- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850678
Ripristino della risoluzione spettrale con l'amplificazione dell'apparecchio acustico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con perdita dell'udito sono più vulnerabili alle interferenze del rumore di fondo rispetto agli adulti con udito normale. Nonostante il fatto che la capacità di estrarre informazioni vocali incorporate nel rumore di fondo richieda la decodifica delle differenze di livello tra le frequenze (informazioni spettrali), pochi studi hanno affrontato la misura in cui le informazioni spettrali possono essere fornite agli ascoltatori con perdita dell'udito. Questa lacuna fondamentale nella nostra conoscenza impedisce alla società di affrontare efficacemente gli effetti sistemici della perdita dell'udito sulla comunicazione, sul reddito e sulla capacità di socializzare con gli altri. Questo lavoro è una nuova applicazione di metodi consolidati per caratterizzare la risoluzione spettrale a quella del dispositivo più comune per la riabilitazione della perdita dell'udito, l'amplificazione dell'apparecchio acustico. Poiché gli apparecchi acustici non richiedono l'approvazione prima della commercializzazione, la supervisione della FDA non è applicabile a questo studio clinico.
Gli esperimenti esamineranno il grado in cui l'accesso alle informazioni spettrali può essere ripristinato agli adulti con perdita dell'udito e la fattibilità dell'utilizzo di queste informazioni per ridurre l'interferenza del rumore di fondo. L'obiettivo 1 delineerà l'impatto dell'amplificazione dell'apparecchio acustico sulla decodifica spettrale. Verranno esaminate le opzioni tecnologiche che devono essere impostate dal medico o dal produttore dell'apparecchio acustico, tra cui il guadagno specifico della frequenza, la velocità del compressore e il numero di canali di compressione. Gli esperimenti proposti verificheranno l'ipotesi che il ripristino della gamma dinamica perduta dell'udito possa supportare la codifica delle informazioni spettrali. Si ipotizza inoltre che la combinazione di opzioni tecnologiche che ripristinino al meglio l'accesso alle informazioni spettrali differirà da individuo a individuo e che queste differenze tra individui possano essere parzialmente spiegate da una stima della funzione delle cellule ciliate esterne. L'obiettivo 2 determinerà la misura in cui il ripristino dell'accesso alle informazioni spettrali supporta il riconoscimento vocale nel rumore di fondo, sotto l'ipotesi guida che il miglioramento della risoluzione spettrale aumenti la comprensione del parlato. Se si può dimostrare che le misure di risoluzione spettrale con la fornitura di amplificazione sono utili per delineare coloro che possono beneficiare di diverse opzioni tecnologiche, le conoscenze acquisite potrebbero quindi essere applicate alla clinica per consentire ai medici di scegliere con maggior successo tra diverse riabilitazione opzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
- Barkley Memorial Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- timpanogrammi normali (ammettenza di picco ≥ 0,2 mmhos, da -200 a 50); Soglie uditive per un gruppo uditivo normale inferiore o uguale a 20 decibel nel livello uditivo (dB HL) da 0,25 a 8 kHz. Soglie uditive medie a tono puro (2, 4 e 6 kHz) per i partecipanti con perdita dell'udito di 30 - 65 dB HL.
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio acustico
Gruppo di partecipanti con perdita dell'udito.
I soggetti completeranno un questionario che pone domande pertinenti sulla loro storia medica e di sviluppo e sul livello di istruzione.
I partecipanti verranno selezionati per un potenziale deterioramento cognitivo utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
La capacità della memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il test dello span di lettura.
Ogni soggetto sarà sottoposto ad un esame audiologico di routine, inclusi test audiometrici e timpanometria.
Verrà valutata la capacità dei soggetti di rilevare frequenze diverse e di ripetere il parlato presentato a vari livelli, manipolando diversi parametri dell'apparecchio acustico e anche senza la fornitura di amplificazione.
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Apparecchio acustico
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Nessun intervento: Udito normale
Gruppo di partecipanti con udito normale che fungono da gruppo di riferimento.
I soggetti completeranno un questionario che pone domande pertinenti sulla loro storia medica e di sviluppo e sul livello di istruzione.
I partecipanti verranno selezionati per un potenziale deterioramento cognitivo utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B).
La capacità della memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il test dello span di lettura.
Ogni soggetto sarà sottoposto ad un esame audiologico di routine, inclusi test audiometrici e timpanometria.
Verrà valutata la capacità dei soggetti di rilevare frequenze diverse e di ripetere discorsi presentati a vari livelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione spettrale
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
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Misura della risoluzione spettrale (Q10) ottenuta dal test veloce della curva di sintonia psicofisica.
Per questo studio, Q10 è stato calcolato come la frequenza target divisa per la larghezza di banda della curva di sintonia (10 dB sopra la soglia all'estremità del test della curva di sintonia).
I numeri più alti su questa scala indicano un'accordatura più acuta (migliore).
Il limite inferiore per questa scala è 0 e non esiste un limite superiore.
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Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
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Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
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misura del rilascio spaziale dal mascheramento (dB) per un mascheratore presentato a 70 dB SPL.
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Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 30 minuti ed è stato completato solo una volta per soggetto.
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Misura della memoria di lavoro (parole ripetute correttamente dal test dello span di lettura).
I valori minimo (più scarso) e massimo (migliore) sono rispettivamente 0 e 57.
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Ciascun test durava circa 30 minuti ed è stato completato solo una volta per soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18892
- R21DC017588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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