Siła mięśnia podłopatkowego po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, standardowe badanie kliniczne z kontrolą opieki. Wszyscy dorośli pacjenci poddawani anatomicznej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego zostaną włączeni i losowo przydzieleni po operacji do grupy kontrolnej, której przepisano standardowy protokół rehabilitacji lub do grupy interwencyjnej, której również przepisano ten sam standardowy protokół rehabilitacji z dodatkiem izolowanej tkanki podłopatkowej rehabilitacja.

Cel: Określenie siły i funkcji mięśnia podłopatkowego po całkowitej alloplastyce anatomicznej stawu ramiennego (aTSA) u pacjentów otrzymujących izolowaną rehabilitację mięśnia podłopatkowego jako dodatek do standardowego protokołu rehabilitacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardowy protokół rehabilitacji po 12 miesiącach obserwacji. W szczególności badacze będą mierzyć siłę mięśnia podłopatkowego za pomocą dynamometru i funkcji mięśnia podłopatkowego, korzystając z badań fizykalnych izolowanego mięśnia podłopatkowego: testów wyciskania brzucha, uścisku niedźwiedzia i podnoszenia.

Hipoteza: Badacze uważają, że siłę mięśnia podłopatkowego można poprawić, stosując izolowaną rehabilitację mięśnia podłopatkowego jako dodatek do standardowej rehabilitacji, co prowadzi do lepszych wyników u pacjentów otrzymujących aTSA. Powinno to również poprawić pooperacyjne badanie fizykalne w przewidywaniu funkcjonalnego ścięgna mięśnia podłopatkowego.

Uzasadnienie i oczekiwania: Anatomiczna totalna alloplastyka stawu ramiennego jest często wykonywana u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z nienaruszoną kością podłopatkową. Często zdarza się, że ci pacjenci wracają z pozytywnym izolowanym testem tkanki podłopatkowej, mimo że tkanka podłopatkowa jest nienaruszona po operacji. Jeśli ci pacjenci wymagają operacji rewizyjnej, jedynym badaniem, które można wykonać w celu oceny stanu ścięgna mięśnia podłopatkowego, jest badanie ultrasonograficzne. To badanie jest trudne i nie w 100% dokładne. Należy ustalić, czy pacjent będzie wymagał odwróconej totalnej alloplastyki stawu ramiennego ze względu na dodatni wynik testu mięśnia podłopatkowego. Wcześniejsze badania Baumgartnera i in. wykazali, że pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu barkowego z tenotomią, poprawili test siły unoszenia i uścisku niedźwiedzia, ale operacyjna siła barku pozostawała mniejsza niż siła nieoperacyjnego barku. Pacjenci z poprawą siły częściej mieli większą poprawę wyników i zakresu ruchu. Zauważono, że poprawa poziomu aktywności barku po anatomicznej alloplastyce stawu ramiennego może zależeć od poprawy siły. Badacze uważają, że wytrzymałość mięśnia podłopatkowego można poprawić, stosując izolowaną rehabilitację mięśnia podłopatkowego jako dodatek do standardowej rehabilitacji, co prowadzi do lepszych wyników u pacjentów otrzymujących aTSA. Powinno to również poprawić pooperacyjne badanie fizykalne w przewidywaniu funkcjonalnego ścięgna mięśnia podłopatkowego.

Plan badawczy: Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego z nienaruszonym stożkiem rotatorów, którzy przechodzą anatomiczną całkowitą alloplastykę stawu ramiennego. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu ramiennego, wcześniejszej naprawie stożka rotatorów podkręgosłupowych lub niedoborowi pierścienia rotatorów, pacjentów z artropatiami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, oraz pacjentów z infekcją stawu barkowego w wywiadzie. Odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego zostanie wykluczona. Pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z badania, aby ułatwić komunikację z uczestnikami badania. Populacja kontrolna będzie składać się z pacjentów przechodzących standardowy protokół rehabilitacji dla aTSA. Pacjenci będą przechodzić rehabilitację niezależnie od udziału w badaniu.

Protokół i technika:

Rekrutacja: Pacjenci spełniający kryteria włączenia poddawani aTSA zostaną zrekrutowani i wyrażeni na udział w badaniu podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. W tym czasie odbędą się ich przedoperacyjne testy wytrzymałościowe i funkcjonalne.

Randomizacja: Umieszczenie w grupie badanej lub grupie kontrolnej będzie losowe i prospektywne. Proces randomizacji pozostanie zaślepiony dla chirurga, pacjenta i wszystkich współbadaczy z wyjątkiem głównego fizjoterapeuty prowadzącego projekt (prowadzącego PT). Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w ciągu pierwszego miesiąca po operacji pacjent otrzyma receptę na fizjoterapię zgodnie ze standardowym protokołem. W momencie rozpoczęcia fizjoterapii prowadzący PT w projekcie skontaktuje się z fizjoterapeutą pacjenta i przekaże mu instrukcje dotyczące badania, w tym, do której grupy pacjent został losowo przydzielony (standardowa vs dodatkowa rehabilitacja podłopatkowa) oraz ścisłe instrukcje dotyczące przeprowadzają fizjoterapię bez informowania pacjenta o losowym przydzieleniu. Po nawiązaniu kontaktu z fizjoterapeutą prowadzący PT przekazuje mu podręcznik z dokładnym protokołem rehabilitacji przypisanym pacjentowi, zapewniając, że niezależnie od tego, jaką fizjoterapię pacjent wybierze, otrzyma ten sam standard fizjoterapii, plus te same standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne mięśnia podłopatkowego (w przypadku randomizacji do grupy badanej).

Dalsze badania: Pooperacyjna siła i funkcja pacjentów w obu leczonych grupach, izolowana rehabilitacja podłopatkowa ze standardową rehabilitacją i tylko standardowa rehabilitacja, będą mierzone podczas kolejnych 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy wizyt pooperacyjnych. Wykonane pomiary przedstawiono powyżej i obejmują zakres ruchu barku (zgięcie do przodu, odwodzenie, odwodzenie-rotacja wyprostna, odwodzenie-rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna), zdolność do wykonania testu wyciskania brzucha, podnoszenia się i przytulania niedźwiedzia. Zmierzona zostanie siła rotacji wewnętrznej oraz siła mięśnia podłopatkowego na dynamometrze.

Dane: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do tego badania w każdym punkcie czasowym (przed operacją, po operacji w miesiącach 3, 6 i 12). Należą do nich PROMIS Bank v2.0 — Upper Extremity, PROMIS Bank v1.1 — Pain Interference i ASES. Wyniki siły zostaną ocenione przy użyciu ręcznego systemu testowania mięśni Lafayette, model 01165 (dynamometr), w celu zmierzenia siły szczytowej w funtach. Średnie z każdej grupy wraz z odchyleniem standardowym zostaną obliczone dla każdego mierzonego parametru. Wartość P wynosząca 0,05 zostanie wykorzystana do uzyskania statystycznie istotnych wyników.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Siła (mierzona za pomocą dynamometru) mięśnia podłopatkowego.

Drugorzędowy punkt końcowy: Funkcja i wyniki mierzone na podstawie zakresu ruchu i wyników kwestionariusza dotyczących bólu i zadowolenia.