Restauração da resolução espectral com amplificação do aparelho auditivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adultos com perda auditiva são mais vulneráveis à interferência do ruído de fundo do que adultos com audição normal. Apesar do fato de que a capacidade de extrair informações de fala embutidas no ruído de fundo requer diferenças de nível de decodificação entre frequências (informações espectrais), poucos estudos abordaram até que ponto as informações espectrais podem ser fornecidas a ouvintes com perda auditiva. Essa lacuna fundamental em nosso conhecimento impede que a sociedade aborde efetivamente os efeitos sistêmicos da perda auditiva na comunicação, na renda e na capacidade de socializar com outras pessoas. Este trabalho é uma nova aplicação de métodos estabelecidos de caracterização da resolução espectral ao dispositivo mais comum para reabilitação de perda auditiva, a amplificação de aparelhos auditivos. Como os aparelhos auditivos não requerem aprovação pré-comercialização, a supervisão da FDA não é aplicável a este ensaio clínico.
Os experimentos examinarão até que ponto o acesso à informação espectral pode ser restaurado para adultos com perda auditiva e a viabilidade de utilizar essa informação para diminuir a interferência do ruído de fundo. O objetivo 1 delineará o impacto da amplificação do aparelho auditivo na decodificação espectral. As opções de tecnologia que devem ser definidas pelo clínico ou pelo fabricante do aparelho auditivo serão examinadas, incluindo ganho específico de frequência, velocidade do compressor e número de canais de compressão. Os experimentos propostos testarão a hipótese de que a restauração da faixa dinâmica perdida da audição pode suportar a codificação da informação espectral. Também é hipotetizado que a combinação de opções de tecnologia que melhor restaura o acesso à informação espectral irá diferir entre os indivíduos e que essas diferenças entre os indivíduos podem ser parcialmente explicadas por uma estimativa da função das células ciliadas externas. O objetivo 2 determinará até que ponto a restauração do acesso à informação espectral suporta o reconhecimento de fala em ruído de fundo, sob a hipótese orientadora de que melhorar a resolução espectral aumenta a compreensão da fala. Se puder ser demonstrado que as medidas de resolução espectral com o fornecimento de amplificação são úteis para delinear aqueles que se beneficiam de diferentes opções de tecnologia, o conhecimento adquirido pode ser aplicado à clínica para permitir que os médicos escolham com mais sucesso entre diferentes opções de reabilitação opções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- Barkley Memorial Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- timpanogramas normais (admitância de pico ≥ 0,2 mmhos, -200 a 50); Limiares de audição para grupo de audição normal menor ou igual a 20 decibéis no nível de audição (dB HL) de 0,25 a 8 kHz. Limiares auditivos médios de tons puros (2, 4 e 6 kHz) para participantes com perda auditiva de 30 a 65 dB HL.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho Auditivo
Grupo de participantes com perda auditiva.
Os participantes preencherão um questionário que fará perguntas relevantes sobre seu histórico médico e de desenvolvimento e nível educacional.
Os participantes serão avaliados quanto a um potencial comprometimento cognitivo usando o Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
A extensão da memória de trabalho será avaliada usando o teste de amplitude de leitura.
Cada sujeito será submetido a um exame audiológico de rotina, incluindo testes audiométricos e timpanometria.
Será avaliada a capacidade dos sujeitos de detectar diferentes frequências e de repetir a fala apresentada em diversos níveis, enquanto manipulam diferentes parâmetros do aparelho auditivo e também sem o fornecimento de amplificação.
|
Aparelho auditivo
|
|
Sem intervenção: Audição normal
Grupo de participantes com audição normal que serve como grupo de referência.
Os participantes preencherão um questionário que fará perguntas relevantes sobre seu histórico médico e de desenvolvimento e nível educacional.
Os participantes serão avaliados quanto a um potencial comprometimento cognitivo usando o Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
A extensão da memória de trabalho será avaliada usando o teste de amplitude de leitura.
Cada sujeito será submetido a um exame audiológico de rotina, incluindo testes audiométricos e timpanometria.
Será avaliada a capacidade dos sujeitos de detectar diferentes frequências e de repetir a fala apresentada em diversos níveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução Espectral
Prazo: Cada teste durou aproximadamente 10 minutos e foi concluído após cada manipulação experimental
|
Medida de resolução espectral (Q10) obtida no teste da curva de sintonia psicofísica rápida.
Para este estudo, Q10 foi calculado como a frequência alvo dividida pela largura de banda da curva de sintonia (10 dB acima do limite na ponta do teste da curva de sintonia).
Números mais altos nesta escala indicam uma afinação mais nítida (melhor).
O limite inferior desta escala é 0 e não há limite superior.
|
Cada teste durou aproximadamente 10 minutos e foi concluído após cada manipulação experimental
|
|
Reconhecimento de fala
Prazo: Cada teste durou aproximadamente 10 minutos e foi concluído após cada manipulação experimental
|
medida de liberação espacial do mascaramento (dB) para um mascarador apresentado a 70 dB SPL.
|
Cada teste durou aproximadamente 10 minutos e foi concluído após cada manipulação experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho
Prazo: Cada teste durou aproximadamente 30 minutos e foi concluído apenas uma vez por sujeito.
|
Medida de memória de trabalho (palavras repetidas corretamente do teste de amplitude de leitura).
Os valores mínimo (pior) e máximo (melhor) são 0 e 57, respectivamente.
|
Cada teste durou aproximadamente 30 minutos e foi concluído apenas uma vez por sujeito.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18892
- R21DC017588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .