말초 동맥 질환 환자의 "Unifuzol®"
2020년 1월 30일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
말초 동맥 질환 환자에서 Unifuzol®의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 하지의 죽상동맥경화증을 제거하는 환자에서 Unifuzol®(L-아르기닌) 약물의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이번 연구는 하지의 만성 허혈 진단이 확정되고 100~299m의 거리를 걸을 때 발생하는 간헐적 파행의 안정적인 증상이 있는 40~79세 환자를 모집한다.
L-아르기닌은 일산화질소 생성 활성화로 미세순환을 개선하고 모세혈관 혈류를 자극하여 간헐성 파행 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 보입니다.
치료 효능에 대한 기준은 치료 코스 종료 전후의 최대 보행 거리 측정치의 증가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital
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Kursk, 러시아 연방
- Kursk City Clinical Emergency Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
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Moscow, 러시아 연방
- Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
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Novosibirsk, 러시아 연방
- National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, 러시아 연방
- Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Consultative and diagnostic center No. 85
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov, 러시아 연방
- Regional clinical cardiology dispensary
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 40-79세의 남녀 환자
- 하지 혈관의 천연 동맥 죽상동맥경화증 환자(ICD-10 코드: I70.2)
- 만성 하지 허혈의 임상 증후군
- 간헐성 파행 증상이 6개월 이상(검진 시작 전) 지속되어 최대 보행거리 100~299m까지 안정적인 신체활동 제한을 일으키는 자
- 0.9 미만의 발목-상완 지수(ABI); 당뇨병 환자의 경우 ABI>1.2는 하지의 주요 동맥 폐색이 확인된 경우 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 이내에 적절한 피임법 사용 또는 성행위의 완전한 금욕에 대한 환자의 동의
- 스크리닝(간격 최소 3일)에서 두 번째 및 첫 번째 트레드밀 테스트의 최대 보행 거리 차이는 기준선, 즉 첫 번째 트레드밀 테스트에서 25%를 초과하지 않습니다.
- 하지의 죽상동맥경화증 폐쇄성 치료제를 투여받지 않았거나 스크리닝 전 최소 6주 동안 지속적으로 투여받은 환자.
- 트레드밀 테스트에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 시작 전 6주 이내에 석신산, L-아르기닌, 말산, 푸마르산, 항응고제 또는 호르몬(인슐린은 제외)을 섭취하거나 이러한 약물의 사용이 환자의 연구 참여 기간 내에 예정된 경우
- 환자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않거나 불가능하게 만들고/하거나 환자가 연구 절차를 준수할 수 없게 만들 수 있는 모든 심각한 질병 또는 상태(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 신부전, 간 실패, 혈액 질환, 정신 질환, 감염)
- 악성 병력(기저 세포 피부암 제외)
- 알코올 또는 약물 남용
- 임상적으로 유의한 비대상성 심혈관 질환(기능 등급 III 이상의 불안정 협심증 또는 협심증, NYHA에 따른 만성 심부전 III-IV 등급, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 뇌혈관 사고 또는 급성 심근 경색, 불안정 부정맥, 심부 정맥 혈전증, 내경동맥 협착>70%, 대동맥류)
- 말초 순환의 대상 부전: 휴식 통증, 위축성 궤양, 괴저
- 보행 거리 평가에 영향을 미치고 환자의 신체 활동을 제한하는 기타 질병
- 당화혈색소(HbA1c) 수치 >= 8%
- 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 사지 혈관 재건 수술
- 한쪽 또는 양쪽 사지 절단 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 절단
- 환자의 절차 일정 준수를 방해하는 기타 상황
- NSAID를 사용하거나 사용을 계획하는 환자의 경우: 런닝머신 테스트 12시간 전에 NSAID 사용을 취소할 수 없습니다.
- 체질량 지수 >35
- 런닝 머신 테스트 수행에 대한 금기 사항
- 심박수는 다리가 아픈 순간 최대 주파수(최대 주파수는 220-나이로 정의)의 80% 이상입니다.
- 트레드밀 테스트 중 ST 분절의 저하 또는 지속적인(30초 이상 지속되는) 심장 박동 또는 전도 장애 발생.
- 트레드밀 테스트 완료 후 처음 5분 동안 수축기 혈압 강하
- 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 대상 부전 단계의 기타 질병/상태
- 연구소 직원 및 그 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Unifuzol® 1.4% 500ml
환자는 10일 동안 매일 연구 약물 L-아르기닌 1.4% 500ml IV를 주입받습니다.
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L-아르기닌 1.4% 용액을 500ml(각각 250ml 바이알 2개) 10일 동안 매일 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Unifuzol® 1.4% 250ml
환자는 10일 동안 매일 L-아르기닌 1.4% 250ml + 위약 250ml IV를 주입받습니다.
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L-아르기닌 1.4% 용액을 10일 동안 매일 250ml IV 주입하고 위약을 10일 동안 매일 250ml IV로 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 500ml
환자는 10일 동안 매일 500ml IV 정맥 주입을 위한 위약 용액을 주입받습니다.
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링거액 500ml(250ml 바이알 2개)를 10일 동안 매일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 도보 거리
기간: 11일, 30일
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초기 값과 비교하여 치료 과정 종료 후 다음 날(11일) 및 30일의 최대 보행 거리의 변화.
변화는 11일째의 최대 보행 거리와 기준치(1일째)의 자연 로그 비율로 표현됩니다.
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11일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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