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„Unifuzol®“ bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

30. Januar 2020 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Unifuzol® bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Unifuzol® (L-Arginin) bei Patienten mit obliterierender Atherosklerose der unteren Extremitäten. Die Studie rekrutiert Patienten im Alter von 40 bis 79 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Ischämie der unteren Extremität und einem stabilen Symptom einer Schaufensterkrankheit, die auftritt, wenn sie eine Strecke von 100 bis 299 Metern gehen. L-Arginin verbessert die Mikrozirkulation durch Aktivierung der Stickstoffmonoxidproduktion und stimuliert den kapillären Blutfluss, wodurch wahrscheinlich die Lebensqualität von Patienten mit Claudicatio intermittens verbessert werden kann. Als Kriterium für den Behandlungserfolg gilt eine Erhöhung der maximalen Gehstrecke vor und am nächsten Tag nach Behandlungsende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk City Clinical Emergency Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation
        • Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Consultative and diagnostic center No. 85
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40-79 Jahren
  3. Patienten mit Atherosklerose der nativen Arterien der Gefäße der unteren Extremitäten (ICD-10-Code: I70.2)
  4. Klinisches Syndrom der chronischen Ischämie der unteren Extremitäten
  5. Das Symptom der intermittierenden Claudicatio, das 6 Monate oder länger (vor Beginn des Screenings) anhält und eine stabile Einschränkung der körperlichen Aktivität auf die maximale Gehstrecke von 100-299 m verursacht
  6. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) weniger als 0,9; bei Patienten mit Diabetes mellitus ist ein ABI >1,2 akzeptabel, sofern der Verschluss der Hauptarterien der unteren Extremitäten bestätigt wird
  7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden oder vollständiger Abstinenz von sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss
  8. Die Differenz zwischen der maximalen Gehstrecke beim zweiten und ersten Laufbandtest beim Screening (Intervall mindestens 3 Tage) beträgt nicht mehr als 25 % vom Ausgangswert, also dem ersten Laufbandtest
  9. Patienten, die keine Medikamente zur Behandlung von Atherosclerosis obliterans der unteren Extremitäten oder mindestens 6 Wochen vor dem Screening in konstanten Dosen erhalten.
  10. Keine Kontraindikationen für den Laufbandtest

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienmedikaments.
  2. Die Einnahme von Bernsteinsäure, L-Arginin, Äpfelsäure, Fumarsäure, Antikoagulanzien oder Hormonen (mit Ausnahme von Insulin) innerhalb von 6 Wochen vor Beginn des Screenings oder die Anwendung dieser Medikamente ist im Rahmen der Studienteilnahme des Patienten vorgesehen
  3. Jegliche schwere Krankheit oder Zustand, die die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher und/oder unmöglich macht und/oder dazu führt, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhalten kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nierenversagen, Leberinsuffizienz). Versagen, Blutkrankheiten, psychiatrische Erkrankungen, Infektionen)
  4. Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Das Vorhandensein klinisch signifikanter dekompensierter kardiovaskulärer Erkrankungen (instabile Angina oder Stenokardie der Funktionsklasse III und höher, chronische Herzinsuffizienz III - IV Klasse nach NYHA, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akuter zerebrovaskulärer Unfall oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, instabil Arrhythmien, tiefe Venenthrombose, Stenose der A. carotis interna >70 %, Aortenaneurysma)
  7. Dekompensation des peripheren Kreislaufs: Ruheschmerz, trophische Ulzera, Gangrän
  8. Alle anderen Krankheiten, die die Beurteilung der Gehstrecke beeinflussen und die körperliche Aktivität des Patienten einschränken
  9. Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >= 8 %
  10. Geplante rekonstruktive Operation an den Gliedmaßengefäßen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  11. Amputation an einem oder beiden Gliedmaßen oder geplante Amputation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  12. Andere Umstände, die die Einhaltung des Behandlungsplans durch den Patienten behindern
  13. Für Patienten, die die Anwendung von NSAIDs beantragen oder planen: die Unmöglichkeit, die Anwendung von NSAIDs 12 Stunden vor dem Laufbandtest abzubrechen.
  14. Der Body-Mass-Index >35
  15. Kontraindikationen für die Durchführung des Laufbandtests
  16. Die Herzfrequenz beträgt mehr als 80 % der maximalen Frequenz (die maximale Frequenz ist definiert als 220 - Alter) im Moment der Schmerzen in den Beinen.
  17. Depression einer ST-Strecke oder das Auftreten anhaltender (mehr als 30 Sekunden andauernder) Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen während eines Laufbandtests.
  18. Abfall des systolischen Blutdrucks während der ersten 5 Minuten nach Beendigung des Laufbandtests
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit
  21. Alle anderen Krankheiten / Zustände im Stadium der Dekompensation
  22. Mitarbeiter des Forschungszentrums und deren Angehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unifuzol® 1,4 % 500 ml
Die Patienten erhalten die Infusion des Prüfmedikaments L-Arginin 1,4 % 500 ml IV täglich für 10 Tage
Arzneimittel: L-Arginin 1,4 % 500 ml
Infusion von 1,4% L-Arginin-Lösung mit 500 ml (2 Fläschchen mit je 250 ml) IV täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Unifuzol® 1,4 %
Experimental: Unifuzol® 1,4 % 250 ml
Die Patienten erhalten die Infusion von L-Arginin 1,4 % 250 ml + Placebo 250 ml IV täglich für 10 Tage
Arzneimittel: L-Arginin 1,4 % 250 ml + Placebo 250 ml
Infusion von L-Arginin 1,4% Lösung 250 ml IV täglich für 10 Tage und Placebo-Infusion von 250 ml IV täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Unifuzol® 1,4 % 250 ml und Placebo 250 ml
Placebo-Komparator: Placebo 500ml
Die Patienten erhalten die Infusion von Placebo-Lösung für intravenöse Infusionen 500 ml IV täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Infusion von Ringer-Lösung mit 500 ml (2 Durchstechflaschen mit je 250 ml) IV täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Ringers Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: Tag 11, Tag 30
Die Veränderung der maximalen Gehstrecke am nächsten Tag (Tag 11) nach Beendigung des Behandlungsverlaufs und am Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Veränderung wird als Verhältnis der natürlichen Logarithmen der maximalen Gehstrecke an Tag 11 und zum Ausgangswert (Tag 1) ausgedrückt.
Tag 11, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI-II-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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