"Unifuzol®" in pazienti con malattia arteriosa periferica
30 gennaio 2020 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Unifuzol® in pazienti con arteriopatia periferica
Il presente studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco Unifuzol® (L-arginina) in pazienti con aterosclerosi obliterante degli arti inferiori.
Lo studio recluta pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni con una diagnosi confermata di ischemia cronica dell'arto inferiore e un sintomo stabile di claudicatio intermittens che si verifica quando si percorre una distanza di 100-299 metri.
L-arginina migliora la microcircolazione grazie all'attivazione della produzione di monossido di azoto e stimola il flusso sanguigno capillare, quindi può probabilmente migliorare la qualità della vita dei pazienti con claudicatio intermittens.
Il criterio per l'efficacia del trattamento sarà un aumento delle misure di distanza massima percorribile prima e il giorno successivo alla fine del ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital
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Kursk, Federazione Russa
- Kursk City Clinical Emergency Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
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Moscow, Federazione Russa
- Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
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Novosibirsk, Federazione Russa
- City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Federazione Russa
- National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
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Novosibirsk, Federazione Russa
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Federazione Russa
- Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
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Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federazione Russa
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Consultative and diagnostic center No. 85
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov, Federazione Russa
- Regional clinical cardiology dispensary
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 79 anni
- Pazienti con aterosclerosi delle arterie native dei vasi degli arti inferiori (codice ICD-10: I70.2)
- Sindrome clinica di ischemia cronica degli arti inferiori
- Il sintomo della claudicatio intermittens che persiste per 6 mesi o più (prima dell'inizio dello screening), causando una restrizione stabile dell'attività fisica alla massima distanza percorsa a piedi 100-299 m
- L'indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9; nei pazienti con diabete mellito ABI >1,2 è accettabile, a condizione che sia confermata l'occlusione delle arterie principali degli arti inferiori
- Il paziente acconsente all'uso di metodi contraccettivi adeguati o alla completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio ed entro 30 giorni dal suo completamento
- La differenza tra la distanza massima percorsa al secondo e al primo test su tapis roulant allo screening (intervallo di almeno 3 giorni) non supera il 25% rispetto al basale, ovvero il primo test su tapis roulant
- Pazienti che non ricevono farmaci per il trattamento dell'aterosclerosi obliterante degli arti inferiori o li ricevono a dosi costanti per almeno 6 settimane prima dello screening.
- Nessuna controindicazione per il test su tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
- Assunzione di acido succinico, L-arginina, acido malico, acido fumarico, anticoagulanti o ormoni (ad eccezione dell'insulina) entro 6 settimane prima dell'inizio dello screening, o l'uso di questi farmaci è programmato nell'ambito della partecipazione del paziente allo studio
- Qualsiasi malattia o condizione grave che possa rendere non sicuro e/o impossibile per il paziente partecipare allo studio e/o portare all'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio (inclusi, ma non limitati a: insufficienza renale, fallimento, malattie del sangue, condizioni psichiatriche, infezioni)
- Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali)
- Abuso di alcol o droghe
- La presenza di malattie cardiovascolari scompensate clinicamente significative (angina instabile o stenocardia di classe funzionale III e superiore, insufficienza cardiaca cronica classe III - IV secondo NYHA, ipertensione arteriosa incontrollata, accidente cerebrovascolare acuto o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening, instabile aritmie, trombosi venosa profonda, stenosi delle arterie carotidi interne >70%, aneurisma aortico)
- Scompenso del circolo periferico: dolore a riposo, ulcere trofiche, cancrena
- Qualsiasi altra malattia che influisca sulla valutazione della distanza percorsa e limiti l'attività fisica del paziente
- Il livello di emoglobina glicata (HbA1c) >= 8%
- Chirurgia ricostruttiva pianificata sui vasi degli arti entro 6 mesi dallo screening
- Amputazione di uno o entrambi gli arti o amputazione programmata entro 6 mesi dallo screening
- Altre circostanze che impediscono al paziente di rispettare il programma delle procedure
- Per i pazienti che applicano o pianificano l'uso di FANS: l'impossibilità di annullare l'uso di FANS 12 ore prima del test del tapis roulant.
- L'indice di massa corporea >35
- Controindicazioni per l'esecuzione del test del tapis roulant
- La frequenza cardiaca è superiore all'80% della frequenza massima (la frequenza massima è definita come 220 - età) al momento del dolore alle gambe.
- Depressione di un tratto ST o comparsa di disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione prolungati (che durano più di 30 secondi) durante un test su tapis roulant.
- Caduta della pressione arteriosa sistolica durante i primi 5 minuti dopo il completamento del test su tapis roulant
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra malattia / condizione nella fase di scompenso
- Dipendenti del centro di ricerca e loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unifuzol® 1,4% 500 ml
I pazienti ricevono l'infusione del farmaco sperimentale L-arginina 1,4% 500 ml EV al giorno per 10 giorni
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Infusione di soluzione di L-arginina 1,4% da 500 ml (2 flaconcini da 250 ml ciascuno) EV al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Unifuzol® 1,4% 250 ml
I pazienti ricevono l'infusione di L-arginina 1,4% 250 ml + placebo 250 ml EV al giorno per 10 giorni
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Infusione di soluzione di L-arginina 1,4% 250 ml EV al giorno per 10 giorni e infusione di placebo di 250 ml EV al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 500 ml
I pazienti ricevono l'infusione di soluzione placebo per infusioni endovenose 500 ml EV al giorno per 10 giorni.
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Infusione di soluzione di Ringer da 500 ml (2 flaconcini da 250 ml ciascuno) EV al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza massima percorribile a piedi
Lasso di tempo: giorno 11, giorno 30
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La variazione della distanza massima percorribile il giorno successivo (giorno 11) dopo il completamento del ciclo di trattamento e il giorno 30 rispetto al valore iniziale.
La variazione sarà espressa come rapporto tra i logaritmi naturali della distanza massima percorsa il giorno 11 e il valore di riferimento (giorno 1).
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giorno 11, giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNI-II-2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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