Síla subscapularis po totální endoprotéze ramene

Design studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, standardní péčí kontrolovaná klinická studie. Všichni dospělí pacienti podstupující anatomickou totální endoprotézu ramene pro glenohumerální osteoartrózu budou zahrnuti a po operaci randomizováni buď do kontrolní skupiny, které je předepsán standardní rehabilitační protokol, nebo do intervenční skupiny, které je rovněž předepsán stejný standardní rehabilitační protokol s přidáním izolovaného subscapularis. rehabilitace.

Účel: Zjistit sílu a funkci lopatek po anatomické totální endoprotéze ramene (aTSA) u pacientů, kteří dostávají izolovanou rehabilitaci lopatek navíc ke standardnímu rehabilitačnímu protokolu ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze standardní rehabilitační protokol při 12měsíčním sledování. Konkrétně budou vyšetřovatelé měřit sílu subscapularis pomocí dynamometru a funkci subscapularis s využitím testů fyzického vyšetření izolovaného subscapularis: belly-press, bear-hug a lift-off testy.

Hypotéza: Vyšetřovatelé se domnívají, že sílu pod lopatkou lze zlepšit pomocí izolované rehabilitace pod lopatkou vedle standardní rehabilitace, což vede ke zlepšení výsledků u pacientů užívajících aTSA. To by také mělo zlepšit pooperační fyzikální vyšetření predikující funkční šlachu subscapularis.

Odůvodnění a očekávání: Anatomická totální endoprotéza ramene se často provádí u pacientů s těžkou glenohumerální osteoartrózou, kteří mají intaktní subscapularis. Často je vidět, že se tito pacienti vracejí s pozitivními izolovanými testy subscapularis, přestože subscapularis je po operaci intaktní. Pokud tito pacienti vyžadují revizní operaci, ultrazvuk je jediným testem, který lze provést k posouzení stavu šlachy m. subscapularis. Tato studie je obtížná a není 100% přesná. Je třeba určit, zda pacient bude potřebovat reverzní totální endoprotézu ramene kvůli pozitivním nálezům testu subscapularis. Předchozí studie Baumgartnera a kol. prokázali, že pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu ramene s tenotomií, zlepšili liftoff a testování síly medvědího objetí, ale operační síla ramene zůstala nižší než síla neoperovaného ramene. U pacientů se zlepšením síly byla pravděpodobnější větší zlepšení ve výsledném skóre a rozsahu pohybu. Bylo zjištěno, že zlepšení úrovně aktivity ramene po anatomické totální endoprotéze ramene může záviset na zlepšení síly. Výzkumníci se domnívají, že sílu pod lopatkou lze zlepšit pomocí izolované rehabilitace pod lopatkou vedle standardní rehabilitace, což vede ke zlepšení výsledků u pacientů užívajících aTSA. To by také mělo zlepšit pooperační fyzikální vyšetření predikující funkční šlachu subscapularis.

Výzkumný plán: Do studie budou zařazeni pacienti s glenohumerální osteoartrózou s intaktní rotátorovou manžetou, kteří podstoupí anatomickou totální endoprotézu ramene. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty podstupující revizní endoprotézu ramenního kloubu, předchozí opravu rotátorové manžety subscpaularis nebo defektní rotátorovou manžetu, pacienty se zánětlivými artropatiemi, jako je revmatoidní artritida, a pacienty s anamnézou infekce v ramenním kloubu. Reverzní totální endoprotéza ramene bude vyloučena. Neanglicky mluvící pacienti budou ze studie vyloučeni, aby se zjednodušila komunikace s účastníky studie. Kontrolní populace se bude skládat z pacientů podstupujících standardní rehabilitační protokol pro aTSA. Pacienti budou podstupovat rehabilitaci bez ohledu na účast ve studii.

Protokol a technika:

Nábor: Pacienti splňující zařazovací kritéria podstupující aTSA budou přijati a budou schváleni k účasti ve studii na jejich předoperační návštěvě kliniky. V tuto chvíli proběhne jejich předoperační pevnostní a funkční testování.

Randomizace: Zařazení do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny bude randomizováno a prospektivně sledováno. Randomizační proces zůstane zaslepený pro chirurga, pacienta a všechny spoluřešitele s výjimkou primárního fyzioterapeuta vedoucího v projektu (vedoucí PT). Při první pooperační návštěvě během prvního měsíce po operaci dostane pacient předpis fyzikální terapie podle standardního protokolu. V době zahájení fyzikální terapie bude vedoucí PT v projektu kontaktovat fyzioterapeuta pacienta a poskytne mu pokyny týkající se výzkumné studie, včetně toho, do které skupiny byl pacient randomizován (standardní vs. doplňková rehabilitace pod lopatkou) a přísné pokyny, jak provádět fyzikální terapii, aniž by informovali pacienta o jejich randomizovaném přiřazení. Po navázání kontaktu s fyzioterapeutem jim vedoucí PT poskytne manuál s přesným rehabilitačním protokolem přiděleným pacientovi, který zajistí, že bez ohledu na to, jakou fyzioterapii se pacient rozhodne podstoupit léčbu, obdrží stejnou standardní fyzikální terapii plus stejná standardní rehabilitační cvičení subscapularis (pokud jsou randomizováni do studijní skupiny).

Následné testování: Pooperační síla a funkce pacientů v obou léčebných skupinách, izolovaná rehabilitace pod lopatkou se standardní rehabilitací a samotná standardní rehabilitace, budou měřeny při následujících 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících pooperačních návštěv. Provedená měření jsou popsána výše a zahrnují rozsah pohybu ramen (flexe vpřed, abdukce, abdukce-erterní rotace, abdukce-vnitřní rotace, vnější rotace), schopnost provádět tlak na břicho, zvednout se a test medvědího objetí. Síla pro vnitřní rotaci a síla pod lopatkou bude provedena pomocí dynamometru.

Údaje: Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky pro tuto studii v každém časovém bodě (před operací, po operaci ve 3., 6. a 12. měsíci). Patří mezi ně PROMIS Bank v2.0 – horní končetina, PROMIS Bank v1.1 – rušení bolesti a ASES. Skóre síly bude hodnoceno pomocí Lafayette Manual Muscle Testing System Model 01165 (dynamometr) pro měření maximální síly v lb. Pro každý měřený parametr bude vypočítán průměr každé skupiny spolu se standardní odchylkou. Pro statisticky významné výsledky bude použita P-hodnota 0,05.

Primární koncový bod: Síla (měřená testem na dynamometru) m. subscapularis.

Sekundární koncový bod: Funkce a výsledky měřené rozsahem pohybu a dotazníkovým skóre bolesti a spokojenosti.