Inulin til infektioner på intensivafdelingen
4. juni 2025 opdateret af: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Præbiotisk inulin til at begrænse antimikrobielle resistente infektioner under kritisk sygdom: Et fase II klinisk forsøg
Normale tarmbakterier forhindrer kolonisering og efterfølgende infektion med MDR-organismer (MDRO'er) gennem konkurrence om ressourcer og andre mekanismer. Under kritisk sygdom går denne funktion af mikrobiomet tabt, og der er ingen aktuelle behandlinger til at genoprette den. Foreløbige data indikerer, at den præbiotiske fiber-inulin er sikker og kan ændre det gastrointestinale mikrobiom for at forbedre tarmbarrierefunktionen, mindske kolonisering med MDRO'er og reducere nedstrømsrisikoen for intensivafdelinger (ICU)-erhvervede MDR-infektioner. Imidlertid er virkningen af inulin under kritisk sygdom ukendt. Dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil teste inulin til forebyggelse af antibiotikaresistente infektioner på intensivafdelingen.
Forsøgets specifikke mål er at bestemme (1) gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af inulin på intensivafdelingen; (2) virkningen af inulin på tarmkolonisering med antibiotika-resistente patogener; og (2A/udforskende) virkningen af inulin på ICU-erhvervede antibiotika-resistente infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg antager, at inulin opretholder kortkædet fedtsyre (SCFA)-producerende colon anaerobe, og at disse bakterier er beskyttende mod kolonisering af multi-drug resistente organismer (MDRO) og efterfølgende MDR-infektion.
Inulin, et vegetabilsk-afledt ikke-fordøjeligt polysaccharid, er veletableret som den vigtigste næringskilde for SCFA-producerende bakterier.
Tidligere humane undersøgelser har vist, at (1) inulin øger niveauet af SCFA-producenter og SCFA'er, og (2) at denne stigning korrelerer med forbedret colonslimhindeintegritet og resistens over for MDR-patogener.
I dyreforsøg forbedrer inulin overlevelsen efter patogenudfordring eller injektion med lipopolysaccharid.
Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om inulin forbedrer tarmkoloniseringsresistens mod antibiotika-resistente patogener og derfor forhindrer antibiotika-resistente infektioner i forbindelse med kritisk sygdom.
For at opnå dette vil 90 kritisk syge voksne, som får bredspektret antibiotika, blive blindt randomiseret 1:1:1 til at modtage placebo, inulin 8 g to gange dagligt eller inulin 16 g to gange dagligt i minimum 7 dage, med efterfølgning på sengen. - op til 30 dage eller udskrivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på en kvalificeret medicinsk intensivafdeling
- Alder ≥ 18 år på indlæggelsestidspunktet
- Med sepsis som defineret af Sepsis-3 (2016) konsensus som en kendt eller mistænkt infektion med en SOFA-score på ≥2 point over baseline
- Modtaget bredspektret antibiotika inden for de sidste 24 timer eller bestilt og afventende administration
- Kunne fuldføre indskrivning inden for 4 timer efter ICU-indlæggelse til administration af interventionen inden for 6 timer efter ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at modtage orale eller enteriske væsker
- Inulin allergi
- Hyponatriæmi (serumnatrium ≤128 mEq/L)
- Immunsuppression, defineret som historie med solid organtransplantation eller som modtagelse af ablativ kemoterapi, steroider svarende til ≥5 mg/dag prednison, antimetabolitter, anti-TNFα-midler, calcineurinhæmmere eller mycophenolat
- Kirurgi, der involverer tarmens lumen inden for 30 dage eller kendte tarmforsnævringer
- Do Not Resuscitate (DNR) eller Don Not Intubate (DNI) status eller "ingen eskalering af pleje"-ordrer
- Manglende kapacitet til samtykke og ingen passende juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inulin 32 g/dag
Kritisk syge voksne, som får bredspektret antibiotika, vil også modtage oral suspension af inulin (16 g to gange dagligt) i minimum 7 dage.
|
Inulinpulver, afledt af cikorierod og resuspenderet i 250 cc vand. Dosering vil være enten 8 g to gange dagligt eller 16 g to gange dagligt - opløst i 250 cc sterilt vand, givet oralt eller via enterisk sonde
Andre navne:
Standardbehandling af infektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inulin 16 g/dag
Kritisk syge voksne, som får bredspektret antibiotika, vil også modtage oral suspension af inulin (8 g to gange dagligt) i minimum 7 dage.
|
Inulinpulver, afledt af cikorierod og resuspenderet i 250 cc vand. Dosering vil være enten 8 g to gange dagligt eller 16 g to gange dagligt - opløst i 250 cc sterilt vand, givet oralt eller via enterisk sonde
Andre navne:
Standardbehandling af infektioner
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kritisk syge voksne, som får bredspektret antibiotika, vil også modtage placebo oral suspension i minimum 7 dage.
|
Standardbehandling af infektioner
Andre navne:
250cc sterilt vand alene, givet to gange dagligt tilsættes et sødemiddel til vandet for at skabe identisk smag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for individuel ændring i SCFA-producentniveau
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Relativ overflod (dvs. andel) af SCFA-producerende bakterier inden for hver behandlingsgruppe vil blive vurderet via 16S-sekventering af rektale podninger.
Modificeret intention-to-treat, der sammenligner baseline versus dag 3 niveauer af SCFA'er blandt dem, der modtager en eller flere doser af interventionen og fuldfører begge vurderinger.
|
Baseline og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidrug Resistent Organism (MDRO) -gram negative bakterier (GNB) koloniseringsstatus
Tidsramme: Dag 0 og til sidst samlet prøve op til dag 30
|
Andel af patienter, der er MDRO-GNB, koloniserede inden for hver behandlingsgruppe, med MDRO-GNB-koloniseringsstatus klassificeret kategorisk baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Gram-negative bakterier (GNB) med tredje generation af cephalosporiner ikke-susceptibilitet (MRSA) eller gram-negative bakterier (GNB) med tredje generation
|
Dag 0 og til sidst samlet prøve op til dag 30
|
|
Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) koloniseringsstatus
Tidsramme: Dag 0 og til sidst samlet prøve op til dag 30
|
Andel af patienter, der er Koloniseret inden for hver behandlingsgruppe, med VRE-koloniseringsstatus klassificeret kategorisk baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
|
Dag 0 og til sidst samlet prøve op til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: til ICU dag 30
|
sammenlignet mellem grupper efter justering for død som en konkurrerende risiko
|
til ICU dag 30
|
|
Multidrug Resistant (MDR) infektioner
Tidsramme: gennem 30 dage
|
andel af patienter med kultur-påviste infektioner inden for hver behandlingsgruppe, med kultur-påviste infektioner defineret som dem, der har (1) en organisme, der opfylder MDRO-kriterier fra en klinisk kultur, (2) tegn og symptomer på infektion fra Centers for Disease Control ( CDC)/National Health and Safety Network (NHSN) retningslinjedefinitioner, og (3) modtage passende antibiotika fra det behandlende team
|
gennem 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Dødsdata vil blive udtrukket fra hospitalets elektroniske sygejournal (EMR), som øjeblikkeligt registrerer dødsfald på hospitalet og modtager månedlige dødelighedsopdateringer fra National Social Security death index.
|
Dag 90
|
|
Fækal kortkædede fedtsyre (SCFA) niveauer
Tidsramme: Dage 3 og 7
|
SCFAS -butyrat, acetat og propionat måles fra hele afføring på et 6490 triple quadrupol -massespektrometer og sammenlignes mellem interventionsgrupper ved anvendelse af den første afføringsprøve, der blev produceret efter dag 3 -vurderingen.
Patienter, der ikke producerer en afføring fra dag 3 til 7, vil blive udelukket fra denne analyse.
|
Dage 3 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS2576
- PR181960 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .