„Unifuzol®” u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Unifuzol® u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa i skuteczności leku Unifuzol® (L-arginina) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych.
Do badania rekrutowani są pacjenci w wieku 40-79 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego niedokrwienia kończyny dolnej oraz stabilnym objawem chromania przestankowego, który pojawia się podczas marszu na dystansie 100-299 metrów.
L-arginina poprawia mikrokrążenie poprzez aktywację produkcji tlenku azotu oraz stymuluje przepływ krwi w naczyniach włosowatych, przez co prawdopodobnie może poprawić jakość życia pacjentów z chromaniem przestankowym.
Kryterium skuteczności leczenia będzie zwiększenie maksymalnego dystansu marszu przed i następnego dnia po zakończeniu kuracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Kursk City Clinical Emergency Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital № 15 named O.M. Filatov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Medical and sanitary Department of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation in Moscow
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital №2 of the Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Multidisciplinary center of modern medicine "Euromed"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Consultative and diagnostic center No. 85
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Road Clinical Hospital of the Russian Railways Open Joint-Stock Company
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Clinical hospital №10 of the Yaroslavl region
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital of the Yaroslavl region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-79 lat
- Pacjenci z miażdżycą tętnic natywnych naczyń kończyn dolnych (kod ICD-10: I70.2)
- Zespół kliniczny przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych
- Objaw chromania przestankowego utrzymujący się przez 6 miesięcy lub dłużej (przed rozpoczęciem badań przesiewowych), powodujący stałe ograniczenie aktywności fizycznej do maksymalnego dystansu marszu 100-299 m
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,9; u chorych na cukrzycę ABI >1,2 jest dopuszczalne pod warunkiem potwierdzenia niedrożności głównych tętnic kończyn dolnych
- Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub pełną abstynencję seksualną na czas trwania badania oraz w ciągu 30 dni po jego zakończeniu
- Różnica między maksymalnym dystansem marszu przy drugim i pierwszym teście na bieżni podczas badania przesiewowego (odstęp co najmniej 3 dni) nie przekracza 25% od wartości wyjściowej, czyli pierwszego testu na bieżni
- Pacjenci nieprzyjmujący leków stosowanych w leczeniu miażdżycy zarostowej kończyn dolnych lub przyjmujący je w stałych dawkach przez co najmniej 6 tygodni przed skriningiem.
- Brak przeciwwskazań do testu na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki badanego leku.
- Przyjmowanie kwasu bursztynowego, L-argininy, kwasu jabłkowego, kwasu fumarowego, antykoagulantów lub hormonów (z wyjątkiem insuliny) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem skriningu lub stosowanie tych leków zaplanowano w ramach udziału pacjenta w badaniu
- Jakakolwiek ciężka choroba lub stan, który może uczynić niebezpiecznym i/lub uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu i/lub doprowadzić do niezdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania (w tym między innymi: niewydolność nerek, niewydolność, choroby krwi, stany psychiczne, infekcje)
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecność istotnych klinicznie niewyrównanych chorób układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa lub stenokardia klasy czynnościowej III i wyższej, przewlekła niewydolność serca III - IV klasy według NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostry udar mózgowo-naczyniowy lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, niestabilna zaburzenia rytmu serca, zakrzepica żył głębokich, zwężenie tętnic szyjnych wewnętrznych >70%, tętniak aorty)
- Dekompensacja krążenia obwodowego: ból spoczynkowy, owrzodzenia troficzne, zgorzel
- Wszelkie inne choroby wpływające na ocenę dystansu marszu i ograniczające aktywność fizyczną pacjenta
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >= 8%
- Planowana operacja rekonstrukcyjna naczyń kończyn w ciągu 6 miesięcy od skriningu
- Amputacja jednej lub obu kończyn lub planowana amputacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Inne okoliczności utrudniające pacjentowi przestrzeganie harmonogramu zabiegów
- Dla pacjentów stosujących lub planujących stosowanie NLPZ: brak możliwości rezygnacji ze stosowania NLPZ na 12 godzin przed testem na bieżni.
- Wskaźnik masy ciała >35
- Przeciwwskazania do wykonania próby na bieżni
- Tętno przekracza 80% częstotliwości maksymalnej (częstotliwość maksymalna to 220 - wiek) w momencie wystąpienia bólu nóg.
- Obniżenie odcinka ST lub wystąpienie utrzymujących się (trwających ponad 30 sekund) zaburzeń rytmu serca lub przewodzenia podczas próby na bieżni ruchomej.
- Spadek ciśnienia skurczowego w ciągu pierwszych 5 minut po zakończeniu próby na bieżni
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie inne choroby/stany w fazie dekompensacji
- Pracownicy ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unifuzol® 1,4% 500 ml
Pacjenci otrzymują wlew badanego leku L-argininy 1,4% 500 ml IV dziennie przez 10 dni
|
Infuzja 1,4% roztworu L-argininy w 500 ml (2 fiolki po 250 ml) IV codziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Unifuzol® 1,4% 250 ml
Pacjenci otrzymują wlew L-argininy 1,4% 250 ml + placebo 250 ml IV codziennie przez 10 dni
|
Wlew 1,4% roztworu L-argininy 250 ml IV dziennie przez 10 dni i wlew placebo 250 ml IV dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 500 ml
Pacjenci otrzymują infuzję roztworu placebo do infuzji dożylnych 500 ml IV dziennie przez 10 dni.
|
Infuzja roztworu Ringera przez 500 ml (2 fiolki po 250 ml) IV codziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: dzień 11, dzień 30
|
Zmiana maksymalnego dystansu marszu w dniu następnym (dzień 11) po zakończeniu cyklu leczenia oraz w dniu 30 w porównaniu z wartością początkową.
Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek logarytmów naturalnych maksymalnego dystansu marszu w dniu 11 do wartości wyjściowej (dzień 1).
|
dzień 11, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail S Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNI-II-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .