"Unifuzol®" hos patienter med perifer arteriell sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Manliga och kvinnliga patienter 40-79 år
3. Patienter med ateroskleros i inhemska artärer i de nedre extremiteternas kärl (ICD-10-kod: I70.2)
4. Kliniskt syndrom av kronisk ischemi i nedre extremiteterna
5. Symptomet på claudicatio intermittens som kvarstår i 6 månader eller mer (innan screening påbörjas), vilket orsakar en stabil begränsning av fysisk aktivitet till det maximala gångavståndet 100-299 m
6. Ankel-brachial index (ABI) mindre än 0,9; hos patienter med diabetes mellitus är ABI >1,2 acceptabelt, förutsatt att ocklusionen av huvudartärerna i de nedre extremiteterna är bekräftad
7. Patientens samtycke till användning av adekvata preventivmetoder eller fullständig avhållsamhet från sexuell aktivitet under studieperioden och inom 30 dagar efter dess slutförande
8. Skillnaden mellan det maximala gångavståndet vid det andra och det första löpbandstestet vid screeningen (intervall minst 3 dagar) överstiger inte 25 % från baslinjen, dvs. det första löpbandstestet
9. Patienter som inte får läkemedel för behandling av ateroskleros obliterans i de nedre extremiteterna eller som inte får dem i konstanta doser i minst 6 veckor före screening.
10. Inga kontraindikationer för löpbandstest

Exklusions kriterier:

1. Intolerans eller överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet.
2. Intag av bärnstenssyra, L-arginin, äppelsyra, fumarsyra, antikoagulantia eller hormoner (med undantag för insulin) inom 6 veckor före start av screening, eller användningen av dessa mediciner är schemalagd inom patientens deltagande i studien
3. All allvarlig sjukdom eller tillstånd som kan göra det osäkert och/eller omöjligt för patienten att delta i studien och/eller leda till att patienten inte kan följa studieprocedurerna (inklusive men inte begränsat till: njursvikt, leverfunktion) misslyckande, blodsjukdomar, psykiatriska tillstånd, infektioner)
4. Historik av malignitet (med undantag för basalcellshudcancer)
5. Alkohol- eller drogmissbruk
6. Förekomst av kliniskt signifikanta dekompenserade kardiovaskulära sjukdomar (instabil angina eller stenokardi av funktionsklass III och högre, kronisk hjärtsvikt III - IV klass enligt NYHA, okontrollerad arteriell hypertoni, akut cerebrovaskulär olycka eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, instabil arytmier, djup ventrombos, stenos i de inre halsartärerna >70 %, aortaaneurysm)
7. Dekompensation av den perifera cirkulationen: vilosmärta, trofiska sår, kallbrand
8. Eventuella andra sjukdomar som påverkar bedömningen av gångavstånd och begränsar patientens fysiska aktivitet
9. Nivån av glykerat hemoglobin (HbA1c) >= 8 %
10. Planerad rekonstruktiv operation på extremitetskärlen inom 6 månader från screening
11. Amputation på ena eller båda extremiteterna eller planerad amputation inom 6 månader från screening
12. Andra omständigheter som hindrar patientens efterlevnad av schemat för procedurer
13. För patienter som applicerar eller planerar användning av NSAID: oförmågan att avbryta användningen av NSAID 12 timmar före löpbandstestet.
14. Body mass index >35
15. Kontraindikationer för att utföra löpbandstestet
16. Hjärtfrekvensen är mer än 80 % av den maximala frekvensen (den maximala frekvensen definieras som 220 - ålder) vid ögonblicket av smärta i benen.
17. Depression av ett ST-segment eller förekomsten av ihållande (varar i mer än 30 sekunder) hjärtrytm eller överledningsstörningar under ett löpbandstest.
18. Fall av systoliskt blodtryck under de första 5 minuterna efter avslutat löpbandsteste
19. Deltagande i en annan klinisk studie
20. Graviditet eller amning
21. Eventuella andra sjukdomar/tillstånd i dekompensationsstadiet
22. Anställda vid forskningscentret och deras familjemedlemmar.