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Wiederherstellung der spektralen Auflösung mit Hörgeräteverstärkung

10. Januar 2025 aktualisiert von: University of Nebraska Lincoln
Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Wirksamkeit der Verwendung unterstützter Messungen der spektralen Auflösung zur Einstellung des Dynamikbereichs des Hörens mit Hörgeräteverstärkung zu bestimmen. Messungen der spektralen Auflösung werden erhalten, ebenso wie Messungen der Spracherkennung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Hörverlust sind anfälliger für Störungen durch Hintergrundgeräusche als Erwachsene mit normalem Gehör. Trotz der Tatsache, dass die Fähigkeit, in Hintergrundgeräusche eingebettete Sprachinformationen zu extrahieren, die Dekodierung von Pegelunterschieden über die Frequenz (Spektralinformationen) erfordert, haben sich nur wenige Studien mit dem Ausmaß befasst, in dem Hörgeschädigten Spektralinformationen bereitgestellt werden können. Diese grundlegende Wissenslücke hindert die Gesellschaft daran, die systemischen Auswirkungen von Hörverlust auf Kommunikation, Einkommen und die Fähigkeit, mit anderen in Kontakt zu treten, effektiv anzugehen. Diese Arbeit ist eine neue Anwendung etablierter Methoden zur Charakterisierung der spektralen Auflösung auf die des gebräuchlichsten Geräts zur Rehabilitation von Hörverlust, der Hörgeräteverstärkung. Da für Hörgeräte keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, gilt die FDA-Aufsicht nicht für diese klinische Studie.

Die Experimente werden untersuchen, inwieweit der Zugang zu spektralen Informationen für Erwachsene mit Hörverlust wiederhergestellt werden kann, und die Möglichkeit, diese Informationen zu nutzen, um Störungen durch Hintergrundgeräusche zu verringern. Ziel 1 wird den Einfluss der Hörgeräteverstärkung auf die spektrale Dekodierung skizzieren. Technologieoptionen, die vom Kliniker oder Hörgerätehersteller eingestellt werden müssen, werden untersucht, einschließlich der frequenzspezifischen Verstärkung, der Kompressorgeschwindigkeit und der Anzahl der Kompressionskanäle. Die vorgeschlagenen Experimente werden die Hypothese testen, dass die Wiederherstellung des verlorenen Dynamikbereichs des Hörens die Codierung spektraler Informationen unterstützen kann. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Technologieoptionen, die den Zugang zu spektralen Informationen am besten wiederherstellen, von Person zu Person unterschiedlich sein wird und dass diese Unterschiede von Person zu Person teilweise durch eine Schätzung der Funktion der äußeren Haarzellen erklärt werden können. Ziel 2 wird bestimmen, inwieweit die Wiederherstellung des Zugangs zu spektralen Informationen die Spracherkennung in Hintergrundgeräuschen unterstützt, unter der Leithypothese, dass eine Verbesserung der spektralen Auflösung das Sprachverständnis erhöht. Wenn gezeigt werden kann, dass Messungen der spektralen Auflösung mit der Bereitstellung von Verstärkung nützlich sind, um diejenigen abzugrenzen, die von verschiedenen Technologieoptionen profitieren, könnten die gewonnenen Erkenntnisse dann auf die Klinik angewendet werden, damit Kliniker erfolgreicher zwischen verschiedenen Rehabilitationen wählen können Optionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • Barkley Memorial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Tympanogramme (Spitzenadmittanz von ≥ 0,2 mmhos, -200 bis 50); Hörschwellen für normale Hörgruppen kleiner oder gleich 20 Dezibel im Hörpegel (dB HL) von 0,25 bis 8 kHz. Reinton-Durchschnittshörschwellen (2, 4 und 6 kHz) für Teilnehmer mit einem Hörverlust von 30–65 dB HL.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhrgerät
Gruppe von Teilnehmern mit Hörverlust. Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem relevante Fragen zu ihrer Kranken- und Entwicklungsgeschichte sowie ihrem Bildungsniveau gestellt werden. Die Teilnehmer werden mithilfe des Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung untersucht. Die Arbeitsgedächtnisspanne wird mithilfe des Lesespannentests beurteilt. Jeder Proband wird einer routinemäßigen audiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich audiometrischer Tests und Tympanometrie. Bewertet wird die Fähigkeit der Probanden, verschiedene Frequenzen zu erkennen und gesprochene Sprache auf verschiedenen Ebenen zu wiederholen, während sie verschiedene Hörgeräteparameter manipulieren und auch ohne die Bereitstellung einer Verstärkung.
Höhrgerät
Kein Eingriff: Normales Gehör
Gruppe normalhörender Teilnehmer, die als Referenzgruppe dienen. Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem relevante Fragen zu ihrer Kranken- und Entwicklungsgeschichte sowie ihrem Bildungsniveau gestellt werden. Die Teilnehmer werden mithilfe des Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B) auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung untersucht. Die Arbeitsgedächtnisspanne wird mithilfe des Lesespannentests beurteilt. Jeder Proband wird einer routinemäßigen audiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich audiometrischer Tests und Tympanometrie. Bewertet wird die Fähigkeit der Probanden, verschiedene Frequenzen zu erkennen und gesprochene Sprache auf unterschiedlichen Niveaus zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale Auflösung
Zeitfenster: Jeder Test dauerte etwa 10 Minuten und wurde nach jeder experimentellen Manipulation abgeschlossen
Maß für die spektrale Auflösung (Q10), ermittelt aus dem schnellen psychophysikalischen Stimmkurventest. Für diese Studie wurde Q10 als Zielfrequenz dividiert durch die Bandbreite der Abstimmkurve (10 dB über dem Schwellenwert an der Spitze des Abstimmkurventests) berechnet. Höhere Zahlen auf dieser Skala weisen auf eine schärfere (bessere) Abstimmung hin. Die Untergrenze dieser Skala liegt bei 0, eine Obergrenze gibt es nicht.
Jeder Test dauerte etwa 10 Minuten und wurde nach jeder experimentellen Manipulation abgeschlossen
Spracherkennung
Zeitfenster: Jeder Test dauerte etwa 10 Minuten und wurde nach jeder experimentellen Manipulation abgeschlossen
Maß der räumlichen Freisetzung aus der Maskierung (dB) für einen Maskierer, der bei 70 dB SPL präsentiert wird.
Jeder Test dauerte etwa 10 Minuten und wurde nach jeder experimentellen Manipulation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Jeder Test dauerte etwa 30 Minuten und wurde nur einmal pro Proband durchgeführt.
Maß für das Arbeitsgedächtnis (richtig wiederholte Wörter aus dem Lesespannentest). Die minimalen (schlechteren) und maximalen (besseren) Werte betragen 0 bzw. 57.
Jeder Test dauerte etwa 30 Minuten und wurde nur einmal pro Proband durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18892
  • R21DC017588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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