- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03865706
Inulin bei Infektionen auf der Intensivstation
Präbiotisches Inulin zur Begrenzung antimikrobiell resistenter Infektionen während kritischer Erkrankungen: Eine klinische Phase-II-Studie
Normale Darmbakterien verhindern die Besiedelung und nachfolgende Infektion mit MDR-Organismen (MDROs) durch Konkurrenz um Ressourcen und andere Mechanismen. Während einer kritischen Erkrankung geht diese Funktion des Mikrobioms verloren und es gibt keine aktuellen Behandlungen, um sie wiederherzustellen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der präbiotische Ballaststoff Inulin sicher ist und das gastrointestinale Mikrobiom verändern kann, um die Darmbarrierefunktion zu verbessern, die Kolonisierung mit MDROs zu verringern und das nachgeschaltete Risiko für MDR-Infektionen, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wurden, zu verringern. Die Wirkung von Inulin während einer kritischen Erkrankung ist jedoch unbekannt. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird Inulin auf die Prävention von Antibiotika-resistenten Infektionen auf der Intensivstation testen.
Die spezifischen Ziele der Studie sind (1) die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Inulin auf der Intensivstation zu bestimmen; (2) die Auswirkung von Inulin auf die Kolonisierung des Darms mit antibiotikaresistenten Krankheitserregern; und (2A/explorativ) die Auswirkung von Inulin auf auf der Intensivstation erworbene antibiotikaresistente Infektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel E Freedberg, MD, MS
- Telefonnummer: 8579989370
- E-Mail: def2004@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elissa Lynch
- E-Mail: el2888@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt auf einer geeigneten medizinischen Intensivstation
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
- Mit Sepsis im Sinne des Sepsis-3 (2016) Konsenses als bekannte oder vermutete Infektion mit einem SOFA-Score von ≥2 Punkten über dem Ausgangswert
- Breitspektrum-Antibiotika innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten oder bestellt und zur Verabreichung anstehend
- Kann die Registrierung innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation für die Durchführung der Intervention innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation abschließen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale oder enterische Flüssigkeiten zu erhalten
- Inulinallergie
- Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 128 mÄq/l)
- Immunsuppression, definiert als Transplantation eines soliden Organs in der Vorgeschichte oder als Erhalt einer ablativen Chemotherapie, Steroide im Äquivalent von ≥ 5 mg/Tag Prednison, Antimetaboliten, Anti-TNFα-Mittel, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolat
- Operation des Darmlumens innerhalb von 30 Tagen oder bekannte Darmstrikturen
- Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder „Nicht intubieren“ (DNI) oder Anordnungen „keine Eskalation der Versorgung“.
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit und kein geeigneter gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inulin 32 g/Tag
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch Inulin-Suspension zum Einnehmen (16 g zweimal täglich).
|
Inulinpulver, gewonnen aus der Zichorienwurzel und resuspendiert in 250 ml Wasser. Die Dosierung beträgt entweder 8 g zweimal täglich oder 16 g zweimal täglich – aufgelöst in 250 ml sterilem Wasser, oral oder über eine Magensonde
Andere Namen:
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
|
Experimental: Inulin 16 g/Tag
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch Inulin-Suspension zum Einnehmen (8 g zweimal täglich).
|
Inulinpulver, gewonnen aus der Zichorienwurzel und resuspendiert in 250 ml Wasser. Die Dosierung beträgt entweder 8 g zweimal täglich oder 16 g zweimal täglich – aufgelöst in 250 ml sterilem Wasser, oral oder über eine Magensonde
Andere Namen:
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Schwerkranke Erwachsene, die Breitspektrum-Antibiotika erhalten, erhalten mindestens 7 Tage lang auch eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
|
Behandlungsstandard bei Infektionen
Andere Namen:
250 cc steriles Wasser allein, zweimal täglich gegeben, wird dem Wasser ein Süßungsmittel zugesetzt, um einen identischen Geschmack zu erzeugen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerindividuelle Änderung der SCFA-Erzeugerstufe
Zeitfenster: modifizierte Intent-to-Treat, Vergleich der SCFA-Spiegel zu Studienbeginn mit Tag 3 bei denjenigen, die eine oder mehrere Dosen der Intervention erhalten und beide Bewertungen abgeschlossen haben
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Die relative Häufigkeit (d. h. der Anteil) von SCFA-produzierenden Bakterien innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird durch 16S-Sequenzierung von Rektalabstrichen bewertet
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modifizierte Intent-to-Treat, Vergleich der SCFA-Spiegel zu Studienbeginn mit Tag 3 bei denjenigen, die eine oder mehrere Dosen der Intervention erhalten und beide Bewertungen abgeschlossen haben
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MDRO-Kolonisierungsstatus
Zeitfenster: Tag 3 auf der Intensivstation, ähnlich wie Ergebnis 1 berechnet
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Anteil der Patienten, die innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit MDRO kolonisiert sind, wobei der MDRO-Kolonisierungsstatus kategorisch auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von MRSA-, VRE- oder gramnegativen Bakterien mit CFTX-Nichtempfindlichkeit klassifiziert wird
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Tag 3 auf der Intensivstation, ähnlich wie Ergebnis 1 berechnet
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MDR-Infektionen
Zeitfenster: durch 30 Tage
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Anteil der Patienten mit kulturell nachgewiesenen Infektionen in jeder Behandlungsgruppe, wobei kulturell nachgewiesene Infektionen als solche definiert sind, die (1) einen Organismus aufweisen, der die MDRO-Kriterien aus einer klinischen Kultur erfüllt, (2) Anzeichen und Symptome einer Infektion gemäß CDC/NHSN-Richtliniendefinitionen und (3) vom behandelnden Team geeignete Antibiotika erhalten
|
durch 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 3 und bis Tag 7
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Anteil der Zielkalorien, die innerhalb jeder Behandlungsgruppe verbraucht werden, nach Berücksichtigung des Todes
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bis Tag 3 und bis Tag 7
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: bis Tag 30 auf der Intensivstation
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zwischen den Gruppen verglichen, nachdem der Tod als konkurrierendes Risiko angepasst wurde
|
bis Tag 30 auf der Intensivstation
|
Multi-Omic-Ansatz für Änderungen im Zusammenhang mit Inulin
Zeitfenster: Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Tag 3 und werden basierend auf Tag 7 erneut analysiert
|
Gesamtziel ist es, die Wirkungen von Inulin zu verstehen: Es werden der SCFA-Spiegel in ganzen Stühlen, die allgemeine Taxonomie, funktionelle Metagenomik, Metabolomik und Sepsis-Biomarker zwischen den Gruppen verglichen
|
Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Tag 3 und werden basierend auf Tag 7 erneut analysiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS2576
- PR181960 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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