중환자실의 감염에 대한 이눌린
2025년 6월 4일 업데이트: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
중증 질환 중 항균제 내성 감염을 제한하는 프리바이오틱 이눌린: 2상 임상 시험
정상적인 장내 세균은 자원 및 기타 메커니즘에 대한 경쟁을 통해 MDR 유기체(MDRO)의 집락화 및 후속 감염을 방지합니다. 중병에 걸리면 마이크로바이옴의 이 기능이 상실되며 이를 복원할 현재 치료법이 없습니다. 예비 데이터에 따르면 프리바이오틱 섬유질 이눌린은 안전하며 장 장벽 기능을 개선하고 다제내성균 군집화를 감소시키며 중환자실(ICU) 획득 다제내성 감염의 다운스트림 위험을 줄이기 위해 위장관 미생물 군집을 변경할 수 있습니다. 그러나 치명적인 질병 동안 이눌린의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 ICU에서 항생제 내성 감염 예방을 위해 이눌린을 테스트합니다.
시험의 구체적인 목표는 (1) 중환자실에서 이눌린의 타당성, 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다. (2) 항생제 내성 병원균에 의한 장 집락화에 대한 이눌린의 영향; 및 (2A/탐구적) ICU 획득 항생제 내성 감염에 대한 이눌린의 영향.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 시험은 이눌린이 단쇄 지방산(SCFA) 생성 결장 혐기성 세균을 유지하고 이러한 박테리아가 다제내성 유기체(MDRO) 집락화 및 후속 MDR 감염으로부터 보호한다는 가설을 세웁니다.
야채에서 추출한 소화 불가능한 다당류인 이눌린은 SCFA 생성 박테리아의 주요 영양 공급원으로 잘 알려져 있습니다.
이전의 인간 연구에서는 (1) 이눌린이 SCFA 생산자 및 SCFA의 수준을 증가시키고 (2) 이러한 증가가 개선된 결장 점막 완전성 및 MDR 병원균에 대한 저항성과 관련이 있음을 보여주었습니다.
동물 연구에서 이눌린은 병원체 공격 또는 리포다당류 주입 후 생존을 향상시킵니다.
이 임상 시험의 전반적인 목표는 이눌린이 항생제 내성 병원균에 대한 장 집락 저항성을 개선하여 중대한 질병 환경에서 항생제 내성 감염을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 광범위 항생제를 투여받고 있는 중환자 90명을 맹목적으로 1:1:1로 무작위 배정하여 위약, 이눌린 8g 1일 2회 또는 이눌린 16g 1일 2회 최소 7일 동안 병상 옆에서 추적 관찰합니다. -최대 30일까지 연장 또는 퇴원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 의료 ICU에 입원
- 입원 당시 나이 ≥ 18세
- Sepsis-3(2016) 컨센서스에 의해 SOFA 점수가 기준선보다 2점 이상 높은 알려졌거나 의심되는 감염으로 정의된 패혈증
- 지난 24시간 이내에 광범위 항생제를 받았거나 처방 및 투여 대기 중
- ICU 입원 6시간 이내에 중재를 위해 ICU 입원 4시간 이내에 등록을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 구강 또는 장액을 받을 수 없음
- 이눌린 알레르기
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 ≤128mEq/L)
- 고형 장기 이식 병력 또는 제거 화학 요법, ≥5mg/일에 해당하는 스테로이드, 항대사제, 항TNFα 제제, 칼시뉴린 억제제 또는 마이코페놀레이트의 수용으로 정의되는 면역억제
- 30일 이내에 장 내강을 포함하는 수술 또는 알려진 장 협착
- 소생술 금지(DNR) 또는 삽관 금지(DNI) 상태 또는 "치료 확대 금지" 명령
- 동의 능력 부족 및 적절한 법적 대리인(LAR)이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이눌린 32g/일
광범위 항생제를 투여받는 중환자도 최소 7일 동안 이눌린 경구 현탁액(1일 2회 16g)을 투여받게 됩니다.
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치커리 뿌리에서 추출한 이눌린 분말을 물 250cc에 재현탁합니다. 복용량은 하루에 두 번 8g 또는 하루 두 번 16g입니다. 250cc 멸균수에 용해하여 경구 또는 장내 튜브를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
감염에 대한 치료 표준
다른 이름들:
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실험적: 이눌린 16g/일
광범위 항생제를 투여받는 중환자도 최소 7일 동안 이눌린 경구 현탁액(1일 2회 8g)을 투여받게 됩니다.
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치커리 뿌리에서 추출한 이눌린 분말을 물 250cc에 재현탁합니다. 복용량은 하루에 두 번 8g 또는 하루 두 번 16g입니다. 250cc 멸균수에 용해하여 경구 또는 장내 튜브를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
감염에 대한 치료 표준
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
광범위한 스펙트럼의 항생제를 투여받고 있는 위독한 성인도 최소 7일 동안 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
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감염에 대한 치료 표준
다른 이름들:
250cc 멸균수만 하루에 두 번 제공되며 동일한 맛을 내기 위해 물에 감미료를 첨가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCFA 생산자 수준의 개인 내 변화
기간: 기준선 및 3일차
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각 치료 그룹 내 SCFA 생산 박테리아의 상대적 존재비(즉, 비율)는 직장 면봉의 16S 서열 분석을 통해 평가됩니다.
수정된 치료 의향은 1회 이상의 중재 용량을 받고 두 평가를 모두 완료한 사람들의 기준선과 3일차 수준의 SCFA를 비교합니다.
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기준선 및 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다제 내성 유기체 (MDRO)-그램 음성 박테리아 (GNB) 식민지 상태
기간: 0 일 및 마지막 샘플 수집, 최대 30 일
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MDRO-GNB 식민지가 MDRO-GNB 식민지 상태 상태를 통해 MDRO-GNB 식민지 상태 상태를 가진 환자의 비율은 메티 실린 내성 포도상 구균 (MRSA) 또는 그램 음성 박테리아 (GNB)의 존재 또는 부재에 기초하여 분류하여 3 세대 세 팔로 스포 린 비 침수성을 갖는 비율입니다.
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0 일 및 마지막 샘플 수집, 최대 30 일
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반코마이신 내성 장내 구균 (VRE) 식민지 상태
기간: 0 일 및 마지막 샘플 수집, 최대 30 일
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VRE 콜로니 화 상태는 VENCOMYCIN- 내성 장내 구균 (VRE)의 존재 또는 부재에 기초하여 범주 적으로 분류 된 VRE 식민지 상태를 갖는 각각의 치료 그룹 내에서 VRE 식민지 환자의 비율입니다.
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0 일 및 마지막 샘플 수집, 최대 30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간(LOS)
기간: ICU를 통해 30일차
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사망을 경쟁 위험으로 조정한 후 그룹 간 비교
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ICU를 통해 30일차
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다제내성(MDR) 감염
기간: 30일까지
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(1) 임상 배양에서 MDRO 기준을 충족하는 유기체, (2) 질병통제센터에 의한 감염 징후 및 증상을 갖는 것으로 정의된 배양으로 입증된 감염이 있는 각 치료군 내에서 배양으로 입증된 감염이 있는 환자의 비율( CDC)/국립보건안전네트워크(NHSN) 지침 정의를 준수하고 (3) 치료팀으로부터 적절한 항생제를 투여받습니다.
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30일까지
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인류
기간: 90일차
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사망 데이터는 병원 전자의무기록(EMR)에서 추출되어 병원 내 사망을 즉시 포착하고 국가 사회 보장 사망 지수로부터 월간 사망률 업데이트를 받습니다.
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90일차
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대변 단락 지방산 (SCFA) 수준
기간: 3 일과 7 일
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SCFAS Butyrate, Acetate 및 Propionate는 6490 Triple Quadrupole 질량 분석기의 전체 대변으로부터 측정되며 3 일 평가 후 생성 된 첫 번째 대변 샘플을 사용한 중재 그룹간에 비교됩니다.
3 일에서 7 일까지 대변을 생산하지 못한 환자는이 분석에서 제외됩니다.
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3 일과 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS2576
- PR181960 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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