"Unifuzol®" hos patienter med perifer arteriel sygdom
30. januar 2020 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Unifuzol® hos patienter med perifer arteriel sygdom
Nærværende undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af lægemidlet Unifuzol® (L-arginin) hos patienter med udslettende åreforkalkning i underekstremiteterne.
Undersøgelsen rekrutterer patienter i alderen 40-79 år med en bekræftet diagnose af kronisk iskæmi i underekstremiteterne og et stabilt symptom på claudicatio intermittens, der opstår, når man går en afstand på 100-299 meter.
L-arginin forbedrer mikrocirkulationen på grund af aktivering af nitrogenmonoxidproduktion og stimulerer kapillær blodgennemstrømning, og kan dermed sandsynligvis forbedre livskvaliteten for patienter med claudicatio intermittens.
Kriteriet for behandlingseffektivitet vil være en stigning i de maksimale gåafstandsmål før og den næste dag efter afslutningen af behandlingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Kursk City Clinical Emergency Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Consultative and diagnostic center No. 85
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter 40-79 år
- Patienter med åreforkalkning af native arterier i de nedre ekstremiteters kar (ICD-10 kode: I70.2)
- Klinisk syndrom af kronisk iskæmi i underekstremiteterne
- Symptomet på claudicatio intermittens varer i 6 måneder eller mere (før start af screening), hvilket forårsager en stabil begrænsning af fysisk aktivitet til den maksimale gåafstand 100-299 m
- Ankel-brachialindekset (ABI) mindre end 0,9; hos patienter med diabetes mellitus er ABI >1,2 acceptabelt, forudsat at okklusionen af hovedarterierne i underekstremiteterne er bekræftet
- Patientens samtykke til brugen af passende præventionsmetoder eller fuld afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter dens afslutning
- Forskellen mellem den maksimale gåafstand ved den anden og den første løbebåndstest ved screeningen (interval mindst 3 dage) overstiger ikke 25 % fra baseline, dvs. den første løbebåndstest
- Patienter, der ikke får lægemidler til behandling af aterosklerose obliterans i underekstremiteterne eller får dem i konstante doser i mindst 6 uger før screening.
- Ingen kontraindikationer for løbebåndstest
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance eller overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
- Indtagelse af ravsyre, L-arginin, æblesyre, fumarsyre, antikoagulantia eller hormoner (med undtagelse af insulin) inden for 6 uger før start af screening, eller brugen af disse lægemidler er planlagt inden for patientens deltagelse i undersøgelsen
- Enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan gøre det usikkert og/eller umuligt for patienten at deltage i undersøgelsen og/eller føre til, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne (herunder, men ikke begrænset til: nyresvigt, leverfunktion) svigt, blodsygdomme, psykiatriske tilstande, infektioner)
- Anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellehudkræft)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante dekompenserede kardiovaskulære sygdomme (ustabil angina eller stenokardi af funktionsklasse III og derover, kronisk hjertesvigt III - IV klasse ifølge NYHA, ukontrolleret arteriel hypertension, akut cerebrovaskulær ulykke eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, ustabil arytmier, dyb venetrombose, stenose af de indre carotisarterier >70 %, aortaaneurisme)
- Dekompensation af den perifere cirkulation: hvilesmerter, trofiske sår, koldbrand
- Eventuelle andre sygdomme, der påvirker vurderingen af gåafstand og begrænser patientens fysiske aktivitet
- Niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c) >= 8 %
- Planlagt rekonstruktionskirurgi på lemmernes kar inden for 6 måneder fra screening
- Amputation på en eller begge lemmer eller planlagt amputation inden for 6 måneder fra screening
- Andre omstændigheder, der hindrer patientens overholdelse af procedureplanen
- For patienter, der anvender eller planlægger brugen af NSAID'er: manglende evne til at annullere brugen af NSAID'er 12 timer før løbebåndstesten.
- Body mass index >35
- Kontraindikationer for at udføre løbebåndstesten
- Pulsen er mere end 80 % af den maksimale frekvens (den maksimale frekvens er defineret som 220 - alder) i det øjeblik, hvor der er smerter i benene.
- Nedtrykning af et ST-segment eller forekomst af vedvarende (der varer mere end 30 sekunder) hjerterytme eller ledningsforstyrrelser under en løbebåndstest.
- Fald i systolisk blodtryk i løbet af de første 5 minutter efter afslutningen af løbebåndstesten
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Graviditet eller amning
- Eventuelle andre sygdomme/tilstande i dekompensationsstadiet
- Ansatte i forskningscentret og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unifuzol® 1,4% 500 ml
Patienterne får infusion af forsøgslægemidlet L-arginin 1,4 % 500 ml IV dagligt i 10 dage
|
Infusion af L-arginin 1,4% opløsning med 500 ml (2 hætteglas 250 ml hver) IV dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Unifuzol® 1,4% 250 ml
Patienterne får infusion af L-arginin 1,4 % 250 ml + placebo 250 ml IV dagligt i 10 dage
|
Infusion af L-arginin 1,4 % opløsning 250 ml IV dagligt i 10 dage og placebo infusion med 250 ml IV dagligt i 10 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 500 ml
Patienterne får infusion af placeboopløsning til intravenøse infusioner 500 ml IV dagligt i 10 dage.
|
Infusion af Ringers opløsning med 500 ml (2 hætteglas á 250 ml hver) IV dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gåafstand
Tidsramme: dag 11, dag 30
|
Ændringen i den maksimale gåafstand den næste dag (dag 11) efter afsluttet behandlingsforløb og på dag 30 i forhold til startværdien.
Ændringen vil blive udtrykt som forholdet mellem de naturlige logaritmer af den maksimale gangdistance på dag 11 og til basisværdien (dag 1).
|
dag 11, dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNI-II-2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .