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Restauración de la resolución espectral con amplificación de audífonos

10 de enero de 2025 actualizado por: University of Nebraska Lincoln
El objetivo de este protocolo de estudio es determinar la eficacia del uso de medidas asistidas de resolución espectral para establecer el rango dinámico de audición con amplificación de audífonos. Se obtendrán medidas de resolución espectral, así como medidas de reconocimiento de voz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos con pérdida auditiva son más vulnerables a la interferencia del ruido de fondo que los adultos con audición normal. A pesar del hecho de que la capacidad de extraer información del habla incrustada en el ruido de fondo requiere decodificar las diferencias de nivel a lo largo de la frecuencia (información espectral), pocos estudios han abordado hasta qué punto se puede proporcionar información espectral a los oyentes con pérdida auditiva. Esta brecha fundamental en nuestro conocimiento impide que la sociedad aborde de manera efectiva los efectos sistémicos de la pérdida auditiva en la comunicación, los ingresos y la capacidad de socializar con los demás. Este trabajo es una nueva aplicación de métodos establecidos para caracterizar la resolución espectral a la del dispositivo más común para la rehabilitación de la pérdida auditiva, la amplificación de audífonos. Debido a que los audífonos no requieren aprobación previa a la comercialización, la supervisión de la FDA no se aplica a este ensayo clínico.

Los experimentos examinarán el grado en que se puede restaurar el acceso a la información espectral para adultos con pérdida auditiva y la viabilidad de utilizar esta información para disminuir la interferencia del ruido de fondo. El objetivo 1 delineará el impacto de la amplificación de los audífonos en la decodificación espectral. Se examinarán las opciones tecnológicas que debe configurar el médico o el fabricante del audífono, incluida la ganancia específica de frecuencia, la velocidad del compresor y la cantidad de canales de compresión. Los experimentos propuestos probarán la hipótesis de que la restauración del rango dinámico de audición perdido puede respaldar la codificación de información espectral. También se plantea la hipótesis de que la combinación de opciones tecnológicas que restablecen mejor el acceso a la información espectral diferirá entre individuos y que estas diferencias entre individuos pueden explicarse parcialmente mediante una estimación de la función de las células ciliadas externas. El Objetivo 2 determinará hasta qué punto la restauración del acceso a la información espectral respalda el reconocimiento del habla en ruido de fondo, bajo la hipótesis rectora de que mejorar la resolución espectral aumenta la comprensión del habla. Si se puede demostrar que las medidas de resolución espectral con la provisión de amplificación son útiles para delinear quiénes se beneficiarán de las diferentes opciones tecnológicas, el conocimiento adquirido podría aplicarse a la clínica para permitir que los médicos elijan con más éxito entre diferentes tipos de rehabilitación. opciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • Barkley Memorial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • timpanogramas normales (admitancia máxima de ≥ 0,2 mmhos, -200 a 50); Umbrales de audición para el grupo de audición normal menores o iguales a 20 decibelios en el nivel de audición (dB HL) de 0,25 a 8 kHz. Umbrales de audición promedio de tonos puros (2, 4 y 6 kHz) para participantes con pérdida auditiva de 30 a 65 dB HL.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audífono
Grupo de participantes con pérdida auditiva. Los sujetos completarán un cuestionario que hace preguntas relevantes sobre su historial médico y de desarrollo y su nivel educativo. Los participantes serán evaluados para detectar un posible deterioro cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MOCA-B). La capacidad de la memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de capacidad de lectura. Cada sujeto se someterá a un examen audiológico de rutina, que incluye pruebas audiométricas y timpanometría. Se evaluará la capacidad de los sujetos para detectar diferentes frecuencias y repetir el habla presentada en una variedad de niveles, mientras manipulan diferentes parámetros del audífono y también sin la provisión de amplificación.
Audífono
Sin intervención: Audición normal
Grupo de participantes con audición normal que sirven como grupo de referencia. Los sujetos completarán un cuestionario que hace preguntas relevantes sobre su historial médico y de desarrollo y su nivel educativo. Los participantes serán evaluados para detectar un posible deterioro cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MOCA-B). La capacidad de la memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de capacidad de lectura. Cada sujeto se someterá a un examen audiológico de rutina, que incluye pruebas audiométricas y timpanometría. Se evaluará la capacidad de los sujetos para detectar diferentes frecuencias y repetir el habla presentada en una variedad de niveles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución espectral
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
Medida de resolución espectral (Q10) obtenida del test de curva de sintonía psicofísica rápida. Para este estudio, Q10 se calculó como la frecuencia objetivo dividida por el ancho de banda de la curva de sintonización (10 dB por encima del umbral en la punta de la prueba de la curva de sintonización). Los números más altos en esta escala indican una afinación más aguda (mejor). El límite inferior de esta escala es 0 y no hay límite superior.
Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.
medida de liberación espacial del enmascaramiento (dB) para un enmascarador presentado a 70 dB SPL.
Cada prueba duró aproximadamente 10 minutos y se completó después de cada manipulación experimental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cada prueba duró aproximadamente 30 minutos y se completó solo una vez por sujeto.
Medida de la memoria de trabajo (palabras correctamente repetidas del test de duración de lectura). Los valores mínimo (más pobre) y máximo (mejor) son 0 y 57, respectivamente.
Cada prueba duró aproximadamente 30 minutos y se completó solo una vez por sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18892
  • R21DC017588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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