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Ripristino della risoluzione spettrale con l'amplificazione dell'apparecchio acustico

10 gennaio 2025 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln
L'obiettivo di questo protocollo di studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo di misure assistite di risoluzione spettrale per impostare la gamma dinamica dell'udito con l'amplificazione dell'apparecchio acustico. Saranno ottenute misure di risoluzione spettrale, così come misure di riconoscimento vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con perdita dell'udito sono più vulnerabili alle interferenze del rumore di fondo rispetto agli adulti con udito normale. Nonostante il fatto che la capacità di estrarre informazioni vocali incorporate nel rumore di fondo richieda la decodifica delle differenze di livello tra le frequenze (informazioni spettrali), pochi studi hanno affrontato la misura in cui le informazioni spettrali possono essere fornite agli ascoltatori con perdita dell'udito. Questa lacuna fondamentale nella nostra conoscenza impedisce alla società di affrontare efficacemente gli effetti sistemici della perdita dell'udito sulla comunicazione, sul reddito e sulla capacità di socializzare con gli altri. Questo lavoro è una nuova applicazione di metodi consolidati per caratterizzare la risoluzione spettrale a quella del dispositivo più comune per la riabilitazione della perdita dell'udito, l'amplificazione dell'apparecchio acustico. Poiché gli apparecchi acustici non richiedono l'approvazione prima della commercializzazione, la supervisione della FDA non è applicabile a questo studio clinico.

Gli esperimenti esamineranno il grado in cui l'accesso alle informazioni spettrali può essere ripristinato agli adulti con perdita dell'udito e la fattibilità dell'utilizzo di queste informazioni per ridurre l'interferenza del rumore di fondo. L'obiettivo 1 delineerà l'impatto dell'amplificazione dell'apparecchio acustico sulla decodifica spettrale. Verranno esaminate le opzioni tecnologiche che devono essere impostate dal medico o dal produttore dell'apparecchio acustico, tra cui il guadagno specifico della frequenza, la velocità del compressore e il numero di canali di compressione. Gli esperimenti proposti verificheranno l'ipotesi che il ripristino della gamma dinamica perduta dell'udito possa supportare la codifica delle informazioni spettrali. Si ipotizza inoltre che la combinazione di opzioni tecnologiche che ripristinino al meglio l'accesso alle informazioni spettrali differirà da individuo a individuo e che queste differenze tra individui possano essere parzialmente spiegate da una stima della funzione delle cellule ciliate esterne. L'obiettivo 2 determinerà la misura in cui il ripristino dell'accesso alle informazioni spettrali supporta il riconoscimento vocale nel rumore di fondo, sotto l'ipotesi guida che il miglioramento della risoluzione spettrale aumenti la comprensione del parlato. Se si può dimostrare che le misure di risoluzione spettrale con la fornitura di amplificazione sono utili per delineare coloro che possono beneficiare di diverse opzioni tecnologiche, le conoscenze acquisite potrebbero quindi essere applicate alla clinica per consentire ai medici di scegliere con maggior successo tra diverse riabilitazione opzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • Barkley Memorial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • timpanogrammi normali (ammettenza di picco ≥ 0,2 mmhos, da -200 a 50); Soglie uditive per un gruppo uditivo normale inferiore o uguale a 20 decibel nel livello uditivo (dB HL) da 0,25 a 8 kHz. Soglie uditive medie a tono puro (2, 4 e 6 kHz) per i partecipanti con perdita dell'udito di 30 - 65 dB HL.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico
Gruppo di partecipanti con perdita dell'udito. I soggetti completeranno un questionario che pone domande pertinenti sulla loro storia medica e di sviluppo e sul livello di istruzione. I partecipanti verranno selezionati per un potenziale deterioramento cognitivo utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B). La capacità della memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il test dello span di lettura. Ogni soggetto sarà sottoposto ad un esame audiologico di routine, inclusi test audiometrici e timpanometria. Verrà valutata la capacità dei soggetti di rilevare frequenze diverse e di ripetere il parlato presentato a vari livelli, manipolando diversi parametri dell'apparecchio acustico e anche senza la fornitura di amplificazione.
Apparecchio acustico
Nessun intervento: Udito normale
Gruppo di partecipanti con udito normale che fungono da gruppo di riferimento. I soggetti completeranno un questionario che pone domande pertinenti sulla loro storia medica e di sviluppo e sul livello di istruzione. I partecipanti verranno selezionati per un potenziale deterioramento cognitivo utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Basic (MOCA-B). La capacità della memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il test dello span di lettura. Ogni soggetto sarà sottoposto ad un esame audiologico di routine, inclusi test audiometrici e timpanometria. Verrà valutata la capacità dei soggetti di rilevare frequenze diverse e di ripetere discorsi presentati a vari livelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione spettrale
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
Misura della risoluzione spettrale (Q10) ottenuta dal test veloce della curva di sintonia psicofisica. Per questo studio, Q10 è stato calcolato come la frequenza target divisa per la larghezza di banda della curva di sintonia (10 dB sopra la soglia all'estremità del test della curva di sintonia). I numeri più alti su questa scala indicano un'accordatura più acuta (migliore). Il limite inferiore per questa scala è 0 e non esiste un limite superiore.
Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale
misura del rilascio spaziale dal mascheramento (dB) per un mascheratore presentato a 70 dB SPL.
Ciascun test durava circa 10 minuti ed è stato completato dopo ogni manipolazione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Ciascun test durava circa 30 minuti ed è stato completato solo una volta per soggetto.
Misura della memoria di lavoro (parole ripetute correttamente dal test dello span di lettura). I valori minimo (più scarso) e massimo (migliore) sono rispettivamente 0 e 57.
Ciascun test durava circa 30 minuti ed è stato completato solo una volta per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Brennan, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18892
  • R21DC017588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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