Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inulin bei Infektionen auf der Intensivstation

29. Januar 2024 aktualisiert von: Daniel Freedberg, Columbia University

Präbiotisches Inulin zur Begrenzung antimikrobiell resistenter Infektionen während kritischer Erkrankungen: Eine klinische Phase-II-Studie

Normale Darmbakterien verhindern die Besiedelung und nachfolgende Infektion mit MDR-Organismen (MDROs) durch Konkurrenz um Ressourcen und andere Mechanismen. Während einer kritischen Erkrankung geht diese Funktion des Mikrobioms verloren und es gibt keine aktuellen Behandlungen, um sie wiederherzustellen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der präbiotische Ballaststoff Inulin sicher ist und das gastrointestinale Mikrobiom verändern kann, um die Darmbarrierefunktion zu verbessern, die Kolonisierung mit MDROs zu verringern und das nachgeschaltete Risiko für MDR-Infektionen, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wurden, zu verringern. Die Wirkung von Inulin während einer kritischen Erkrankung ist jedoch unbekannt. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird Inulin auf die Prävention von Antibiotika-resistenten Infektionen auf der Intensivstation testen.

Die spezifischen Ziele der Studie sind (1) die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Inulin auf der Intensivstation zu bestimmen; (2) die Auswirkung von Inulin auf die Kolonisierung des Darms mit antibiotikaresistenten Krankheitserregern; und (2A/explorativ) die Auswirkung von Inulin auf auf der Intensivstation erworbene antibiotikaresistente Infektionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie geht von der Hypothese aus, dass Inulin kurzkettige Fettsäuren (SCFA) produzierende Dickdarm-Anaerobier aufrechterhält und dass diese Bakterien vor einer Besiedlung mit multiresistenten Organismen (MDRO) und einer anschließenden MDR-Infektion schützen. Inulin, ein aus Pflanzen gewonnenes unverdauliches Polysaccharid, hat sich als wichtigste Nährstoffquelle für SCFA-produzierende Bakterien etabliert. Frühere Humanstudien haben gezeigt, dass (1) Inulin die Konzentrationen von SCFA-Produzenten und SCFAs erhöht und (2) dass diese Erhöhung mit einer verbesserten Integrität der Dickdarmschleimhaut und Resistenz gegen MDR-Erreger korreliert. In Tierversuchen verbessert Inulin das Überleben nach Pathogen-Challenge oder Injektion mit Lipopolysaccharid. Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Inulin die Darmbesiedelungsresistenz gegen antibiotikaresistente Krankheitserreger verbessert und somit antibiotikaresistente Infektionen im Rahmen einer kritischen Erkrankung verhindert. Um dies zu erreichen, werden 90 schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, blind 1:1:1 randomisiert und erhalten Placebo, Inulin 8 g zweimal täglich oder Inulin 16 g zweimal täglich für mindestens 7 Tage, mit Nachbehandlung am Krankenbett -bis Verlängerung auf 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt auf einer geeigneten medizinischen Intensivstation
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  3. Mit Sepsis im Sinne des Sepsis-3 (2016) Konsenses als bekannte oder vermutete Infektion mit einem SOFA-Score von ≥2 Punkten über dem Ausgangswert
  4. Breitspektrum-Antibiotika innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten oder bestellt und zur Verabreichung anstehend
  5. Kann die Registrierung innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation für die Durchführung der Intervention innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, orale oder enterische Flüssigkeiten zu erhalten
  2. Inulinallergie
  3. Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 128 mÄq/l)
  4. Immunsuppression, definiert als Transplantation eines soliden Organs in der Vorgeschichte oder als Erhalt einer ablativen Chemotherapie, Steroide im Äquivalent von ≥ 5 mg/Tag Prednison, Antimetaboliten, Anti-TNFα-Mittel, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolat
  5. Operation des Darmlumens innerhalb von 30 Tagen oder bekannte Darmstrikturen
  6. Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder „Nicht intubieren“ (DNI) oder Anordnungen „keine Eskalation der Versorgung“.
  7. Mangelnde Einwilligungsfähigkeit und kein geeigneter gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin 32 g/Tag
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch Inulin-Suspension zum Einnehmen (16 g zweimal täglich).
Inulinpulver, gewonnen aus der Zichorienwurzel und resuspendiert in 250 ml Wasser. Die Dosierung beträgt entweder 8 g zweimal täglich oder 16 g zweimal täglich – aufgelöst in 250 ml sterilem Wasser, oral oder über eine Magensonde
Andere Namen:
  • Inulin
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
  • Antibiotika
Experimental: Inulin 16 g/Tag
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch Inulin-Suspension zum Einnehmen (8 g zweimal täglich).
Inulinpulver, gewonnen aus der Zichorienwurzel und resuspendiert in 250 ml Wasser. Die Dosierung beträgt entweder 8 g zweimal täglich oder 16 g zweimal täglich – aufgelöst in 250 ml sterilem Wasser, oral oder über eine Magensonde
Andere Namen:
  • Inulin
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
  • Antibiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
  • Antibiotika
250 cc steriles Wasser allein, zweimal täglich gegeben, wird dem Wasser ein Süßungsmittel zugesetzt, um einen identischen Geschmack zu erzeugen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerindividuelle Änderung der SCFA-Erzeugerstufe
Zeitfenster: modifizierte Intent-to-Treat, Vergleich der SCFA-Spiegel zu Studienbeginn mit Tag 3 bei denjenigen, die eine oder mehrere Dosen der Intervention erhalten und beide Bewertungen abgeschlossen haben
Die relative Häufigkeit (d. h. der Anteil) von SCFA-produzierenden Bakterien innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird durch 16S-Sequenzierung von Rektalabstrichen bewertet
modifizierte Intent-to-Treat, Vergleich der SCFA-Spiegel zu Studienbeginn mit Tag 3 bei denjenigen, die eine oder mehrere Dosen der Intervention erhalten und beide Bewertungen abgeschlossen haben
MDRO-Kolonisierungsstatus
Zeitfenster: Tag 3 auf der Intensivstation, ähnlich wie Ergebnis 1 berechnet
Anteil der Patienten, die innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit MDRO kolonisiert sind, wobei der MDRO-Kolonisierungsstatus kategorisch auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von MRSA-, VRE- oder gramnegativen Bakterien mit CFTX-Nichtempfindlichkeit klassifiziert wird
Tag 3 auf der Intensivstation, ähnlich wie Ergebnis 1 berechnet
MDR-Infektionen
Zeitfenster: durch 30 Tage
Anteil der Patienten mit kulturell nachgewiesenen Infektionen in jeder Behandlungsgruppe, wobei kulturell nachgewiesene Infektionen als solche definiert sind, die (1) einen Organismus aufweisen, der die MDRO-Kriterien aus einer klinischen Kultur erfüllt, (2) Anzeichen und Symptome einer Infektion gemäß CDC/NHSN-Richtliniendefinitionen und (3) vom behandelnden Team geeignete Antibiotika erhalten
durch 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 3 und bis Tag 7
Anteil der Zielkalorien, die innerhalb jeder Behandlungsgruppe verbraucht werden, nach Berücksichtigung des Todes
bis Tag 3 und bis Tag 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: bis Tag 30 auf der Intensivstation
zwischen den Gruppen verglichen, nachdem der Tod als konkurrierendes Risiko angepasst wurde
bis Tag 30 auf der Intensivstation
Multi-Omic-Ansatz für Änderungen im Zusammenhang mit Inulin
Zeitfenster: Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Tag 3 und werden basierend auf Tag 7 erneut analysiert
Gesamtziel ist es, die Wirkungen von Inulin zu verstehen: Es werden der SCFA-Spiegel in ganzen Stühlen, die allgemeine Taxonomie, funktionelle Metagenomik, Metabolomik und Sepsis-Biomarker zwischen den Gruppen verglichen
Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Tag 3 und werden basierend auf Tag 7 erneut analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Inulin-Suspension zum Einnehmen

3
Abonnieren