Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Unifuzol®" potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Unifuzol®in turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Unifuzol®-lääkkeen (L-arginiini) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on alaraajojen häviävä ateroskleroosi. Tutkimukseen värvätään 40-79-vuotiaita potilaita, joilla on vahvistettu alaraajan krooninen iskemiadiagnoosi ja stabiili oireinen katkokävely, joka ilmenee käveltäessä 100-299 metrin matkaa. L-arginiini parantaa mikroverenkiertoa johtuen typpimonoksidin tuotannon aktivoinnista ja stimuloi kapillaariverenkiertoa, joten se voi todennäköisesti parantaa potilaiden elämänlaatua, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä. Hoidon tehokkuuden kriteerinä on enimmäiskävelyetäisyysmittojen nostaminen ennen ja seuraavana päivänä sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Kursk City Clinical Emergency Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Consultative and diagnostic center No. 85
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Mies- ja naispotilaat 40-79 vuotta
  3. Potilaat, joilla on alaraajojen verisuonten alkuperäisten valtimoiden ateroskleroosi (ICD-10 koodi: I70.2)
  4. Kroonisen alaraajojen iskemian kliininen oireyhtymä
  5. 6 kuukautta tai pidempään (ennen seulonnan alkamista) jatkuva jaksoittaisen rappeutumisen oire, joka aiheuttaa vakaan fyysisen toiminnan rajoituksen maksimikävelymatkaan 100-299 m
  6. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on alle 0,9; diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ABI > 1,2 on hyväksyttävä, mikäli alaraajojen päävaltimoiden tukos varmistetaan
  7. Potilaan suostumus riittävien ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydelliseen pidättymiseen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä
  8. Toisen ja ensimmäisen juoksumattotestin enimmäiskävelymatkan ero seulonnassa (väli vähintään 3 päivää) ei ylitä 25 % lähtötasosta eli ensimmäisestä juoksumattotestistä
  9. Potilaat, jotka eivät saa lääkkeitä alaraajojen ateroskleroosin obliteranin hoitoon tai saavat niitä vakioannoksina vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  10. Ei vasta-aiheita juoksumattotestille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille.
  2. Meripihkahapon, L-arginiinin, omenahapon, fumaarihapon, antikoagulanttien tai hormonien (insuliinia lukuun ottamatta) nauttiminen 6 viikon sisällä ennen seulonnan alkamista tai näiden lääkkeiden käyttö on suunniteltu potilaan osallistumisen tutkimukseen
  3. Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi tehdä potilaan tutkimukseen osallistumisen epäturvalliseksi ja/tai mahdottomaksi ja/tai johtaa siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta vajaatoiminta, verisairaudet, psykiatriset sairaudet, infektiot)
  4. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu-ihosyöpä)
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  6. Kliinisesti merkittävien dekompensoituneiden sydän- ja verisuonitautien esiintyminen (epästabiili angina pectoris tai ahtauma toiminnallinen luokka III tai sitä korkeampi, krooninen sydämen vajaatoiminta III - IV luokka NYHA:n mukaan, hallitsematon valtimoverenpaine, akuutti aivoverisuonihäiriö tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili rytmihäiriöt, syvä laskimotukos, sisäisten kaulavaltimoiden ahtauma >70%, aortan aneurysma)
  7. Perifeerisen verenkierron dekompensaatio: lepokipu, troofiset haavaumat, kuolio
  8. Muut sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyetäisyyden arviointiin ja rajoittavat potilaan fyysistä aktiivisuutta
  9. Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso >= 8 %
  10. Suunniteltu korjaava leikkaus raajan verisuonille 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  11. Toisen tai molempien raajojen amputaatio tai suunniteltu amputaatio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Muut olosuhteet, jotka estävät potilaan noudattamasta toimenpideaikataulua
  13. Potilaat, jotka hakevat tai suunnittelevat tulehduskipulääkkeiden käyttöä: kyvyttömyys keskeyttää tulehduskipulääkkeiden käyttöä 12 tuntia ennen juoksumattotestiä.
  14. Painoindeksi >35
  15. Juoksumattotestin suorittamisen vasta-aiheet
  16. Syke on yli 80 % maksimitaajuudesta (maksimitaajuus määritellään 220-vuotiaaksi) jalkojen kivun hetkellä.
  17. ST-segmentin lamaantuminen tai jatkuva (yli 30 sekuntia kestävä) sydämen rytmi- tai johtumishäiriö juoksumattotestin aikana.
  18. Systolisen verenpaineen lasku ensimmäisten 5 minuutin aikana juoksumattotestin jälkeen
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  20. Raskaus tai imetys
  21. Kaikki muut sairaudet/tilat, jotka ovat dekompensaatiovaiheessa
  22. Tutkimuskeskuksen työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unifuzol® 1,4% 500 ml
Potilaat saavat tutkimuslääkettä L-arginiinia 1,4 % 500 ml IV päivittäin 10 päivän ajan
Lääke: L-arginiini 1,4 % 500 ml
L-arginiinin 1,4 % liuoksen infuusio 500 ml (2 injektiopulloa 250 ml kukin) IV päivittäin 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Unifuzol® 1,4 %
Kokeellinen: Unifuzol® 1,4 % 250 ml
Potilaat saavat L-arginiinia 1,4 % 250 ml + lumelääkettä 250 ml IV päivittäin 10 päivän ajan
Lääke: L-arginiini 1,4 % 250 ml + lumelääke 250 ml
L-arginiinin 1,4-prosenttinen infuusio 250 ml IV päivittäin 10 päivän ajan ja lumelääke-infuusio 250 ml IV päivittäin 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Unifuzol® 1,4 % 250 ml ja lumelääke 250 ml
Placebo Comparator: Placebo 500 ml
Potilaat saavat lumelääkeliuosta suonensisäisiä infuusioita varten 500 ml IV päivittäin 10 päivän ajan.
Lääke: Placebo-liuos
Ringerin liuoksen infuusio 500 ml (2 injektiopulloa 250 ml kukin) IV päivittäin 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ringerin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: päivä 11, päivä 30
Muutos maksimikävelymatkassa seuraavana päivänä (päivä 11) hoitojakson päätyttyä ja päivänä 30 verrattuna alkuarvoon. Muutos ilmaistaan ​​päivän 11 ​​enimmäiskävelymatkan luonnollisten logaritmien suhteena perusarvoon (päivä 1).
päivä 11, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNI-II-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset L-arginiini 1,4 % 500 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa