"Unifuzol®" u pacientů s onemocněním periferních tepen

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Pacienti muži a ženy ve věku 40-79 let
3. Pacienti s aterosklerózou nativních tepen cév dolních končetin (kód ICD-10: I70.2)
4. Klinický syndrom chronické ischemie dolních končetin
5. Příznak intermitentní klaudikace přetrvávající 6 měsíců a déle (před zahájením screeningu), způsobující stabilní omezení fyzické aktivity na maximální vzdálenost chůze 100-299 m
6. kotník-pažní index (ABI) menší než 0,9; u pacientů s diabetes mellitus je přijatelné ABI >1,2 za předpokladu potvrzení uzávěru hlavních tepen dolních končetin
7. Souhlas pacienta s používáním vhodných metod antikoncepce nebo úplnou abstinencí od sexuálních aktivit po dobu studie a do 30 dnů po jejím ukončení
8. Rozdíl mezi maximální vzdáleností chůze při druhém a prvním testu na běžeckém pásu při screeningu (interval alespoň 3 dny) nepřesahuje 25 % od výchozí hodnoty, tj.
9. Pacienti, kteří nedostávají léky k léčbě obliterující aterosklerózy dolních končetin nebo je dostávají v konstantních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
10. Žádné kontraindikace pro test na běžeckém pásu

Kritéria vyloučení:

1. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky studovaného léku.
2. Příjem kyseliny jantarové, L-argininu, kyseliny jablečné, kyseliny fumarové, antikoagulancií nebo hormonů (s výjimkou inzulínu) do 6 týdnů před zahájením screeningu, případně užívání těchto léků je naplánováno v rámci účasti pacienta ve studii
3. Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může znemožnit a/nebo znemožnit pacientovi účast ve studii a/nebo vést k neschopnosti pacienta dodržovat postupy studie (včetně, ale bez omezení na: selhání ledvin, jater selhání, krevní onemocnění, psychiatrické stavy, infekce)
4. Malignita v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
5. Zneužívání alkoholu nebo drog
6. Přítomnost klinicky významných dekompenzovaných kardiovaskulárních onemocnění (nestabilní angina pectoris nebo stenokardie funkční třídy III a vyšší, chronické srdeční selhání III - IV třídy podle NYHA, nekontrolovaná arteriální hypertenze, akutní cerebrovaskulární příhoda nebo akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, nestabilní arytmie, hluboká žilní trombóza, stenóza vnitřních karotických tepen >70 %, aneuryzma aorty)
7. Dekompenzace periferního oběhu: klidová bolest, trofické vředy, gangréna
8. Jakákoli další onemocnění, která ovlivňují hodnocení docházkové vzdálenosti a omezují fyzickou aktivitu pacienta
9. Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >= 8 %
10. Plánovaná rekonstrukční operace na cévách končetiny do 6 měsíců od screeningu
11. Amputace jedné nebo obou končetin nebo plánovaná amputace do 6 měsíců od screeningu
12. Další okolnosti bránící pacientovi dodržovat harmonogram výkonů
13. Pro pacienty, kteří žádají nebo plánují použití NSAID: nemožnost zrušit užívání NSAID 12 hodin před testem na běžícím pásu.
14. Index tělesné hmotnosti > 35
15. Kontraindikace pro provádění testu na běžeckém pásu
16. Tepová frekvence je v okamžiku bolesti nohou více než 80 % maximální frekvence (maximální frekvence je definována jako 220 – věk).
17. Deprese úseku ST nebo výskyt setrvalých (trvajících déle než 30 sekund) poruch srdečního rytmu nebo vedení během testu na běžícím pásu.
18. Pokles systolického krevního tlaku během prvních 5 minut po dokončení testu na běžeckém pásu
19. Účast v jiné klinické studii
20. Těhotenství nebo kojení
21. Jakákoli jiná onemocnění / stavy ve stadiu dekompenzace
22. Zaměstnanci výzkumného centra a jejich rodinní příslušníci.