- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850678
Przywracanie rozdzielczości widmowej za pomocą wzmocnienia w aparacie słuchowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli z ubytkiem słuchu są bardziej narażeni na zakłócenia powodowane przez hałas otoczenia niż dorośli z prawidłowym słuchem. Pomimo faktu, że zdolność do wydobywania informacji o mowie osadzonych w hałasie tła wymaga dekodowania różnic poziomów w różnych częstotliwościach (informacje spektralne), niewiele badań dotyczyło zakresu, w jakim informacje spektralne mogą być dostarczane słuchaczom z ubytkiem słuchu. Ta fundamentalna luka w naszej wiedzy uniemożliwia społeczeństwu skuteczne zajęcie się systemowymi skutkami ubytku słuchu na komunikację, dochody i zdolność do nawiązywania kontaktów towarzyskich. Niniejsza praca jest nowym zastosowaniem ustalonych metod charakteryzowania rozdzielczości spektralnej do najpowszechniejszego urządzenia do rehabilitacji ubytku słuchu, wzmocnienia aparatu słuchowego. Ponieważ aparaty słuchowe nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, nadzór FDA nie ma zastosowania do tego badania klinicznego.
Eksperymenty zbadają stopień, w jakim można przywrócić dostęp do informacji widmowych osobom dorosłym z ubytkiem słuchu oraz wykonalność wykorzystania tych informacji w celu zmniejszenia zakłóceń spowodowanych hałasem tła. Cel 1 nakreśli wpływ wzmocnienia aparatu słuchowego na dekodowanie spektralne. Zbadane zostaną opcje technologiczne, które musi ustawić lekarz lub producent aparatu słuchowego, w tym wzmocnienie specyficzne dla częstotliwości, prędkość kompresora i liczba kanałów kompresji. Proponowane eksperymenty sprawdzą hipotezę, że przywrócenie utraconego zakresu dynamicznego słuchu może wspierać kodowanie informacji spektralnej. Postawiono również hipotezę, że połączenie opcji technologicznych, które najlepiej przywracają dostęp do informacji widmowych, będzie się różnić u poszczególnych osób i że te różnice między poszczególnymi osobami można częściowo wytłumaczyć oszacowaniem funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych. Cel 2 określi, w jakim stopniu przywrócenie dostępu do informacji spektralnej wspomaga rozpoznawanie mowy w szumie tła, zgodnie z przewodnią hipotezą, że poprawa rozdzielczości spektralnej zwiększa rozumienie mowy. Jeśli można wykazać, że pomiary rozdzielczości spektralnej z zapewnieniem wzmocnienia są przydatne do określania osób, które mogą skorzystać z różnych opcji technologicznych, zdobytą wiedzę można następnie zastosować w klinice, aby umożliwić klinicystom skuteczniejszy wybór spośród różnych metod rehabilitacji opcje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
- Barkley Memorial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawidłowe tympanogramy (liczba szczytowa ≥ 0,2 mmhos, -200 do 50); Progi słyszalności dla osób z normalnym słuchem są mniejsze lub równe 20 decybeli przy poziomie słyszenia (dB HL) od 0,25 do 8 kHz. Średnie progi słyszenia tonów czystych (2, 4 i 6 kHz) dla uczestników z ubytkiem słuchu 30–65 dB HL.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy
Grupa uczestników z ubytkiem słuchu.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający odpowiednie pytania dotyczące ich historii medycznej i rozwojowej oraz poziomu wykształcenia.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnych zaburzeń poznawczych przy użyciu Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA-B).
Rozpiętość pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości odczytu.
Każdy pacjent zostanie poddany rutynowym badaniom audiologicznym, obejmującym badanie audiometryczne i tympanometrię.
Oceniana będzie zdolność osób badanych do wykrywania różnych częstotliwości i powtarzania mowy prezentowanej na różnych poziomach, przy manipulowaniu różnymi parametrami aparatu słuchowego, a także bez zapewnienia wzmocnienia.
|
Aparat słuchowy
|
|
Brak interwencji: Normalny słuch
Grupa uczestników z prawidłowym słuchem, która służy jako grupa odniesienia.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający odpowiednie pytania dotyczące ich historii medycznej i rozwojowej oraz poziomu wykształcenia.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnych zaburzeń poznawczych przy użyciu Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA-B).
Rozpiętość pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości odczytu.
Każdy pacjent zostanie poddany rutynowym badaniom audiologicznym, obejmującym badanie audiometryczne i tympanometrię.
Oceniana będzie zdolność osób badanych do wykrywania różnych częstotliwości i powtarzania mowy prezentowanej na różnych poziomach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość widmowa
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
|
Miara rozdzielczości widmowej (Q10) uzyskana z testu szybkiej krzywej psychofizycznej strojenia.
Na potrzeby tego badania Q10 obliczono jako częstotliwość docelową podzieloną przez szerokość pasma krzywej strojenia (10 dB powyżej progu na końcu testu krzywej strojenia).
Wyższe liczby na tej skali oznaczają ostrzejsze (lepsze) strojenie.
Dolna granica tej skali wynosi 0, górna nie istnieje.
|
Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
|
|
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
|
miara przestrzennego uwolnienia z maskowania (dB) dla maskera przy 70 dB SPL.
|
Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 30 minut i był wykonywany tylko raz przez osobę badaną.
|
Miara pamięci roboczej (poprawnie powtórzonych słów z testu rozpiętości czytania).
Wartości minimalne (gorsze) i maksymalne (lepsze) to odpowiednio 0 i 57.
|
Każdy test trwał około 30 minut i był wykonywany tylko raz przez osobę badaną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18892
- R21DC017588 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .