어깨 전치환술 후 견갑하근 강화
견관절 전치환술 후 집중재활이 견갑하근 근력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 치료 통제 임상 시험의 표준입니다. 관절와상완 골관절염에 대한 해부학적 견관절 전치환술을 받는 모든 성인 환자는 수술 후 포함되어 표준 재활 프로토콜이 처방된 대조군 또는 분리 견갑하근이 추가된 동일한 표준 재활 프로토콜이 처방된 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 복권.
목적: 12개월 추시에서 표준 재활 프로토콜만 받은 환자와 비교하여 표준 재활 프로토콜에 추가로 고립된 견갑하근 재활을 받은 환자에서 해부학적 견관절 전치환술(aTSA) 후 견갑하근의 강도와 기능을 결정하기 위해. 구체적으로 조사관은 동력계를 사용하여 견갑하근 강도를 측정하고 분리된 견갑하근 신체 검사 테스트(밸리 프레스, 곰 포옹 및 들어 올리기 테스트)를 활용하여 견갑하근 기능을 측정합니다.
가설: 연구자들은 표준 재활에 추가하여 고립된 견갑하근 재활을 사용하여 견갑하근 강도를 개선할 수 있으며, aTSA를 받는 환자의 결과가 개선될 수 있다고 믿습니다. 이것은 또한 기능적 견갑하근 힘줄을 예측하는 수술 후 신체 검사를 개선해야 합니다.
근거 및 기대치: 해부학적 견관절 전치환술은 견갑하근이 온전한 중증 견갑상완 골관절염 환자에서 흔히 시행됩니다. 종종 이러한 환자들은 수술 후 견갑하근이 손상되지 않았음에도 불구하고 고립성 견갑하근 테스트에서 양성으로 돌아오는 것을 볼 수 있습니다. 이러한 환자가 재수술이 필요한 경우 견갑하건의 상태를 평가하기 위해 수행할 수 있는 검사는 초음파가 유일합니다. 이 연구는 어렵고 100% 정확하지 않습니다. 견갑하근 검사 양성 소견으로 환자가 역 견관절 전치환술이 필요한지 여부를 판단해야 합니다. Baumgartner 등의 이전 연구. 건절술을 동반한 견관절 전치환술을 받은 환자는 리프트오프 및 베어허그 근력 테스트가 개선되었지만 수술 어깨 근력은 비수술 견관절 근력보다 열등한 것으로 나타났습니다. 근력이 개선된 환자는 결과 점수와 운동 범위가 더 크게 개선될 가능성이 더 컸습니다. 해부학적 어깨 전치환술 후 어깨 활동 수준의 개선은 근력 개선에 달려 있을 수 있다는 점에 주목했습니다. 연구자들은 견갑하근 근력이 표준 재활에 추가하여 고립된 견갑하근 재활을 사용하여 개선될 수 있다고 믿으며, 이는 aTSA를 받는 환자의 결과를 개선합니다. 이것은 또한 기능적 견갑하근 힘줄을 예측하는 수술 후 신체 검사를 개선해야 합니다.
연구 계획: 연구에 포함될 환자는 해부학적 견관절 전치환술을 받고 있는 온전한 회전근개가 있는 관절와상완 골관절염 환자입니다. 제외 기준은 견관절 재치환술을 받은 환자, 이전 회전근개 견갑하근 봉합술 또는 결핍된 회전근개, 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절병증이 있는 환자, 어깨 관절에 감염 병력이 있는 환자를 포함합니다. 역 어깨 전치환술은 제외됩니다. 비영어권 환자는 연구 참가자와의 의사 소통을 단순화하기 위해 연구에서 제외됩니다. 대조군 모집단은 aTSA에 대한 표준 재활 프로토콜을 받는 환자로 구성됩니다. 환자는 연구 참여와 관계없이 재활을 받게 됩니다.
프로토콜 및 기술:
모집: aTSA를 받는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 수술 전 클리닉 방문 시 연구 참여에 동의합니다. 그들의 수술 전 강도 및 기능 테스트는 이때 수행됩니다.
무작위화: 연구 그룹 또는 대조군으로의 배치는 무작위화되고 전향적으로 추적될 것입니다. 무작위화 프로세스는 외과의사, 환자 및 프로젝트의 주요 물리 치료사 리드(리드 PT)를 제외한 모든 공동 조사자에게 블라인드 상태로 유지됩니다. 수술 후 1개월 이내에 첫 번째 수술 후 방문에서 환자는 표준 프로토콜에 따라 물리 치료 처방을 받게 됩니다. 물리 치료 시작 시 프로젝트의 리드 PT는 환자의 물리 치료사에게 연락하여 환자가 무작위로 배정된 그룹(표준 대 추가 견갑하근 재활) 및 엄격한 지침을 포함하여 연구 연구에 관한 지침을 제공합니다. 환자에게 무작위 할당을 알리지 않고 물리 치료를 수행합니다. 물리 치료사와 접촉하면 리드 PT는 환자에게 할당된 정확한 재활 프로토콜이 포함된 매뉴얼을 제공하여 환자가 치료를 받기로 선택한 물리 요법에 관계없이 동일한 표준 물리 요법을 받을 수 있도록 합니다. 동일한 표준 견갑하근 재활 운동(연구 그룹으로 무작위 배정된 경우).
후속 테스트: 두 치료 그룹, 표준 재활 및 표준 재활 단독으로 고립된 견갑하근 재활에서 환자의 수술 후 강도 및 기능은 수술 후 후속 3개월, 6개월 및 12개월 방문에서 측정됩니다. 수행된 측정은 위에 요약되어 있으며 어깨 운동 범위(전방 굴곡, 외전, 외전-외회전, 외전-내회전, 외회전), 벨리 프레스 수행 능력, 리프트 오프 및 곰 포옹 테스트를 포함합니다. 내회전근력과 견갑하근근력은 동력계를 이용하여 실시한다.
데이터: 환자는 각 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에 이 연구를 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 PROMIS Bank v2.0 - 상지, PROMIS Bank v1.1 - 통증 간섭 및 ASES가 포함됩니다. 근력 점수는 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템 모델 01165(동력계)를 사용하여 최대 힘(lbs)을 측정하기 위해 평가됩니다. 측정된 각 매개변수에 대해 표준 편차와 함께 각 그룹의 평균이 계산됩니다. 0.05의 P-값은 통계적으로 유의미한 결과에 활용됩니다.
1차 종료점: 견갑하근의 강도(동력계 테스트로 측정).
2차 종점: 동작 범위 및 통증 및 만족도 설문지 점수로 측정한 기능 및 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 성인 환자
- 상완골 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 1차 해부학적 어깨 전치환술을 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 회전근 개 수술의 역사
- 회전근개 결손
- 계획된 역방향 견관절 전치환술
- 염증성 관절병증
- 어깨 교체 수술 전
- 영향을 받는 사지의 신경학적 결손
- 오십견 진단
- 어깨의 이전 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 격리된 견갑하근 재활
환자들은 해부학적 견갑골 전치환술 후 표준 수술 후 물리 치료 세션 동안 추가적인 격리된 견갑하근 특정 재활 운동을 받도록 무작위 배정됩니다.
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수술 후 어깨 전치환술 환자에게 할당된 현재 표준 재활 프로토콜에 포함되지 않은 특정 견갑하근 재활 운동.
수술 후 모든 견관절 전치환술 환자에게 할당된 표준 수술 후 재활 프로토콜
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활성 비교기: 표준 수술 후 TSA 재활
환자들은 해부학적 견갑골 전치환술 후 표준 수술 후 물리 치료 세션 동안 추가적인 격리된 견갑하근 특정 재활 운동을 받도록 무작위 배정됩니다.
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수술 후 모든 견관절 전치환술 환자에게 할당된 표준 수술 후 재활 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견갑하 근력
기간: 수술 후 12개월 추적
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견갑하 근력은 단일한 주요 결과 측정값입니다.
이는 환자가 손에 들고 고정된 물체(예: 벽)에 대고 눌러 장치에 의해 측정되는 힘을 생성하는 장치인 동력계 장치로 측정됩니다.
장치는 이 힘을 파운드(lb)로 기록합니다.
따라서 조사관은 수술 전 테스트에서 근력 변화를 측정하기 위해 "힘의 파운드"라는 단일 출력 단위로 (견갑하근의) 근력의 단일한 주요 결과 측정을 측정하기 위해 동력계 장치를 사용할 것입니다. 수술 후 검사(수술 후 3, 6, 12개월 시점).
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수술 후 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동 범위
기간: 수술 후 12개월 추적
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어깨 가동 범위는 모든 시점에서 고니오미터를 사용하여 측정하여 수술 전에서 수술 후 테스트 시점까지 가동 범위의 개선을 비교합니다.
고니오미터는 조사자가 모든 동작 평면에서 측정 단위 "도"를 사용하여 사지 또는 사지의 피험자의 동작 범위를 측정할 수 있게 해주는 장치입니다.
수사관은 전방 굴곡, 외전, 외회전, 외전 외회전, 외전 내회전의 평면에서 대상자의 어깨(상지)의 운동 범위를 측정합니다.
이들은 수술 전 기준 측정에서 수술 후 12개월 측정을 통해 비교됩니다.
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수술 후 12개월 추적
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 후 12개월 추적
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환자가 보고한 결과는 각 시점(수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월)에 시행되는 일련의 설문지를 통해 수집됩니다.
조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 결과 점수 설문지를 포함하는 설문지를 피험자에게 관리할 것입니다.
이 설문지의 PROMIS 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지 조정됩니다. 여기서 50은 평균이고 10은 표준 편차입니다.
환자의 점수는 기준선 수술 전 기록에서 수술 후 12개월 추적을 통해 비교됩니다.
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수술 후 12개월 추적
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견갑하근 기능
기간: 수술 후 12개월 추적.
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견갑하근 기능은 각각의 시점에서 견갑하근 기능에 대한 벨리 프레스(belly press), 곰 포옹(bear hug) 및 리프트 오프 래그 테스트(lift off lag test)와 같은 기능적 자극 테스트를 사용한 견갑하근의 임상 검사를 기반으로 "손상" 또는 "결함"으로 결정됩니다.
이 검사는 견갑하근의 기능을 평가하기 위해 연구자가 임상에서 사용하는 임상 검사입니다.
신체 습관과 어깨 운동 범위에 따라 환자는 이러한 검사 중 일부 또는 전부를 수행하지 못할 수 있습니다.
이러한 이유로 수행할 수 있는 테스트에 따라 주어진 환자에게 하나의 테스트가 시행됩니다.
검사 결과는 견갑하근 힘줄 기능이 온전하거나 부족한 것으로 보고됩니다.
그러므로 이것은 견갑하근 기능의 하나의 결과 척도를 설명할 것입니다.
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수술 후 12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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