Subscapularis-Stärke nach totaler Schulterendoprothetik

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Standardstudie. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer anatomischen Schulter-Totalendoprothetik wegen Glenohumeral-Osteoarthritis unterziehen, werden eingeschlossen und nach der Operation randomisiert entweder in die Kontrollgruppe, der ein Standard-Rehabilitationsprotokoll verschrieben wird, oder in die Interventionsgruppe, der ebenfalls dasselbe Standard-Rehabilitationsprotokoll mit der Hinzufügung von isoliertem Subscapularis verschrieben wird Rehabilitation.

Zweck: Bestimmung der Subscapularis-Stärke und -Funktion nach anatomischer Schulter-Totalendoprothetik (aTSA) bei Patienten, die zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll eine isolierte Subscapularis-Rehabilitation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur das Standard-Rehabilitationsprotokoll nach 12 Monaten erhalten. Insbesondere messen die Ermittler die Subscapularis-Stärke unter Verwendung eines Dynamometers und die Subscapularis-Funktion unter Verwendung isolierter Subscapularis-Untersuchungstests: Bauchpresse, Bärenumarmung und Lift-off-Tests.

Hypothese: Die Forscher glauben, dass die Subscapularis-Stärke durch isolierte Subscapularis-Rehabilitation zusätzlich zur Standardrehabilitation verbessert werden kann, was zu verbesserten Ergebnissen bei Patienten führt, die aTSA erhalten. Dies sollte auch die postoperative körperliche Untersuchung verbessern, die eine funktionelle Subscapularis-Sehne vorhersagt.

Begründung und Erwartungen: Anatomische Schulter-Totalendoprothetik wird häufig bei Patienten mit schwerer glenohumeraler Osteoarthritis und intaktem Subscapularis durchgeführt. Oft kommt es vor, dass diese Patienten mit positiven isolierten Subscapularis-Tests zurückkehren, obwohl der Subscapularis nach der Operation intakt ist. Wenn diese Patienten eine Revisionsoperation benötigen, ist ein Ultraschall der einzige Test, der durchgeführt werden kann, um den Status der Subscapularis-Sehne zu beurteilen. Diese Studie ist schwierig und nicht 100% genau. Es muss festgestellt werden, ob der Patient aufgrund der positiven Ergebnisse des Subscapularis-Tests eine inverse Schulter-Totalendoprothetik benötigt. Frühere Studien von Baumgartner et al. zeigten, dass Patienten, die eine Schulter-Totalendoprothetik mit Tenotomie erhielten, das Liftoff und den Bear-Hug-Krafttest verbesserten, aber die operative Schulterkraft der Kraft der nicht operierten Schulter unterlegen blieb. Patienten mit verbesserter Kraft zeigten mit größerer Wahrscheinlichkeit größere Verbesserungen der Ergebniswerte und des Bewegungsumfangs. Es wurde festgestellt, dass Verbesserungen des Schulteraktivitätsniveaus nach einer anatomischen Schulter-Totalendoprothetik von einer Verbesserung der Kraft abhängen können. Die Forscher glauben, dass die Subscapularis-Stärke durch isolierte Subscapularis-Rehabilitation zusätzlich zur Standardrehabilitation verbessert werden kann, was zu verbesserten Ergebnissen bei Patienten führt, die aTSA erhalten. Dies sollte auch die postoperative körperliche Untersuchung verbessern, die eine funktionelle Subscapularis-Sehne vorhersagt.

Forschungsplan: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis und intakter Rotatorenmanschette, die sich einer anatomischen Schulter-Totalarthroplastik unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die sich einer Revisions-Schulterarthroplastik, einer früheren Rekonstruktion der Rotatorenmanschette subscpaularis oder einer defekten Rotatorenmanschette unterziehen, Patienten mit entzündlichen Arthropathien, wie z. B. rheumatoider Arthritis, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen im Schultergelenk. Eine umgekehrte Schultertotalendoprothetik ist ausgeschlossen. Nicht englischsprachige Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, um die Kommunikation mit den Studienteilnehmern zu vereinfachen. Die Kontrollpopulation besteht aus Patienten, die sich dem Standard-Rehabilitationsprotokoll für aTSA unterziehen. Die Patienten werden unabhängig von der Studienteilnahme rehabilitiert.

Protokoll und Technik:

Rekrutierung: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer aTSA unterziehen, werden rekrutiert und bei ihrem präoperativen Klinikbesuch zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt werden ihre präoperativen Festigkeits- und Funktionstests durchgeführt.

Randomisierung: Die Platzierung in der Studiengruppe oder Kontrollgruppe wird randomisiert und prospektiv verfolgt. Der Randomisierungsprozess bleibt für den Chirurgen, den Patienten und alle Co-Untersucher mit Ausnahme des primären Physiotherapeuten, der das Projekt leitet (leitender PT), verblindet. Beim ersten postoperativen Besuch innerhalb des ersten Monats nach der Operation erhält der Patient eine Physiotherapieverordnung gemäß Standardprotokoll. Zum Zeitpunkt des Beginns der Physiotherapie wird der leitende PT des Projekts den Physiotherapeuten des Patienten kontaktieren und ihm Anweisungen bezüglich der Forschungsstudie geben, einschließlich der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde (Standard vs. zusätzliche Subscapularis-Reha) und strenge Anweisungen die physikalische Therapie durchführen, ohne den Patienten über ihre randomisierte Zuweisung zu informieren. Bei der Kontaktaufnahme mit dem Physiotherapeuten stellt ihm der leitende PT ein Handbuch mit dem genauen Rehabilitationsprotokoll zur Verfügung, das dem Patienten zugewiesen wurde, um sicherzustellen, dass er unabhängig davon, für welche Physiotherapie sich der Patient entscheidet, sich der Behandlung zu unterziehen, dieselbe Standard-Physiotherapie plus erhält die gleichen Standard-Subscapularis-Rehabilitationsübungen (falls in die Studiengruppe randomisiert).

Follow-up-Tests: Die postoperative Kraft und Funktion der Patienten in beiden Behandlungsgruppen, isolierte Subscapularis-Rehabilitation mit Standardrehabilitation und Standardrehabilitation allein, wird bei den folgenden 3-, 6- und 12-monatigen postoperativen Besuchen gemessen. Die durchgeführten Messungen sind oben beschrieben und umfassen den Bewegungsbereich der Schulter (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Abduktion-Ewigkeitsrotation, Abduktion-Innenrotation, Außenrotation), die Fähigkeit, eine Bauchpresse durchzuführen, abzuheben und den Bärenumarmungstest. Kraft für Innenrotation und Subscapularis-Kraft werden mit dem Dynamometer durchgeführt.

Daten: Die Patienten werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt (präoperativ, postoperativ in den Monaten 3, 6 und 12) Fragebögen für diese Studie auszufüllen. Dazu gehören PROMIS Bank v2.0 – Upper Extremity, PROMIS Bank v1.1 – Pain Interference und ASES. Die Kraftwerte werden unter Verwendung eines manuellen Muskeltestsystems von Lafayette, Modell 01165 (Dynamometer), bewertet, um die Spitzenkraft in Pfund zu messen. Die Mittelwerte jeder Gruppe zusammen mit der Standardabweichung werden für jeden gemessenen Parameter berechnet. Für statistisch signifikante Ergebnisse wird ein p-Wert von 0,05 verwendet.

Primärer Endpunkt: Stärke (gemessen durch Dynamometertests) des M. subscapularis.

Sekundärer Endpunkt: Funktion und Ergebnisse, gemessen anhand des Bewegungsumfangs und der Schmerz- und Zufriedenheitswerte im Fragebogen.