Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inulina w zakażeniach na oddziale intensywnej terapii

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Freedberg, Columbia University

Prebiotyczna inulina w celu ograniczenia infekcji opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe podczas ciężkiej choroby: badanie kliniczne fazy II

Normalne bakterie jelitowe zapobiegają kolonizacji i późniejszej infekcji organizmami MDR (MDRO) poprzez rywalizację o zasoby i inne mechanizmy. Podczas krytycznej choroby ta funkcja mikrobiomu zostaje utracona i nie ma obecnie dostępnych metod leczenia, które mogłyby ją przywrócić. Wstępne dane wskazują, że prebiotyczna błonnik inulina jest bezpieczna i może zmieniać mikrobiom żołądkowo-jelitowy w celu poprawy funkcji bariery jelitowej, zmniejszenia kolonizacji MDRO i zmniejszenia dalszego ryzyka infekcji MDR nabytych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jednak wpływ inuliny podczas krytycznej choroby jest nieznany. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne przetestuje inulinę pod kątem zapobiegania infekcjom opornym na antybiotyki na oddziałach intensywnej terapii.

Konkretne cele badania to określenie (1) wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa inuliny na oddziale intensywnej terapii; (2) wpływ inuliny na kolonizację jelit patogenami opornymi na antybiotyki; oraz (2A/eksploracyjne) wpływ inuliny na infekcje oporne na antybiotyki nabyte na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie stawia hipotezę, że inulina utrzymuje beztlenowce okrężnicy wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i że bakterie te chronią przed kolonizacją organizmów wielolekoopornych (MDRO) i późniejszą infekcją MDR. Inulina, niestrawny polisacharyd pochodzenia roślinnego, jest dobrze znana jako kluczowe źródło składników odżywczych dla bakterii wytwarzających SCFA. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że (1) inulina zwiększa poziom producentów SCFA i SCFA oraz (2) że wzrost ten koreluje z poprawą integralności błony śluzowej okrężnicy i odpornością na patogeny MDR. W badaniach na zwierzętach inulina poprawia przeżywalność po prowokacji patogenem lub wstrzyknięciu lipopolisacharydu. Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy inulina poprawia odporność na kolonizację jelit przez patogeny oporne na antybiotyki, a tym samym zapobiega infekcjom opornym na antybiotyki w przypadku poważnej choroby. Aby to osiągnąć, 90 krytycznie chorych dorosłych, którzy otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących placebo, inulinę 8 g dwa razy dziennie lub inulinę 16 g dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni, z obserwacją przyłóżkową -wydłużenie do 30 dni lub wypis ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany na kwalifikującym się OIOM-ie medycznym
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili hospitalizacji
  3. Z posocznicą zgodnie z konsensusem Sepsis-3 (2016) jako znana lub podejrzewana infekcja z wynikiem SOFA ≥2 punkty powyżej wartości wyjściowej
  4. Otrzymał antybiotyki o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich 24 godzin lub zamówił i oczekuje na podanie
  5. Zdolny do zakończenia rekrutacji w ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIT w celu przeprowadzenia interwencji w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przyjmowania płynów doustnych lub dojelitowych
  2. Alergia na inulinę
  3. Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤128 mEq/l)
  4. Immunosupresja, zdefiniowana jako przebyty przeszczep narządu miąższowego lub chemioterapia ablacyjna, steroidy w dawce równoważnej ≥5 mg/dobę prednizonu, antymetabolity, leki anty-TNFα, inhibitory kalcyneuryny lub mykofenolan
  5. Operacja obejmująca światło jelita w ciągu 30 dni lub znane zwężenia jelit
  6. Stan Nie resuscytuj (DNR) lub Nie intubuj (DNI) lub nakazy „bez eskalacji opieki”
  7. Brak zdolności do wyrażenia zgody i brak odpowiedniego Upoważnionego Przedstawiciela (LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina 32 g/dzień
Osoby dorosłe w stanie krytycznym, które otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, będą również otrzymywać zawiesinę doustną inuliny (16 g dwa razy dziennie) przez co najmniej 7 dni.
Lek: Zawiesina doustna inuliny
Inulina w proszku, uzyskana z korzenia cykorii i ponownie zawieszona w 250 cm3 wody. Dawkowanie będzie wynosić albo 8 g dwa razy dziennie, albo 16 g dwa razy dziennie – rozpuszczone w 250 cm3 sterylnej wody, podawane doustnie lub przez sondę dojelitową
Inne nazwy:
  • Inulina
Lek: Antybiotyki o szerokim spektrum działania
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Eksperymentalny: Inulina 16 g/dzień
Osoby dorosłe w stanie krytycznym, które otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, będą również otrzymywać zawiesinę doustną inuliny (8 g dwa razy dziennie) przez co najmniej 7 dni.
Lek: Zawiesina doustna inuliny
Inulina w proszku, uzyskana z korzenia cykorii i ponownie zawieszona w 250 cm3 wody. Dawkowanie będzie wynosić albo 8 g dwa razy dziennie, albo 16 g dwa razy dziennie – rozpuszczone w 250 cm3 sterylnej wody, podawane doustnie lub przez sondę dojelitową
Inne nazwy:
  • Inulina
Lek: Antybiotyki o szerokim spektrum działania
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Komparator placebo: Placebo
Dorośli w stanie krytycznym, którzy otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, otrzymają również zawiesinę doustną placebo przez co najmniej 7 dni.
Lek: Antybiotyki o szerokim spektrum działania
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Lek: Zawiesina doustna placebo
250 ml samej sterylnej wody, podawanej dwa razy dziennie, do wody dodaje się środek słodzący, aby uzyskać identyczny smak
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzindywidualna zmiana poziomu producenta SCFA
Ramy czasowe: zmodyfikowany zamiar leczenia, porównujący poziomy SCFA na początku iw dniu 3 wśród osób, które otrzymały jedną lub więcej dawek interwencji i ukończyły obie oceny
względna obfitość (tj. proporcja) bakterii wytwarzających SCFA w każdej badanej grupie zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie 16S wymazów z odbytu
zmodyfikowany zamiar leczenia, porównujący poziomy SCFA na początku iw dniu 3 wśród osób, które otrzymały jedną lub więcej dawek interwencji i ukończyły obie oceny
Stan kolonizacji MDRO
Ramy czasowe: OIOM Dzień 3, obliczony w podobny sposób jak wynik 1
odsetek pacjentów z kolonizacją MDRO w każdej grupie leczenia, ze statusem kolonizacji MDRO sklasyfikowanym kategorycznie na podstawie obecności lub nieobecności MRSA, VRE lub bakterii Gram-ujemnych z niewrażliwością na CFTX
OIOM Dzień 3, obliczony w podobny sposób jak wynik 1
Infekcje MDR
Ramy czasowe: przez 30 dni
odsetek pacjentów z zakażeniami potwierdzonymi posiewem w każdej grupie terapeutycznej, z zakażeniami potwierdzonymi posiewami zdefiniowanymi jako te, u których (1) organizm spełnia kryteria MDRO z hodowli klinicznej, (2) oznaki i objawy zakażenia zgodnie z definicjami wytycznych CDC/NHSN oraz (3) otrzymać odpowiednie antybiotyki od zespołu leczącego
przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: przez dzień 3 i dzień 7
proporcja docelowych kalorii spożytych w każdej grupie terapeutycznej, po uwzględnieniu zgonu
przez dzień 3 i dzień 7
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: do 30. dnia OIOM
porównywane między grupami, po uwzględnieniu śmierci jako konkurencyjnego ryzyka
do 30. dnia OIOM
Multiomiczne podejście do zmian związanych z inuliną
Ramy czasowe: wyniki koncentrują się na dniu 3 i ponownie analizowane na podstawie dnia 7
ogólnym celem jest zrozumienie wpływu inuliny: porównanie poziomu SCFA w całym kale, ogólna taksonomia, funkcjonalna metagenomika, metabolomika i biomarkery sepsy między grupami
wyniki koncentrują się na dniu 3 i ponownie analizowane na podstawie dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS2576
  • PR181960 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Zawiesina doustna inuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj