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Inulina para Infecções na Unidade de Terapia Intensiva

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Daniel Freedberg, Columbia University

Inulina prebiótica para limitar infecções resistentes a antimicrobianos durante doenças críticas: um ensaio clínico de fase II

Bactérias intestinais normais impedem a colonização e subsequente infecção com organismos MDR (MDROs) por meio da competição por recursos e outros mecanismos. Durante uma doença crítica, essa função do microbioma é perdida e não há tratamentos atuais para restaurá-la. Dados preliminares indicam que a fibra prebiótica inulina é segura e pode alterar o microbioma gastrointestinal para melhorar a função da barreira intestinal, diminuir a colonização com MDROs e reduzir o risco a jusante de infecções MDR adquiridas na unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, o impacto da inulina durante a doença crítica é desconhecido. Este ensaio clínico randomizado duplo-cego testará a inulina para a prevenção de infecções resistentes a antibióticos na UTI.

Os objetivos específicos do estudo são determinar (1) a viabilidade, tolerabilidade e segurança da inulina na unidade de terapia intensiva; (2) o impacto da inulina na colonização intestinal com patógenos resistentes a antibióticos; e (2A/exploratório) o impacto da inulina em infecções resistentes a antibióticos adquiridas na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto levanta a hipótese de que a inulina mantém anaeróbios colônicos produtores de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e que essas bactérias são protetoras contra a colonização de organismos resistentes a múltiplas drogas (MDRO) e subsequente infecção por MDR. A inulina, um polissacarídeo não digerível derivado de vegetais, está bem estabelecida como a principal fonte de nutrientes para bactérias produtoras de SCFA. Estudos humanos anteriores mostraram que (1) a inulina aumenta os níveis de produtores de SCFA e SCFAs e (2) que esse aumento se correlaciona com a integridade da mucosa colônica melhorada e resistência a patógenos MDR. Em estudos com animais, a inulina melhora a sobrevida após o desafio do patógeno ou injeção com lipopolissacarídeo. O objetivo geral deste ensaio clínico é determinar se a inulina melhora a resistência à colonização intestinal contra patógenos resistentes a antibióticos e, portanto, previne infecções resistentes a antibióticos no cenário de doenças críticas. Para conseguir isso, 90 adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro serão randomizados cegamente 1:1:1 para receber placebo, inulina 8 g duas vezes ao dia ou inulina 16 g duas vezes ao dia por um período mínimo de 7 dias, com acompanhamento à beira do leito -up estendendo-se até 30 dias ou alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado em uma UTI médica elegível
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da internação
  3. Com sepse, conforme definido pelo consenso Sepsis-3 (2016) como uma infecção conhecida ou suspeita com um escore SOFA de ≥2 pontos acima da linha de base
  4. Recebeu antibióticos de amplo espectro nas últimas 24 horas ou ordenou e aguarda administração
  5. Capaz de concluir a inscrição dentro de 4 horas após a admissão na UTI para administração da intervenção dentro de 6 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de receber fluidos orais ou entéricos
  2. alergia a inulina
  3. Hiponatremia (sódio sérico ≤128 mEq/L)
  4. Imunossupressão, definida como história de transplante de órgão sólido ou recebimento de quimioterapia ablativa, esteróides no equivalente a ≥5 mg/dia de prednisona, antimetabólitos, agentes anti-TNFα, inibidores de calcineurina ou micofenolato
  5. Cirurgia envolvendo o lúmen intestinal dentro de 30 dias ou estenoses intestinais conhecidas
  6. Status de não ressuscitar (DNR) ou não intubar (DNI) ou ordens de "sem escalonamento de cuidados"
  7. Falta capacidade para consentimento e nenhum Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inulina 32 g/dia
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de inulina (16g duas vezes ao dia) por no mínimo 7 dias.
Medicamento: Inulina Suspensão Oral
Pó de inulina, derivado da raiz de chicória e ressuspenso em 250 cc de água A dosagem será de 8 g duas vezes ao dia ou 16 g duas vezes ao dia - dissolvido em 250 cc de água estéril, administrado por via oral ou via sonda entérica
Outros nomes:
  • Inulina
Medicamento: Antibióticos de amplo espectro
Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
  • Antibióticos
Experimental: Inulina 16 g/dia
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de inulina (8g duas vezes ao dia) por no mínimo 7 dias.
Medicamento: Inulina Suspensão Oral
Pó de inulina, derivado da raiz de chicória e ressuspenso em 250 cc de água A dosagem será de 8 g duas vezes ao dia ou 16 g duas vezes ao dia - dissolvido em 250 cc de água estéril, administrado por via oral ou via sonda entérica
Outros nomes:
  • Inulina
Medicamento: Antibióticos de amplo espectro
Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
  • Antibióticos
Comparador de Placebo: Placebo
Adultos gravemente doentes que estão recebendo antibióticos de amplo espectro também receberão suspensão oral de placebo por um período mínimo de 7 dias.
Medicamento: Antibióticos de amplo espectro
Padrão de tratamento de cuidados para infecções
Outros nomes:
  • Antibióticos
Medicamento: Placebo Suspensão Oral
Apenas água estéril de 250 cc, administrada duas vezes ao dia, um adoçante é adicionado à água para criar um sabor idêntico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do indivíduo no nível do produtor SCFA
Prazo: intenção de tratar modificada, comparando os níveis basais vs. Dia 3 de SCFAs entre aqueles que recebem uma ou mais doses da intervenção e completam ambas as avaliações
abundância relativa (ou seja, proporção) de bactérias produtoras de SCFA dentro de cada grupo de tratamento, será avaliada por meio de sequenciamento 16S de zaragatoas retais
intenção de tratar modificada, comparando os níveis basais vs. Dia 3 de SCFAs entre aqueles que recebem uma ou mais doses da intervenção e completam ambas as avaliações
Status de colonização MDRO
Prazo: Dia 3 da UTI, calculado de maneira semelhante ao resultado 1
proporção de pacientes que são colonizados por MDRO dentro de cada grupo de tratamento, com status de colonização por MDRO classificado categoricamente com base na presença ou ausência de MRSA, VRE ou bactérias Gram negativas com não suscetibilidade ao CFTX
Dia 3 da UTI, calculado de maneira semelhante ao resultado 1
Infecções MDR
Prazo: por 30 dias
proporção de pacientes com infecções comprovadas por cultura dentro de cada grupo de tratamento, com infecções comprovadas por cultura definidas como aquelas que têm (1) um organismo que atende aos critérios MDRO de uma cultura clínica, (2) sinais e sintomas de infecção pelas definições das diretrizes do CDC/NHSN , e (3) receber antibióticos apropriados da equipe de tratamento
por 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão nutricional
Prazo: até o dia 3 e até o dia 7
proporção de meta de calorias consumidas dentro de cada grupo de tratamento, após ajuste para morte
até o dia 3 e até o dia 7
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: até a UTI Dia 30
comparados entre os grupos, após ajuste para morte como um risco competitivo
até a UTI Dia 30
Abordagem multiômica para alterações relacionadas à inulina
Prazo: os resultados se concentram no dia 3 e são reanalisados ​​com base no dia 7
o objetivo geral é entender os efeitos da inulina: irá comparar o nível de SCFA em fezes inteiras, taxonomia geral, metagenômica funcional, metabolômica e biomarcadores de sepse entre os grupos
os resultados se concentram no dia 3 e são reanalisados ​​com base no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS2576
  • PR181960 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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