- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850678
Restauración de la resolución espectral con amplificación de audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con pérdida auditiva son más vulnerables a la interferencia del ruido de fondo que los adultos con audición normal. A pesar del hecho de que la capacidad de extraer información del habla incrustada en el ruido de fondo requiere decodificar las diferencias de nivel a lo largo de la frecuencia (información espectral), pocos estudios han abordado hasta qué punto se puede proporcionar información espectral a los oyentes con pérdida auditiva. Esta brecha fundamental en nuestro conocimiento impide que la sociedad aborde de manera efectiva los efectos sistémicos de la pérdida auditiva en la comunicación, los ingresos y la capacidad de socializar con los demás. Este trabajo es una nueva aplicación de métodos establecidos para caracterizar la resolución espectral a la del dispositivo más común para la rehabilitación de la pérdida auditiva, la amplificación de audífonos. Debido a que los audífonos no requieren aprobación previa a la comercialización, la supervisión de la FDA no se aplica a este ensayo clínico.
Los experimentos examinarán el grado en que se puede restaurar el acceso a la información espectral para adultos con pérdida auditiva y la viabilidad de utilizar esta información para disminuir la interferencia del ruido de fondo. El objetivo 1 delineará el impacto de la amplificación de los audífonos en la decodificación espectral. Se examinarán las opciones tecnológicas que debe configurar el médico o el fabricante del audífono, incluida la ganancia específica de frecuencia, la velocidad del compresor y la cantidad de canales de compresión. Los experimentos propuestos probarán la hipótesis de que la restauración del rango dinámico de audición perdido puede respaldar la codificación de información espectral. También se plantea la hipótesis de que la combinación de opciones tecnológicas que restablecen mejor el acceso a la información espectral diferirá entre individuos y que estas diferencias entre individuos pueden explicarse parcialmente mediante una estimación de la función de las células ciliadas externas. El Objetivo 2 determinará hasta qué punto la restauración del acceso a la información espectral respalda el reconocimiento del habla en ruido de fondo, bajo la hipótesis rectora de que mejorar la resolución espectral aumenta la comprensión del habla. Si se puede demostrar que las medidas de resolución espectral con la provisión de amplificación son útiles para delinear quiénes se beneficiarán de las diferentes opciones tecnológicas, el conocimiento adquirido podría aplicarse a la clínica para permitir que los médicos elijan con más éxito entre diferentes tipos de rehabilitación. opciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- Barkley Memorial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- timpanogramas normales (admitancia máxima de ≥ 0,2 mmhos, -200 a 50); Umbrales de audición para el grupo de audición normal menores o iguales a 20 decibelios en el nivel de audición (dB HL) de 0,25 a 8 kHz. Umbrales de audición promedio de tonos puros (2, 4 y 6 kHz) para participantes con pérdida auditiva de 30 a 65 dB HL.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Audífono
Grupo de participantes con pérdida auditiva.
Los sujetos completarán un cuestionario que hace preguntas relevantes sobre su historial médico y de desarrollo y su nivel educativo.
Los participantes serán evaluados para detectar un posible deterioro cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MOCA-B).
La capacidad de la memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de capacidad de lectura.
Cada sujeto se someterá a un examen audiológico de rutina, que incluye pruebas audiométricas y timpanometría.
Se evaluará la capacidad de los sujetos para detectar diferentes frecuencias y repetir el habla presentada en una variedad de niveles, mientras manipulan diferentes parámetros del audífono y también sin la provisión de amplificación.
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Audífono
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Sin intervención: Audición normal
Grupo de participantes con audición normal que sirven como grupo de referencia.
Los sujetos completarán un cuestionario que hace preguntas relevantes sobre su historial médico y de desarrollo y su nivel educativo.
Los participantes serán evaluados para detectar un posible deterioro cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MOCA-B).
La capacidad de la memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de capacidad de lectura.
Cada sujeto se someterá a un examen audiológico de rutina, que incluye pruebas audiométricas y timpanometría.
Se evaluará la capacidad de los sujetos para detectar diferentes frecuencias y repetir el habla presentada en una variedad de niveles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución espectral
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
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Medida de resolución espectral (Q10) obtenida del test de curva de sintonía psicofísica rápida.
Para este estudio, Q10 se calculó como la frecuencia objetivo dividida por el ancho de banda de la curva de sintonización (10 dB por encima del umbral en la punta de la prueba de la curva de sintonización).
Los números más altos en esta escala indican una afinación más aguda (mejor).
El límite inferior de esta escala es 0 y no hay límite superior.
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Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
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Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
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medida de liberación espacial del enmascaramiento (dB) para un enmascarador presentado a 70 dB SPL.
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Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 30 minutos y se completó solo una vez por sujeto.
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Medida de la memoria de trabajo (palabras correctamente repetidas del test de duración de lectura).
Los valores mínimo (más pobre) y máximo (mejor) son 0 y 57, respectivamente.
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Cada prueba duró aproximadamente 30 minutos y se completó solo una vez por sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18892
- R21DC017588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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