"Unifuzol®" en pacientes con enfermedad arterial periférica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 79 años
3. Pacientes con aterosclerosis de las arterias nativas de los vasos de las extremidades inferiores (código ICD-10: I70.2)
4. Síndrome clínico de isquemia crónica de miembros inferiores
5. El síntoma de claudicación intermitente que persiste durante 6 meses o más (antes del inicio de la selección), provoca una restricción estable de la actividad física a la distancia máxima de caminata de 100 a 299 m.
6. El índice tobillo-brazo (ITB) inferior a 0,9; en pacientes con diabetes mellitus es aceptable un ITB > 1,2, siempre que se confirme la oclusión de las principales arterias de las extremidades inferiores
7. Consentimiento del paciente para el uso de métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio y dentro de los 30 días posteriores a su finalización.
8. La diferencia entre la distancia máxima recorrida en la segunda y la primera prueba en cinta rodante en la selección (intervalo de al menos 3 días) no supera el 25 % desde el inicio, es decir, la primera prueba en cinta rodante
9. Pacientes que no reciban fármacos para el tratamiento de la aterosclerosis obliterante de las extremidades inferiores o que los reciban en dosis constantes durante al menos 6 semanas antes de la selección.
10. Sin contraindicaciones para la prueba de cinta rodante

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
2. Ingesta de ácido succínico, L-arginina, ácido málico, ácido fumárico, anticoagulantes u hormonas (con excepción de la insulina) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la selección, o el uso de estos medicamentos está programado dentro de la participación del paciente en el estudio.
3. Cualquier enfermedad o condición grave que pueda hacer que sea inseguro y/o imposible que el paciente participe en el estudio y/o impida que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio (incluidos, entre otros: insuficiencia renal, insuficiencia insuficiencia cardíaca, enfermedades de la sangre, condiciones psiquiátricas, infecciones)
4. Antecedentes de malignidad (con la excepción del cáncer de piel de células basales)
5. Abuso de alcohol o drogas
6. La presencia de enfermedades cardiovasculares descompensadas clínicamente significativas (angina inestable o estenocardia de clase funcional III y superior, insuficiencia cardíaca crónica clase III - IV según NYHA, hipertensión arterial no controlada, accidente cerebrovascular agudo o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, arritmias, trombosis venosa profunda, estenosis de las arterias carótidas internas >70%, aneurisma aórtico)
7. Descompensación de la circulación periférica: dolor de reposo, úlceras tróficas, gangrena
8. Cualquier otra enfermedad que afecte la evaluación de la distancia recorrida y limite la actividad física del paciente
9. El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 8%
10. Cirugía reconstructiva planificada en los vasos de las extremidades dentro de los 6 meses posteriores a la selección
11. Amputación en una o ambas extremidades o amputación planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
12. Otras circunstancias que impidan el cumplimiento del programa de procedimientos por parte del paciente
13. Para pacientes que solicitan o planean el uso de AINE: la imposibilidad de cancelar el uso de AINE 12 horas antes de la prueba en cinta rodante.
14. El índice de masa corporal > 35
15. Contraindicaciones para la realización de la prueba en cinta rodante
16. La frecuencia cardíaca es superior al 80% de la frecuencia máxima (la frecuencia máxima se define como 220 - edad) en el momento del dolor en las piernas.
17. Depresión de un segmento ST o aparición de alteraciones sostenidas (que duran más de 30 segundos) del ritmo cardíaco o de la conducción durante una prueba en cinta ergométrica.
18. Descenso de la presión arterial sistólica durante los primeros 5 minutos después de la finalización de la prueba en cinta rodante
19. Participación en otro estudio clínico
20. Embarazo o lactancia
21. Cualquier otra enfermedad/condiciones en etapa de descompensación
22. Empleados del centro de investigación y sus familiares.