Inulina para Infecciones en la Unidad de Cuidados Intensivos
4 de junio de 2025 actualizado por: Daniel Freedberg, MD, Columbia University
Inulina prebiótica para limitar las infecciones resistentes a los antimicrobianos durante enfermedades críticas: un ensayo clínico de fase II
Las bacterias intestinales normales previenen la colonización y la subsiguiente infección con organismos MDR (MDRO) a través de la competencia por los recursos y otros mecanismos. Durante una enfermedad crítica, esta función del microbioma se pierde y no existen tratamientos actuales para restaurarla. Los datos preliminares indican que la inulina de fibra prebiótica es segura y puede alterar el microbioma gastrointestinal para mejorar la función de barrera intestinal, disminuir la colonización con MDRO y reducir el riesgo posterior de infecciones MDR adquiridas en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, se desconoce el impacto de la inulina durante una enfermedad crítica. Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego probará la inulina para la prevención de infecciones resistentes a los antibióticos en la UCI.
Los objetivos específicos del ensayo son determinar (1) la viabilidad, tolerabilidad y seguridad de la inulina en la unidad de cuidados intensivos; (2) el impacto de la inulina en la colonización intestinal con patógenos resistentes a los antibióticos; y (2A/exploratorio) el impacto de la inulina en las infecciones resistentes a los antibióticos adquiridas en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto plantea la hipótesis de que la inulina mantiene los anaerobios colónicos productores de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y que estas bacterias protegen contra la colonización de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) y la subsiguiente infección por MDR.
La inulina, un polisacárido no digerible de origen vegetal, está bien establecida como la fuente de nutrientes clave para las bacterias productoras de SCFA.
Estudios previos en humanos han demostrado que (1) la inulina aumenta los niveles de productores de SCFA y SCFA y (2) que este aumento se correlaciona con una mejor integridad de la mucosa del colon y resistencia a los patógenos multirresistentes.
En estudios con animales, la inulina mejora la supervivencia después del desafío con patógenos o la inyección con lipopolisacárido.
El objetivo general de este ensayo clínico es determinar si la inulina mejora la resistencia a la colonización intestinal contra los patógenos resistentes a los antibióticos y, por lo tanto, previene las infecciones resistentes a los antibióticos en el contexto de una enfermedad crítica.
Para lograr esto, 90 adultos gravemente enfermos que reciben antibióticos de amplio espectro se aleatorizarán a ciegas 1:1:1 para recibir placebo, 8 g de inulina dos veces al día o 16 g de inulina dos veces al día durante un mínimo de 7 días, con seguimiento junto a la cama. -hasta 30 días o alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en una UCI médica elegible
- Edad ≥ 18 años al momento de la hospitalización
- Con sepsis definida por el consenso Sepsis-3 (2016) como una infección conocida o sospechada con una puntuación SOFA de ≥2 puntos por encima del valor inicial
- Recibió antibióticos de amplio espectro en las últimas 24 horas o ordenó y pendiente de administración
- Capaz de completar la inscripción dentro de las 4 horas posteriores a la admisión en la UCI para la administración de la intervención dentro de las 6 horas posteriores a la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir líquidos orales o entéricos.
- alergia a la inulina
- Hiponatremia (sodio sérico ≤128 mEq/L)
- Inmunosupresión, definida como antecedentes de trasplante de órgano sólido o haber recibido quimioterapia ablativa, esteroides al equivalente de ≥5 mg/día de prednisona, antimetabolitos, agentes anti-TNFα, inhibidores de la calcineurina o micofenolato
- Cirugía que involucre la luz intestinal dentro de los 30 días o estenosis intestinales conocidas
- Estado de no resucitar (DNR) o no intubar (DNI), u órdenes de "no escalar la atención"
- Falta de capacidad para el consentimiento y sin Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina 32 g/día
Los adultos gravemente enfermos que reciben antibióticos de amplio espectro también recibirán una suspensión oral de inulina (16 g dos veces al día) durante un mínimo de 7 días.
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Inulina en polvo, derivada de la raíz de achicoria y resuspendida en 250 cc de agua. La dosis será de 8 g dos veces al día o 16 g dos veces al día, disuelta en 250 cc de agua estéril, administrada por vía oral o por sonda entérica.
Otros nombres:
Tratamiento estándar de atención para las infecciones
Otros nombres:
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Experimental: Inulina 16 g/día
Los adultos gravemente enfermos que reciben antibióticos de amplio espectro también recibirán una suspensión oral de inulina (8 g dos veces al día) durante un mínimo de 7 días.
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Inulina en polvo, derivada de la raíz de achicoria y resuspendida en 250 cc de agua. La dosis será de 8 g dos veces al día o 16 g dos veces al día, disuelta en 250 cc de agua estéril, administrada por vía oral o por sonda entérica.
Otros nombres:
Tratamiento estándar de atención para las infecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los adultos gravemente enfermos que reciben antibióticos de amplio espectro también recibirán una suspensión oral de placebo durante un mínimo de 7 días.
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Tratamiento estándar de atención para las infecciones
Otros nombres:
250 cc de agua estéril sola, administrada dos veces al día, se agrega un edulcorante al agua para crear un sabor idéntico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio intraindividual en el nivel de productores de SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La abundancia relativa (es decir, proporción) de bacterias productoras de SCFA dentro de cada grupo de tratamiento se evaluará mediante secuenciación 16S de hisopos rectales.
Intención de tratar modificada, que compara los niveles iniciales de AGCC con los del día 3 entre aquellos que reciben una o más dosis de la intervención y completan ambas evaluaciones.
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Línea de base y día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de colonización de bacterias negativas (GNB) de organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO)
Periodo de tiempo: Día 0 y finalmente la muestra recolectada, hasta el día 30
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Proporción de pacientes que se colonizan MDRO-GNB dentro de cada grupo de tratamiento, con el estado de colonización de MDRO-GNB clasificado categóricamente en función de la presencia o ausencia de estafilococos aureus resistentes a la meticilina (MRSA) o bacterias Gram negativas (GNB) con la tercera generación de cefalospente
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Día 0 y finalmente la muestra recolectada, hasta el día 30
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Estado de colonización de Enterococcus (VRE) resistente a la vancomicina
Periodo de tiempo: Día 0 y finalmente la muestra recolectada, hasta el día 30
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Proporción de pacientes que son VRE colonizados dentro de cada grupo de tratamiento, con el estado de colonización de VRE clasificado categóricamente en función de la presencia o ausencia de Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE)
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Día 0 y finalmente la muestra recolectada, hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 de la UCI
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comparado entre grupos, después de ajustar la muerte como un riesgo competitivo
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hasta el día 30 de la UCI
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Infecciones resistentes a múltiples fármacos (MDR)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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proporción de pacientes con infecciones comprobadas por cultivo dentro de cada grupo de tratamiento, con infecciones comprobadas por cultivo definidas como aquellas que tienen (1) un organismo que cumple con los criterios MDRO de un cultivo clínico, (2) signos y síntomas de infección según los Centros para el Control de Enfermedades ( CDC)/definiciones de las pautas de la Red Nacional de Salud y Seguridad (NHSN), y (3) recibir los antibióticos apropiados del equipo tratante
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hasta 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Los datos de defunción se extraerán del registro médico electrónico (EMR) del hospital, que captura inmediatamente las muertes en el hospital y recibe actualizaciones mensuales de mortalidad del índice nacional de defunciones de la seguridad social.
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Día 90
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Niveles de ácido graso de cadena corta fecal (SCFA)
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
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El butirato SCFAS, el acetato y el propionato se medirán a partir de heces enteras en un espectrómetro de masas triple cuadrupolo 6490 y se comparará entre grupos de intervención utilizando la primera muestra de heces producida después de la evaluación del día 3.
Los pacientes que no producen un heces del día 3 al 7 serán excluidos de este análisis.
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Días 3 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS2576
- PR181960 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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