Inulina para Infecções na Unidade de Terapia Intensiva
4 de junho de 2025 atualizado por: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Inulina prebiótica para limitar infecções resistentes a antimicrobianos durante doenças críticas: um ensaio clínico de fase II
Bactérias intestinais normais impedem a colonização e subsequente infecção com organismos MDR (MDROs) por meio da competição por recursos e outros mecanismos. Durante uma doença crítica, essa função do microbioma é perdida e não há tratamentos atuais para restaurá-la. Dados preliminares indicam que a fibra prebiótica inulina é segura e pode alterar o microbioma gastrointestinal para melhorar a função da barreira intestinal, diminuir a colonização com MDROs e reduzir o risco a jusante de infecções MDR adquiridas na unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, o impacto da inulina durante a doença crítica é desconhecido. Este ensaio clínico randomizado duplo-cego testará a inulina para a prevenção de infecções resistentes a antibióticos na UTI.
Os objetivos específicos do estudo são determinar (1) a viabilidade, tolerabilidade e segurança da inulina na unidade de terapia intensiva; (2) o impacto da inulina na colonização intestinal com patógenos resistentes a antibióticos; e (2A/exploratório) o impacto da inulina em infecções resistentes a antibióticos adquiridas na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto levanta a hipótese de que a inulina mantém anaeróbios colônicos produtores de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e que essas bactérias são protetoras contra a colonização de organismos resistentes a múltiplas drogas (MDRO) e subsequente infecção por MDR.
A inulina, um polissacarídeo não digerível derivado de vegetais, está bem estabelecida como a principal fonte de nutrientes para bactérias produtoras de SCFA.
Estudos humanos anteriores mostraram que (1) a inulina aumenta os níveis de produtores de SCFA e SCFAs e (2) que esse aumento se correlaciona com a integridade da mucosa colônica melhorada e resistência a patógenos MDR.
Em estudos com animais, a inulina melhora a sobrevida após o desafio do patógeno ou injeção com lipopolissacarídeo.
O objetivo geral deste ensaio clínico é determinar se a inulina melhora a resistência à colonização intestinal contra patógenos resistentes a antibióticos e, portanto, previne infecções resistentes a antibióticos no cenário de doenças críticas.
Para conseguir isso, 90 adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro serão randomizados cegamente 1:1:1 para receber placebo, inulina 8 g duas vezes ao dia ou inulina 16 g duas vezes ao dia por um período mínimo de 7 dias, com acompanhamento à beira do leito -up estendendo-se até 30 dias ou alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado em uma UTI médica elegível
- Idade ≥ 18 anos no momento da internação
- Com sepse, conforme definido pelo consenso Sepsis-3 (2016) como uma infecção conhecida ou suspeita com um escore SOFA de ≥2 pontos acima da linha de base
- Recebeu antibióticos de amplo espectro nas últimas 24 horas ou ordenou e aguarda administração
- Capaz de concluir a inscrição dentro de 4 horas após a admissão na UTI para administração da intervenção dentro de 6 horas após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber fluidos orais ou entéricos
- alergia a inulina
- Hiponatremia (sódio sérico ≤128 mEq/L)
- Imunossupressão, definida como história de transplante de órgão sólido ou recebimento de quimioterapia ablativa, esteróides no equivalente a ≥5 mg/dia de prednisona, antimetabólitos, agentes anti-TNFα, inibidores de calcineurina ou micofenolato
- Cirurgia envolvendo o lúmen intestinal dentro de 30 dias ou estenoses intestinais conhecidas
- Status de não ressuscitar (DNR) ou não intubar (DNI) ou ordens de "sem escalonamento de cuidados"
- Falta capacidade para consentimento e nenhum Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inulina 32 g/dia
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de inulina (16g duas vezes ao dia) por no mínimo 7 dias.
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Pó de inulina, derivado da raiz de chicória e ressuspenso em 250 cc de água A dosagem será de 8 g duas vezes ao dia ou 16 g duas vezes ao dia - dissolvido em 250 cc de água estéril, administrado por via oral ou via sonda entérica
Outros nomes:
Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
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Experimental: Inulina 16 g/dia
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de inulina (8g duas vezes ao dia) por no mínimo 7 dias.
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Pó de inulina, derivado da raiz de chicória e ressuspenso em 250 cc de água A dosagem será de 8 g duas vezes ao dia ou 16 g duas vezes ao dia - dissolvido em 250 cc de água estéril, administrado por via oral ou via sonda entérica
Outros nomes:
Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de placebo por um período mínimo de 7 dias.
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Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
Apenas água estéril de 250 cc, administrada duas vezes ao dia, um adoçante é adicionado à água para criar um sabor idêntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança intra-individual no nível do produtor SCFA
Prazo: Linha de base e dia 3
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A abundância relativa (ou seja, proporção) de bactérias produtoras de SCFA dentro de cada grupo de tratamento será avaliada por meio de sequenciamento 16S de esfregaços retais.
Intenção de tratar modificada, comparando os níveis iniciais de SCFAs com os do Dia 3 entre aqueles que recebem uma ou mais doses da intervenção e completam ambas as avaliações.
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Linha de base e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organismo resistente a múltiplas drogas (MDRO)-Bactérias negativas (GNB) Status da colonização
Prazo: Dia 0 e, finalmente, a amostra coletada, até o dia 30
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Proporção de pacientes que são MDRO-GNB colonizados dentro de cada grupo de tratamento, com o status de colonização do MDRO-GNB classificado categoricamente com base na presença ou ausência de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou bactérias Gram-Gram (GNB) com a terceira geração de caporina-geração não-suscetibilidade
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Dia 0 e, finalmente, a amostra coletada, até o dia 30
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Status de colonização de Enterococcus resistente à vancomicina (VRE)
Prazo: Dia 0 e, finalmente, a amostra coletada, até o dia 30
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Proporção de pacientes que são colonizados em cada grupo de tratamento, com o status de colonização de VRE classificado categoricamente com base na presença ou ausência de Enterococcus resistente à vancomicina (VRE)
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Dia 0 e, finalmente, a amostra coletada, até o dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: até o dia 30 da UTI
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comparado entre grupos, após ajuste para morte como um risco concorrente
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até o dia 30 da UTI
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Infecções multirresistentes (MDR)
Prazo: através de 30 dias
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proporção de pacientes com infecções comprovadas por cultura dentro de cada grupo de tratamento, com infecções comprovadas por cultura definidas como aquelas que têm (1) um organismo que atende aos critérios MDRO de uma cultura clínica, (2) sinais e sintomas de infecção pelos Centros de Controle de Doenças ( CDC)/Rede Nacional de Saúde e Segurança (NHSN) e (3) receber antibióticos apropriados da equipe de tratamento
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através de 30 dias
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Mortalidade
Prazo: Dia 90
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Os dados de óbito serão extraídos do prontuário eletrônico do hospital (EMR), que captura imediatamente os óbitos intra-hospitalares e recebe atualizações mensais de mortalidade do índice nacional de óbitos da previdência social.
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Dia 90
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Níveis de ácidos graxos de cadeia curta fecal (SCFA)
Prazo: Dias 3 e 7
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O butirato, acetato e propionato de SCFAs serão medidos a partir de fezes inteiras em um espectrômetro de massa tripla de quadrupol de 6490 e comparado entre os grupos de intervenção usando a primeira amostra de fezes produzida após a avaliação do dia 3.
Os pacientes que não produziram um fezes do dia 3 a 7 serão excluídos desta análise.
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Dias 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS2576
- PR181960 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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