末梢動脈疾患患者における「ユニフゾール®」
2020年1月30日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
末梢動脈疾患患者におけるユニフゾール®の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究は、下肢の閉塞性アテローム性動脈硬化症患者における薬物 Unifuzol® (L-アルギニン) の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
この研究では、下肢の慢性虚血の診断が確認され、100～299 メートルの距離を歩くときに発生する間欠性跛行の安定した症状がある 40～79 歳の患者を募集します。
L-アルギニンは、一酸化窒素産生の活性化により微小循環を改善し、毛細血管の血流を刺激するため、おそらく間欠性跛行患者の生活の質を改善することができます.
治療効果の基準は、治療コースの終了前と翌日の最大歩行距離測定値の増加です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
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Kursk、ロシア連邦
- Kursk City Clinical Emergency Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
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Moscow、ロシア連邦
- Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
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Novosibirsk、ロシア連邦
- National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk、ロシア連邦
- Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Orenburg、ロシア連邦
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Consultative and diagnostic center No. 85
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov、ロシア連邦
- Regional clinical cardiology dispensary
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 40～79歳の男女患者
- -下肢血管の自然動脈のアテローム性動脈硬化症の患者（ICD-10コード：I70.2）
- 慢性下肢虚血の臨床症候群
- 間欠性跛行の症状が6か月以上（スクリーニング開始前）持続し、最大歩行距離100～299mに安定して身体活動が制限されている
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.9 未満。真性糖尿病患者では、下肢の主要動脈の閉塞が確認されている場合、ABI > 1.2 は許容されます。
- -患者は、適切な避妊方法の使用、または研究期間中およびその完了後30日以内の性的活動からの完全な禁欲に同意します
- スクリーニング時の 2 回目と 1 回目のトレッドミル テストでの最大歩行距離の差 (少なくとも 3 日間の間隔) は、ベースライン、つまり最初のトレッドミル テストから 25% を超えません。
- -下肢の閉塞性アテローム性動脈硬化症の治療薬を受けていないか、少なくとも6週間一定量で受けていない患者 スクリーニング前。
- トレッドミルテストの禁忌なし
除外基準:
- -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症。
- -スクリーニング開始前6週間以内のコハク酸、L-アルギニン、リンゴ酸、フマル酸、抗凝固剤、またはホルモン（インスリンを除く）の摂取、またはこれらの薬物の使用は、研究への患者の参加中に予定されています
- -患者が研究に参加することを危険および/または不可能にする可能性のある重篤な疾患または状態、および/または患者が研究手順を順守できないことにつながる可能性があります（腎不全、肝臓を含むがこれらに限定されません）失敗、血液疾患、精神疾患、感染症)
- 悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんを除く）
- アルコールまたは薬物乱用
- -臨床的に重要な非代償性心血管疾患（機能クラスIII以上の不安定狭心症または狭心症、NYHAによる慢性心不全III〜IVクラス、コントロールされていない動脈性高血圧症、急性脳血管障害または急性心筋梗塞の存在 スクリーニング前の6か月以内、不安定不整脈、深部静脈血栓症、内頸動脈の狭窄 > 70%、大動脈瘤)
- 末梢循環の代償不全：安静時の痛み、栄養性潰瘍、壊疽
- -歩行距離の評価に影響を与え、患者の身体活動を制限するその他の疾患
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベル >= 8%
- -スクリーニングから6か月以内に四肢血管の計画された再建手術
- -スクリーニングから6か月以内に片足または両足の切断、または計画された切断
- 手順のスケジュールに対する患者の遵守を妨げるその他の状況
- NSAIDs の使用を申請または計画している患者の場合: トレッドミルテストの 12 時間前に NSAIDs の使用をキャンセルできない。
- 体格指数 >35
- トレッドミルテスト実施の禁忌
- 足の痛みの瞬間に、心拍数が最大周波数の 80% を超えています (最大周波数は 220 - 年齢として定義されます)。
- トレッドミル テスト中の ST セグメントの低下、または持続的な (30 秒以上持続する) 心調律または伝導障害の発生。
- トレッドミルテストの完了後、最初の 5 分間の収縮期血圧の低下
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- -代償不全の段階にあるその他の疾患/状態
- 研究所の職員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニフゾール® 1.4% 500ml
患者は治験薬 L-アルギニン 1.4% 500 ml IV を 10 日間毎日点滴を受ける
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L-アルギニン 1.4% 溶液を 500 ml ずつ注入 (各 250 ml のバイアル 2 本)、10 日間、毎日 IV
他の名前：
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実験的：ユニフゾール® 1.4% 250ml
患者は、L-アルギニン 1.4% 250 ml + プラセボ 250 ml の注入を 10 日間毎日受けます
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L-アルギニン 1.4% 溶液 250 ml を毎日 IV で 10 日間注入し、プラセボを 250 ml を IV で 10 日間毎日注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 500ml
患者は、静脈内注入のためのプラセボ溶液の注入を毎日５００ｍｌ ＩＶで１０日間受ける。
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500 ml のリンゲル液の注入 (各 250 ml のバイアル 2 本) を 10 日間、毎日 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大歩行距離
時間枠：11日目、30日目
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治療コース終了翌日（11日目）と30日目の最大歩行距離の初期値との変化。
変化は、11 日目の最大歩行距離とベースライン値 (1 日目) の自然対数の比率として表されます。
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11日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail S Bogomolov, MD, PhD、St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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