Inulina w zakażeniach na oddziale intensywnej terapii
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Prebiotyczna inulina w celu ograniczenia infekcji opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe podczas ciężkiej choroby: badanie kliniczne fazy II
Normalne bakterie jelitowe zapobiegają kolonizacji i późniejszej infekcji organizmami MDR (MDRO) poprzez rywalizację o zasoby i inne mechanizmy. Podczas krytycznej choroby ta funkcja mikrobiomu zostaje utracona i nie ma obecnie dostępnych metod leczenia, które mogłyby ją przywrócić. Wstępne dane wskazują, że prebiotyczna błonnik inulina jest bezpieczna i może zmieniać mikrobiom żołądkowo-jelitowy w celu poprawy funkcji bariery jelitowej, zmniejszenia kolonizacji MDRO i zmniejszenia dalszego ryzyka infekcji MDR nabytych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jednak wpływ inuliny podczas krytycznej choroby jest nieznany. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne przetestuje inulinę pod kątem zapobiegania infekcjom opornym na antybiotyki na oddziałach intensywnej terapii.
Konkretne cele badania to określenie (1) wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa inuliny na oddziale intensywnej terapii; (2) wpływ inuliny na kolonizację jelit patogenami opornymi na antybiotyki; oraz (2A/eksploracyjne) wpływ inuliny na infekcje oporne na antybiotyki nabyte na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie stawia hipotezę, że inulina utrzymuje beztlenowce okrężnicy wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i że bakterie te chronią przed kolonizacją organizmów wielolekoopornych (MDRO) i późniejszą infekcją MDR.
Inulina, niestrawny polisacharyd pochodzenia roślinnego, jest dobrze znana jako kluczowe źródło składników odżywczych dla bakterii wytwarzających SCFA.
Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że (1) inulina zwiększa poziom producentów SCFA i SCFA oraz (2) że wzrost ten koreluje z poprawą integralności błony śluzowej okrężnicy i odpornością na patogeny MDR.
W badaniach na zwierzętach inulina poprawia przeżywalność po prowokacji patogenem lub wstrzyknięciu lipopolisacharydu.
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy inulina poprawia odporność na kolonizację jelit przez patogeny oporne na antybiotyki, a tym samym zapobiega infekcjom opornym na antybiotyki w przypadku poważnej choroby.
Aby to osiągnąć, 90 krytycznie chorych dorosłych, którzy otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących placebo, inulinę 8 g dwa razy dziennie lub inulinę 16 g dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni, z obserwacją przyłóżkową -wydłużenie do 30 dni lub wypis ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany na kwalifikującym się OIOM-ie medycznym
- Wiek ≥ 18 lat w chwili hospitalizacji
- Z posocznicą zgodnie z konsensusem Sepsis-3 (2016) jako znana lub podejrzewana infekcja z wynikiem SOFA ≥2 punkty powyżej wartości wyjściowej
- Otrzymał antybiotyki o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich 24 godzin lub zamówił i oczekuje na podanie
- Zdolny do zakończenia rekrutacji w ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIT w celu przeprowadzenia interwencji w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjmowania płynów doustnych lub dojelitowych
- Alergia na inulinę
- Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤128 mEq/l)
- Immunosupresja, zdefiniowana jako przebyty przeszczep narządu miąższowego lub chemioterapia ablacyjna, steroidy w dawce równoważnej ≥5 mg/dobę prednizonu, antymetabolity, leki anty-TNFα, inhibitory kalcyneuryny lub mykofenolan
- Operacja obejmująca światło jelita w ciągu 30 dni lub znane zwężenia jelit
- Stan Nie resuscytuj (DNR) lub Nie intubuj (DNI) lub nakazy „bez eskalacji opieki”
- Brak zdolności do wyrażenia zgody i brak odpowiedniego Upoważnionego Przedstawiciela (LAR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inulina 32 g/dzień
Osoby dorosłe w stanie krytycznym, które otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, będą również otrzymywać zawiesinę doustną inuliny (16 g dwa razy dziennie) przez co najmniej 7 dni.
|
Inulina w proszku, uzyskana z korzenia cykorii i ponownie zawieszona w 250 cm3 wody. Dawkowanie będzie wynosić albo 8 g dwa razy dziennie, albo 16 g dwa razy dziennie – rozpuszczone w 250 cm3 sterylnej wody, podawane doustnie lub przez sondę dojelitową
Inne nazwy:
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inulina 16 g/dzień
Osoby dorosłe w stanie krytycznym, które otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, będą również otrzymywać zawiesinę doustną inuliny (8 g dwa razy dziennie) przez co najmniej 7 dni.
|
Inulina w proszku, uzyskana z korzenia cykorii i ponownie zawieszona w 250 cm3 wody. Dawkowanie będzie wynosić albo 8 g dwa razy dziennie, albo 16 g dwa razy dziennie – rozpuszczone w 250 cm3 sterylnej wody, podawane doustnie lub przez sondę dojelitową
Inne nazwy:
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dorośli w stanie krytycznym, którzy otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania, otrzymają również zawiesinę doustną placebo przez co najmniej 7 dni.
|
Standard opieki nad leczeniem infekcji
Inne nazwy:
250 ml samej sterylnej wody, podawanej dwa razy dziennie, do wody dodaje się środek słodzący, aby uzyskać identyczny smak
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzindywidualna zmiana poziomu producenta SCFA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Względna liczebność (tj. proporcja) bakterii wytwarzających SCFA w każdej grupie leczenia zostanie oceniona za pomocą sekwencjonowania 16S wymazów z odbytu.
Zmodyfikowany zamiar leczenia, porównujący poziom wyjściowy SCFA z poziomem SCFA w dniu 3 wśród osób, które otrzymały jedną lub więcej dawek leczenia i ukończyły obie oceny.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status kolonizacji organizmu opornego na wiele leków (MDRO)-gram (GNB)
Ramy czasowe: Dzień 0, a na ostatniej próbce zebranej, do 30 dnia
|
Odsetek pacjentów, którzy są MDRO-GNB kolonizowani w każdej grupie leczonej, ze statusem kolonizacji MDRO-GNB klasycznie klasycznie w oparciu o obecność lub brak opornej na metycylinę gronkowca aureus (MRSA) lub bakterią gramową negatywną (GNB) z nieustanną generalizacją nieusuborynami bezsularborynami trzeciej generacji
|
Dzień 0, a na ostatniej próbce zebranej, do 30 dnia
|
|
Status kolonizacji odpornej na wankomycynę enterococcus (VRE)
Ramy czasowe: Dzień 0, a na ostatniej próbce zebranej, do 30 dnia
|
Odsetek pacjentów, którzy są skolonizowani w każdej grupie leczonej, ze statusem kolonizacji VRE klasycznie klasycznie w oparciu o obecność lub brak enterokokusa opornego na wankomycynę (VRE)
|
Dzień 0, a na ostatniej próbce zebranej, do 30 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: do 30. dnia OIOM-u
|
porównywane pomiędzy grupami, po uwzględnieniu zgonu jako ryzyka konkurencyjnego
|
do 30. dnia OIOM-u
|
|
Zakażenia wielolekooporne (MDR).
Ramy czasowe: przez 30 dni
|
odsetek pacjentów z zakażeniami potwierdzonymi hodowlą w każdej grupie leczenia, przy czym zakażenia potwierdzone hodowlą zdefiniowano jako pacjentów, u których (1) pochodzący z hodowli klinicznej organizm spełnia kryteria MDRO, (2) oznaki i objawy zakażenia według Centrów Kontroli Chorób (Centre for Disease Control) CDC)/National Health and Safety Network (NHSN) oraz (3) otrzymać odpowiednie antybiotyki od zespołu leczącego
|
przez 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dane dotyczące zgonów zostaną pobrane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), która natychmiast rejestruje zgony w szpitalu i co miesiąc otrzymuje aktualizacje dotyczące śmiertelności z krajowego indeksu zgonów zabezpieczenia społecznego.
|
Dzień 90
|
|
Poziomy krótko łańcucha kwasu tłuszczowego (SCFA) kału
Ramy czasowe: Dni 3 i 7
|
Maślan SCFA, octan i propionian będą mierzone z całych stolców na potrójnym spektrometrze masowym 6490 masy i porównania między grupami interwencyjnymi przy użyciu pierwszej próbki kału wyprodukowanej po ocenie 3 dnia.
Pacjenci, którzy nie wyprodukują stołka od 3 do 7 dnia, zostaną wykluczeni z tej analizy.
|
Dni 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS2576
- PR181960 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .