Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie rozdzielczości widmowej za pomocą wzmocnienia w aparacie słuchowym

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska Lincoln
Celem tego protokołu badania jest określenie skuteczności wykorzystania wspomaganych miar rozdzielczości widmowej do ustawienia zakresu dynamicznego słyszenia ze wzmocnieniem w aparacie słuchowym. Otrzymane zostaną miary rozdzielczości widmowej, podobnie jak miary rozpoznawania mowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z ubytkiem słuchu są bardziej narażeni na zakłócenia powodowane przez hałas otoczenia niż dorośli z prawidłowym słuchem. Pomimo faktu, że zdolność do wydobywania informacji o mowie osadzonych w hałasie tła wymaga dekodowania różnic poziomów w różnych częstotliwościach (informacje spektralne), niewiele badań dotyczyło zakresu, w jakim informacje spektralne mogą być dostarczane słuchaczom z ubytkiem słuchu. Ta fundamentalna luka w naszej wiedzy uniemożliwia społeczeństwu skuteczne zajęcie się systemowymi skutkami ubytku słuchu na komunikację, dochody i zdolność do nawiązywania kontaktów towarzyskich. Niniejsza praca jest nowym zastosowaniem ustalonych metod charakteryzowania rozdzielczości spektralnej do najpowszechniejszego urządzenia do rehabilitacji ubytku słuchu, wzmocnienia aparatu słuchowego. Ponieważ aparaty słuchowe nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, nadzór FDA nie ma zastosowania do tego badania klinicznego.

Eksperymenty zbadają stopień, w jakim można przywrócić dostęp do informacji widmowych osobom dorosłym z ubytkiem słuchu oraz wykonalność wykorzystania tych informacji w celu zmniejszenia zakłóceń spowodowanych hałasem tła. Cel 1 nakreśli wpływ wzmocnienia aparatu słuchowego na dekodowanie spektralne. Zbadane zostaną opcje technologiczne, które musi ustawić lekarz lub producent aparatu słuchowego, w tym wzmocnienie specyficzne dla częstotliwości, prędkość kompresora i liczba kanałów kompresji. Proponowane eksperymenty sprawdzą hipotezę, że przywrócenie utraconego zakresu dynamicznego słuchu może wspierać kodowanie informacji spektralnej. Postawiono również hipotezę, że połączenie opcji technologicznych, które najlepiej przywracają dostęp do informacji widmowych, będzie się różnić u poszczególnych osób i że te różnice między poszczególnymi osobami można częściowo wytłumaczyć oszacowaniem funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych. Cel 2 określi, w jakim stopniu przywrócenie dostępu do informacji spektralnej wspomaga rozpoznawanie mowy w szumie tła, zgodnie z przewodnią hipotezą, że poprawa rozdzielczości spektralnej zwiększa rozumienie mowy. Jeśli można wykazać, że pomiary rozdzielczości spektralnej z zapewnieniem wzmocnienia są przydatne do określania osób, które mogą skorzystać z różnych opcji technologicznych, zdobytą wiedzę można następnie zastosować w klinice, aby umożliwić klinicystom skuteczniejszy wybór spośród różnych metod rehabilitacji opcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
        • Barkley Memorial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowe tympanogramy (liczba szczytowa ≥ 0,2 mmhos, -200 do 50); Progi słyszalności dla osób z normalnym słuchem są mniejsze lub równe 20 decybeli przy poziomie słyszenia (dB HL) od 0,25 do 8 kHz. Średnie progi słyszenia tonów czystych (2, 4 i 6 kHz) dla uczestników z ubytkiem słuchu 30–65 dB HL.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy
Grupa uczestników z ubytkiem słuchu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający odpowiednie pytania dotyczące ich historii medycznej i rozwojowej oraz poziomu wykształcenia. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnych zaburzeń poznawczych przy użyciu Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA-B). Rozpiętość pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości odczytu. Każdy pacjent zostanie poddany rutynowym badaniom audiologicznym, obejmującym badanie audiometryczne i tympanometrię. Oceniana będzie zdolność osób badanych do wykrywania różnych częstotliwości i powtarzania mowy prezentowanej na różnych poziomach, przy manipulowaniu różnymi parametrami aparatu słuchowego, a także bez zapewnienia wzmocnienia.
Aparat słuchowy
Brak interwencji: Normalny słuch
Grupa uczestników z prawidłowym słuchem, która służy jako grupa odniesienia. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający odpowiednie pytania dotyczące ich historii medycznej i rozwojowej oraz poziomu wykształcenia. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnych zaburzeń poznawczych przy użyciu Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA-B). Rozpiętość pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości odczytu. Każdy pacjent zostanie poddany rutynowym badaniom audiologicznym, obejmującym badanie audiometryczne i tympanometrię. Oceniana będzie zdolność osób badanych do wykrywania różnych częstotliwości i powtarzania mowy prezentowanej na różnych poziomach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość widmowa
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
Miara rozdzielczości widmowej (Q10) uzyskana z testu szybkiej krzywej psychofizycznej strojenia. Na potrzeby tego badania Q10 obliczono jako częstotliwość docelową podzieloną przez szerokość pasma krzywej strojenia (10 dB powyżej progu na końcu testu krzywej strojenia). Wyższe liczby na tej skali oznaczają ostrzejsze (lepsze) strojenie. Dolna granica tej skali wynosi 0, górna nie istnieje.
Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej
miara przestrzennego uwolnienia z maskowania (dB) dla maskera przy 70 dB SPL.
Każdy test trwał około 10 minut i kończył się po każdej manipulacji eksperymentalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Każdy test trwał około 30 minut i był wykonywany tylko raz przez osobę badaną.
Miara pamięci roboczej (poprawnie powtórzonych słów z testu rozpiętości czytania). Wartości minimalne (gorsze) i maksymalne (lepsze) to odpowiednio 0 i 57.
Każdy test trwał około 30 minut i był wykonywany tylko raz przez osobę badaną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18892
  • R21DC017588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj