Forza del sottoscapolare dopo l'artroplastica totale della spalla

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, standard di cura controllato. Tutti i pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale di spalla anatomica per artrosi gleno-omerale saranno inclusi e randomizzati dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo a cui è prescritto un protocollo riabilitativo standard o nel gruppo di intervento a cui è anche prescritto lo stesso protocollo riabilitativo standard con l'aggiunta di sottoscapolare isolato riabilitazione.

Scopo: Determinare la forza e la funzione del sottoscapolare dopo l'artroplastica totale della spalla anatomica (aTSA) in pazienti che ricevono riabilitazione sottoscapolare isolata in aggiunta al protocollo riabilitativo standard rispetto a quelli che ricevono solo il protocollo riabilitativo standard al follow-up di 12 mesi. In particolare, gli investigatori misureranno la forza del sottoscapolare utilizzando un dinamometro e la funzione del sottoscapolare utilizzando test di esame fisico del sottoscapolare isolati: pressa del ventre, abbraccio dell'orso e test di sollevamento.

Ipotesi: i ricercatori ritengono che la forza sottoscapolare possa essere migliorata utilizzando la riabilitazione sottoscapolare isolata oltre alla riabilitazione standard, portando a risultati migliori nei pazienti che ricevono aTSA. Questo dovrebbe anche migliorare l'esame fisico post-operatorio che prevede un tendine sottoscapolare funzionale.

Razionale e aspettative: l'artroplastica totale anatomica della spalla viene spesso eseguita in pazienti con grave artrosi gleno-omerale che hanno un sottoscapolare intatto. Spesso si vede che questi pazienti ritornano con test sottoscapolare isolati positivi, nonostante il sottoscapolare sia intatto dopo l'intervento chirurgico. Se questi pazienti richiedono un intervento di revisione, l'ecografia è l'unico test che può essere eseguito per valutare lo stato del tendine sottoscapolare. Questo studio è difficile e non accurato al 100%. È necessario determinare se il paziente avrà bisogno di un'artroplastica totale inversa della spalla a causa dei risultati positivi del test sottoscapolare. Precedenti studi di Baumgartner et al. hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale della spalla con tenotomia hanno migliorato il liftoff e il test di forza dell'abbraccio dell'orso, ma la forza della spalla operativa è rimasta inferiore alla forza della spalla non operata. I pazienti con miglioramenti della forza avevano maggiori probabilità di avere maggiori miglioramenti nei punteggi dei risultati e nel range di movimento. È stato notato che i miglioramenti nel livello di attività della spalla dopo l'artroplastica totale anatomica della spalla possono dipendere dal miglioramento della forza. I ricercatori ritengono che la forza sottoscapolare possa essere migliorata utilizzando la riabilitazione sottoscapolare isolata oltre alla riabilitazione standard, portando a risultati migliori nei pazienti che ricevono aTSA. Ciò dovrebbe anche migliorare l'esame obiettivo postoperatorio, predicendo un tendine sottoscapolare funzionale.

Piano di ricerca: I pazienti da includere nello studio saranno quelli con artrosi gleno-omerale con una cuffia dei rotatori intatta che sono sottoposti ad artroplastica totale anatomica della spalla. I criteri di esclusione includono i pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione della spalla, una precedente riparazione della cuffia dei rotatori sottoscpaularis o cuffia dei rotatori carente, pazienti con artropatie infiammatorie, come l'artrite reumatoide, e pazienti con una storia di infezione nell'articolazione della spalla. Sarà esclusa l'artroplastica totale inversa della spalla. I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio al fine di semplificare la comunicazione con i partecipanti allo studio. La popolazione di controllo sarà costituita da pazienti sottoposti al protocollo riabilitativo standard per aTSA. I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Protocollo e tecnica:

Reclutamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti ad aTSA saranno reclutati e acconsentiti alla partecipazione allo studio durante la loro visita clinica preoperatoria. La loro forza preoperatoria e il test funzionale avverranno in questo momento.

Randomizzazione: il posizionamento nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo sarà randomizzato e seguito in modo prospettico. Il processo di randomizzazione rimarrà cieco al chirurgo, al paziente e a tutti i co-ricercatori ad eccezione del principale fisioterapista responsabile del progetto (responsabile PT). Alla prima visita postoperatoria entro il primo mese postoperatorio, il paziente riceverà una prescrizione di terapia fisica secondo il protocollo standard. Al momento dell'inizio della terapia fisica, il PT principale nel progetto contatterà il fisioterapista del paziente e fornirà loro le istruzioni relative allo studio di ricerca, incluso il gruppo in cui il paziente è stato randomizzato (riabilitazione sottoscapolare standard vs aggiuntiva) e istruzioni rigorose per eseguire la terapia fisica senza informare il paziente della loro assegnazione randomizzata. Dopo aver preso contatto con il fisioterapista, il PT principale fornisce loro un manuale con l'esatto protocollo riabilitativo assegnato al paziente, assicurando che indipendentemente dalla terapia fisica che il paziente sceglie di sottoporsi al trattamento, riceva la stessa terapia fisica standard, più gli stessi esercizi di riabilitazione sottoscapolare standard (se randomizzati nel gruppo di studio).

Test di follow-up: la forza e la funzione postoperatoria dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento, riabilitazione sottoscapolare isolata con riabilitazione standard e sola riabilitazione standard, saranno misurate nelle successive visite postoperatorie a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Le misurazioni effettuate sono descritte sopra e includono l'ampiezza di movimento della spalla (flessione in avanti, abduzione, abduzione-rotazione eterna, abduzione-rotazione interna, rotazione esterna), la capacità di eseguire una pressa per il ventre, il sollevamento e il test dell'abbraccio dell'orso. Verranno eseguite la forza per la rotazione interna e la forza del sottoscapolare, utilizzando il dinamometro.

Dati: ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari per questo studio in ogni momento (preoperatorio, postoperatorio ai mesi 3, 6 e 12). Questi includono PROMIS Bank v2.0 - Estremità superiore, PROMIS Bank v1.1 - Interferenza del dolore e ASES. I punteggi di forza saranno valutati utilizzando un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello 01165 (dinamometro) per misurare la forza di picco in libbre. Le medie di ciascun gruppo insieme alla deviazione standard saranno calcolate per ciascun parametro misurato. Il valore P di 0,05 sarà utilizzato per risultati statisticamente significativi.

Endpoint primario: forza (misurata mediante test dinamometrici) del sottoscapolare.

Endpoint secondario: funzione e risultati misurati dal range di movimento e dai punteggi del questionario di dolore e soddisfazione.