
|
|
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
|
peittävyyden spatiaalisen vapautumisen mitta (dB) maskerille, joka on esitetty 70 dB SPL:llä.
|
Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva Muisti
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 30 minuuttia ja se suoritettiin vain kerran per koehenkilö.
|
Työmuistin mitta (oikein toistetut sanat lukuvälitestistä).
Minimi (huonompi) ja maksimi (parempi) arvot ovat 0 ja 57, vastaavasti.
|
Jokainen testi oli noin 30 minuuttia ja se suoritettiin vain kerran per koehenkilö.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18892
- R21DC017588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .