Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektriresoluution palauttaminen kuulolaitteen vahvistuksella

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska Lincoln
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on määrittää spektriresoluution avustettujen mittareiden käytön tehokkuus kuulon dynaamisen alueen asettamisessa kuulokojevahvistuksella. Spektriresoluutiomitat saadaan, samoin kuin puheentunnistuksen mittarit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, joilla on kuulovaurio, ovat alttiimpia taustamelun häiriöille kuin aikuiset, joilla on normaali kuulo. Huolimatta siitä, että kyky poimia taustameluon upotettua puheinformaatiota edellyttää eri taajuuksien tasoerojen dekoodausta (spektriinformaatio), harvat tutkimukset ovat käsitelleet sitä, missä määrin spektriinformaatiota voidaan tarjota kuulovaurioista kärsiville. Tämä tietämyksemme perustavanlaatuinen aukko estää yhteiskuntaa puuttumasta tehokkaasti kuulonaleneman systeemisiin vaikutuksiin viestintään, tuloihin ja kykyyn seurustella muiden kanssa. Tämä työ on uusi sovellus vakiintuneista spektriresoluutiomenetelmistä yleisimmälle kuulonaleneman kuntoutuslaitteelle, kuulolaitteiden vahvistukselle. Koska kuulokojeet eivät vaadi markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää, FDA:n valvontaa ei voida soveltaa tähän kliiniseen tutkimukseen.

Kokeissa tutkitaan, missä määrin spektritietojen saanti voidaan palauttaa kuulovammaisille aikuisille, ja mahdollisuutta hyödyntää tätä tietoa taustamelun aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi. Tavoite 1 määrittelee kuulokojeen vahvistuksen vaikutuksen spektrin dekoodaukseen. Kliinikon tai kuulokojeen valmistajan on asetettava teknologiavaihtoehtoja, mukaan lukien taajuuskohtainen vahvistus, kompressorin nopeus ja pakkauskanavien määrä. Ehdotetut kokeet testaavat hypoteesia, että kuulon menetettyyn dynaamiseen alueeseen palauttaminen voi tukea spektriinformaation koodausta. On myös oletettu, että teknologiavaihtoehtojen yhdistelmä, joka parhaiten palauttaa pääsyn spektritietoon, vaihtelee yksilöiden välillä ja että nämä erot yksilöiden välillä voidaan osittain selittää arvioimalla ulomman karvasolun toiminta. Tavoite 2 määrittää, missä määrin spektritietoihin pääsyn palauttaminen tukee puheentunnistusta taustakohinassa ohjaavan hypoteesin mukaan, että spektrin resoluution parantaminen lisää puheen ymmärtämistä. Jos voidaan osoittaa, että spektriresoluutiomittaukset, joissa on vahvistus, ovat hyödyllisiä rajattaessa niitä, jotka hyötyvät erilaisista teknologiavaihtoehdoista, saatua tietoa voitaisiin sitten soveltaa klinikalla, jotta kliinikot voivat menestyksekkäämmin valita eri kuntoutuksen joukosta. vaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
        • Barkley Memorial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • normaalit tympanogrammit (huippupääsy ≥ 0,2 mmhos, -200 - 50); Kuulokynnys normaalille kuuloryhmälle alle tai yhtä suuri kuin 20 desibeliä kuulotasossa (dB HL) 0,25 - 8 kHz. Puhtaiden äänien keskimääräiset (2, 4 & 6 kHz) kuulokynnykset osallistujille, joiden kuulonalenema on 30 - 65 dB HL.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulolaite
Ryhmä osallistujia, joilla on kuulovaurio. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään oleellisia kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja kehityshistoriastaan ​​sekä koulutustasostaan. Osallistujat seulotaan mahdollisen kognitiivisen heikkenemisen varalta Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) -testillä. Työmuistin kesto arvioidaan lukuvälitestillä. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan rutiiniaudiologinen tutkimus, mukaan lukien audiometriset testit ja tympanometria. Arvioidaan koehenkilöiden kykyä havaita eri taajuuksia ja toistaa eri tasoilla esitettyä puhetta samalla kun manipuloidaan erilaisia ​​kuulokojeparametreja ja myös ilman vahvistusta.
Kuulolaite
Ei väliintuloa: Normaali kuulo
Ryhmä normaalikuuloisia osallistujia, jotka toimivat vertailuryhmänä. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään oleellisia kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja kehityshistoriastaan ​​sekä koulutustasostaan. Osallistujat seulotaan mahdollisen kognitiivisen heikkenemisen varalta Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) -testillä. Työmuistin kesto arvioidaan lukuvälitestillä. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan rutiiniaudiologinen tutkimus, mukaan lukien audiometriset testit ja tympanometria. Koehenkilöiden kykyä havaita eri taajuuksia ja toistaa eri tasoilla esitettyä puhetta arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektriresoluutio
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
Spektriresoluutio (Q10) saatu nopeasta psykofysikaalisesta virityskäyrätestistä. Tätä tutkimusta varten Q10 laskettiin tavoitetaajuudella jaettuna virityskäyrän kaistanleveydellä (10 dB kynnyksen yläpuolella virityskäyrätestin kärjessä). Suuremmat numerot tällä asteikolla osoittavat terävämpää (parempaa) viritystä. Tämän asteikon alaraja on 0, eikä ylärajaa ole.
Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen
peittävyyden spatiaalisen vapautumisen mitta (dB) maskerille, joka on esitetty 70 dB SPL:llä.
Jokainen testi oli noin 10 minuuttia ja se suoritettiin jokaisen kokeellisen käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva Muisti
Aikaikkuna: Jokainen testi oli noin 30 minuuttia ja se suoritettiin vain kerran per koehenkilö.
Työmuistin mitta (oikein toistetut sanat lukuvälitestistä). Minimi (huonompi) ja maksimi (parempi) arvot ovat 0 ja 57, vastaavasti.
Jokainen testi oli noin 30 minuuttia ja se suoritettiin vain kerran per koehenkilö.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18892
  • R21DC017588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa